- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01566422
Skuteczność porównawcza i analiza kosztów i korzyści proszku wankomycyny u pacjentów po operacjach kręgosłupa wysokiego ryzyka
18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center
Pomimo stosowania profilaktycznych antybiotyków ogólnoustrojowych i udoskonalonej techniki chirurgicznej, zakażenia miejsca operowanego pozostają poważnym problemem.
Częstość występowania głębokich infekcji po operacjach kręgosłupa została obniżona dzięki ogólnoustrojowym antybiotykom, jednak po fuzji instrumentalnej w urazach urazowych wskaźniki infekcji utrzymują się na poziomie 10%.
Wpływ na pacjentów i koszty leczenia takich infekcji jest ogromny.
Przy malejących wydatkach na opiekę zdrowotną i polityce, która odmawia refundacji zakażeń pooperacyjnych, niezwykle ważne jest, aby lekarze i systemy szpitalne poszukiwały opłacalnych sposobów zmniejszania zakażeń pooperacyjnych.
Stwierdzono, że miejscowe dostarczanie antybiotyków do miejsca operacji znacznie zmniejsza częstość infekcji u osób poddawanych zespoleniu tylnego kręgosłupa z powodu urazów urazowych, co zostało zbadane retrospektywnie przez badaczy tego grantu.
W tej propozycji badacze prospektywnie losowo przydzielą pacjentów poddawanych tylnej stabilizacji kręgosłupa z powodu urazowych urazów do grup otrzymujących wankomycynę w proszku w miejsce zabiegu (leczenie) lub nieotrzymujących proszku wankomycyny (grupa kontrolna), a następnie śledzą częstość infekcji, powikłania i koszty opieki.
Hipoteza badacza jest taka, że i) proszek wankomycyny zmniejsza częstość infekcji ii) nie ma toksyczności ogólnoustrojowej iii) i stanowi postęp w zakresie oszczędności kosztów w zakresie bezpieczeństwa zapewniania opieki chirurgicznej kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy anglojęzyczni pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani zabiegowi zespolenia tylnego kręgosłupa w Vanderbilt University Medical Center w celu leczenia urazów zostaną uwzględnieni
Kryteria wyłączenia
- ma znaną alergię na wankomycynę
- nie zgadzają się na udział
- miał wcześniejszą operację kręgosłupa na poziomie urazu w ciągu 6 miesięcy
- są w ciąży
- mają historię zespołu Stevensa-Johnsona
- mają historię infekcji w miejscu operowanym
- mają historię raka lub radioterapii na poziomie urazu
- mają otwarte złamania kręgosłupa
- mają urazowe uszkodzenia układów narządów innych niż kręgosłup, które ograniczają ich wydolność funkcjonalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proszek wankomycyny
80 randomizowanych pacjentów otrzyma proszek wankomycyny w miejscach operacji przed zamknięciem po operacji kręgosłupa.
|
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają proszek wankomycyny w nacięciu chirurgicznym po tylnym zespoleniu kręgosłupa.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
80 uczestników, którzy nie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej proszek wankomycyny, nie zostanie poddanych żadnej interwencji po zakończeniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ skuteczność miejscowego proszku wankomycyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uzyskane dane demograficzne pacjenta i informacje okołooperacyjne będą obejmować: choroby współistniejące, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko infekcji, wskaźnik masy ciała, poziom urazu, obecność ubytku neurologicznego, poziom prealbuminy, dowód na otwarte złamanie w innym miejscu, stopień ciężkości urazu, czas operacji, szacunkową krew utrata masy ciała i poziom kreatyniny we krwi.
Wszystkie rany zostaną ocenione 4-6 tygodni po operacji w celu wyeliminowania wczesnej infekcji miejsca operowanego (ZMO).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vanc-1510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .