Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza i analiza kosztów i korzyści proszku wankomycyny u pacjentów po operacjach kręgosłupa wysokiego ryzyka

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center
Pomimo stosowania profilaktycznych antybiotyków ogólnoustrojowych i udoskonalonej techniki chirurgicznej, zakażenia miejsca operowanego pozostają poważnym problemem. Częstość występowania głębokich infekcji po operacjach kręgosłupa została obniżona dzięki ogólnoustrojowym antybiotykom, jednak po fuzji instrumentalnej w urazach urazowych wskaźniki infekcji utrzymują się na poziomie 10%. Wpływ na pacjentów i koszty leczenia takich infekcji jest ogromny. Przy malejących wydatkach na opiekę zdrowotną i polityce, która odmawia refundacji zakażeń pooperacyjnych, niezwykle ważne jest, aby lekarze i systemy szpitalne poszukiwały opłacalnych sposobów zmniejszania zakażeń pooperacyjnych. Stwierdzono, że miejscowe dostarczanie antybiotyków do miejsca operacji znacznie zmniejsza częstość infekcji u osób poddawanych zespoleniu tylnego kręgosłupa z powodu urazów urazowych, co zostało zbadane retrospektywnie przez badaczy tego grantu. W tej propozycji badacze prospektywnie losowo przydzielą pacjentów poddawanych tylnej stabilizacji kręgosłupa z powodu urazowych urazów do grup otrzymujących wankomycynę w proszku w miejsce zabiegu (leczenie) lub nieotrzymujących proszku wankomycyny (grupa kontrolna), a następnie śledzą częstość infekcji, powikłania i koszty opieki. Hipoteza badacza jest taka, że ​​i) proszek wankomycyny zmniejsza częstość infekcji ii) nie ma toksyczności ogólnoustrojowej iii) i stanowi postęp w zakresie oszczędności kosztów w zakresie bezpieczeństwa zapewniania opieki chirurgicznej kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy anglojęzyczni pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani zabiegowi zespolenia tylnego kręgosłupa w Vanderbilt University Medical Center w celu leczenia urazów zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia

  • ma znaną alergię na wankomycynę
  • nie zgadzają się na udział
  • miał wcześniejszą operację kręgosłupa na poziomie urazu w ciągu 6 miesięcy
  • są w ciąży
  • mają historię zespołu Stevensa-Johnsona
  • mają historię infekcji w miejscu operowanym
  • mają historię raka lub radioterapii na poziomie urazu
  • mają otwarte złamania kręgosłupa
  • mają urazowe uszkodzenia układów narządów innych niż kręgosłup, które ograniczają ich wydolność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proszek wankomycyny
80 randomizowanych pacjentów otrzyma proszek wankomycyny w miejscach operacji przed zamknięciem po operacji kręgosłupa.
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają proszek wankomycyny w nacięciu chirurgicznym po tylnym zespoleniu kręgosłupa.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
80 uczestników, którzy nie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej proszek wankomycyny, nie zostanie poddanych żadnej interwencji po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność miejscowego proszku wankomycyny
Ramy czasowe: 2 lata
Uzyskane dane demograficzne pacjenta i informacje okołooperacyjne będą obejmować: choroby współistniejące, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko infekcji, wskaźnik masy ciała, poziom urazu, obecność ubytku neurologicznego, poziom prealbuminy, dowód na otwarte złamanie w innym miejscu, stopień ciężkości urazu, czas operacji, szacunkową krew utrata masy ciała i poziom kreatyniny we krwi. Wszystkie rany zostaną ocenione 4-6 tygodni po operacji w celu wyeliminowania wczesnej infekcji miejsca operowanego (ZMO).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj