- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01566422
A vankomicin por összehasonlító hatékonyságának és költség-haszon elemzése magas kockázatú gerincsebészeti betegeknél
2018. április 18. frissítette: Vanderbilt University Medical Center
A profilaktikus szisztémás antibiotikumok alkalmazása és a jobb műtéti technika ellenére a műtéti hely fertőzései továbbra is komoly aggodalomra adnak okot.
A gerincműtét utáni mélyfertőzések előfordulási gyakorisága a szisztémás antibiotikumokkal csökkent, de a traumás sérülések miatti műszeres fúziót követően a fertőzések aránya 10% körüli marad.
A betegekre gyakorolt hatás és az ilyen fertőzések kezelésének költségei mélyrehatóak.
A csökkenő egészségügyi dollárok és a posztoperatív fertőzések visszatérítését elutasító politika miatt kritikus fontosságú, hogy az orvosok és a kórházi rendszerek költséghatékony módszereket keressenek a posztoperatív fertőzések csökkentésére.
Az antibiotikumok helyi bejuttatása a műtéti helyre azt találták, hogy jelentősen csökkenti a fertőzések arányát azoknál, akiknél traumás sérülések miatt hátsó gerincösszeolvadás történik, amint azt a jelen pályázat kutatói retrospektív módon vizsgálták.
Ebben a javaslatban a vizsgálók prospektíven randomizálják azokat a betegeket, akiknek hátulsó gerincstabilizációja során traumás sérülések miatt vancomycin port kapnak a műtéti helyre (kezelés), vagy nem kapnak vankomicint (kontroll), majd követik a fertőzés arányát, a szövődményeket és az ellátás költségeit.
A vizsgáló hipotézise az, hogy i) a vankomicin por csökkenti a fertőzési arányt ii) nincs szisztémás toxicitása iii) és költségmegtakarítást jelent a gerincsebészeti ellátás biztonságában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Minden olyan angolul beszélő, 18 év feletti beteg felvételét fontolóra veszik, akiknél a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központban traumás sérülések kezelésére hátsó gerincfúziót végeznek.
Kizárási kritériumok
- vancomycinre ismert allergiája van
- nem egyezik bele a részvételbe
- 6 hónapon belül volt korábban gerincműtéten a sérülés szintjén
- terhesek
- kórtörténetében Steven Johnson-szindrómája szerepel
- kórtörténetében fertőzések szerepeltek a műtéti helyen
- kórtörténetében rák vagy sugárkezelés szerepel a sérült szintjén
- nyílt gerinctörései vannak
- a gerincen kívüli szervrendszerek olyan traumás sérülései vannak, amelyek korlátozzák funkcionális kapacitásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vankomicin por
80 randomizált beteg kap vancomycin port a műtéti helyeken a gerincműtétet követő lezárás előtt.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek vancomycin port kapnak a műtéti metszés során a hátsó gerincfúzió után.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
80 olyan résztvevő, akiket nem véletlenszerűen kaptak Vancomycin por kezelésében, nem részesül beavatkozásban a műtét végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a helyi vancomycin por alkalmazásának hatékonyságát
Időkeret: 2 év
|
A betegek demográfiai és perioperatív adatai a következőket tartalmazzák: a fertőzés kockázatát ismerten növelő társbetegségek, testtömeg-index, sérülés mértéke, neurológiai hiány jelenléte, prealbumin szint, nyílt törésre utaló bizonyíték máshol, sérülés súlyossági pontszáma, műtéti idő, becsült vér veszteség és a vér kreatininszintje.
A műtét után 4-6 héttel minden sebet megvizsgálnak a korai műtéti hely fertőzésének (SSI) kezelése érdekében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vanc-1510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vankomicin por
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityBefejezve
-
Mannkind CorporationBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Brazília, Ukrajna
-
BeamCitruslabsBefejezveAlvás | Alvászavar | AlváshigiéniaEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVisszavont
-
Mannkind CorporationBefejezve
-
Murdoch Childrens Research InstituteToborzás
-
IRCCS Policlinico S. MatteoMég nincs toborzás