Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vankomicin por összehasonlító hatékonyságának és költség-haszon elemzése magas kockázatú gerincsebészeti betegeknél

2018. április 18. frissítette: Vanderbilt University Medical Center
A profilaktikus szisztémás antibiotikumok alkalmazása és a jobb műtéti technika ellenére a műtéti hely fertőzései továbbra is komoly aggodalomra adnak okot. A gerincműtét utáni mélyfertőzések előfordulási gyakorisága a szisztémás antibiotikumokkal csökkent, de a traumás sérülések miatti műszeres fúziót követően a fertőzések aránya 10% körüli marad. A betegekre gyakorolt ​​hatás és az ilyen fertőzések kezelésének költségei mélyrehatóak. A csökkenő egészségügyi dollárok és a posztoperatív fertőzések visszatérítését elutasító politika miatt kritikus fontosságú, hogy az orvosok és a kórházi rendszerek költséghatékony módszereket keressenek a posztoperatív fertőzések csökkentésére. Az antibiotikumok helyi bejuttatása a műtéti helyre azt találták, hogy jelentősen csökkenti a fertőzések arányát azoknál, akiknél traumás sérülések miatt hátsó gerincösszeolvadás történik, amint azt a jelen pályázat kutatói retrospektív módon vizsgálták. Ebben a javaslatban a vizsgálók prospektíven randomizálják azokat a betegeket, akiknek hátulsó gerincstabilizációja során traumás sérülések miatt vancomycin port kapnak a műtéti helyre (kezelés), vagy nem kapnak vankomicint (kontroll), majd követik a fertőzés arányát, a szövődményeket és az ellátás költségeit. A vizsgáló hipotézise az, hogy i) a vankomicin por csökkenti a fertőzési arányt ii) nincs szisztémás toxicitása iii) és költségmegtakarítást jelent a gerincsebészeti ellátás biztonságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Minden olyan angolul beszélő, 18 év feletti beteg felvételét fontolóra veszik, akiknél a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központban traumás sérülések kezelésére hátsó gerincfúziót végeznek.

Kizárási kritériumok

  • vancomycinre ismert allergiája van
  • nem egyezik bele a részvételbe
  • 6 hónapon belül volt korábban gerincműtéten a sérülés szintjén
  • terhesek
  • kórtörténetében Steven Johnson-szindrómája szerepel
  • kórtörténetében fertőzések szerepeltek a műtéti helyen
  • kórtörténetében rák vagy sugárkezelés szerepel a sérült szintjén
  • nyílt gerinctörései vannak
  • a gerincen kívüli szervrendszerek olyan traumás sérülései vannak, amelyek korlátozzák funkcionális kapacitásukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vankomicin por
80 randomizált beteg kap vancomycin port a műtéti helyeken a gerincműtétet követő lezárás előtt.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek vancomycin port kapnak a műtéti metszés során a hátsó gerincfúzió után.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
80 olyan résztvevő, akiket nem véletlenszerűen kaptak Vancomycin por kezelésében, nem részesül beavatkozásban a műtét végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a helyi vancomycin por alkalmazásának hatékonyságát
Időkeret: 2 év
A betegek demográfiai és perioperatív adatai a következőket tartalmazzák: a fertőzés kockázatát ismerten növelő társbetegségek, testtömeg-index, sérülés mértéke, neurológiai hiány jelenléte, prealbumin szint, nyílt törésre utaló bizonyíték máshol, sérülés súlyossági pontszáma, műtéti idő, becsült vér veszteség és a vér kreatininszintje. A műtét után 4-6 héttel minden sebet megvizsgálnak a korai műtéti hely fertőzésének (SSI) kezelése érdekében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Vankomicin por

3
Iratkozz fel