- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01566422
Vergelijkende effectiviteit en kosten-batenanalyse van vancomycinepoeder bij patiënten met een hoog risico op wervelkolomchirurgie
18 april 2018 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center
Ondanks het gebruik van profylactische systemische antibiotica en verbeterde chirurgische technieken, blijven postoperatieve wondinfecties een ernstig probleem.
De incidentie van diepe infectie na een wervelkolomoperatie is verlaagd met systemische antibiotica, maar na geïnstrumenteerde fusie voor traumatische verwondingen blijft het infectiepercentage oplopen tot 10%.
De impact op patiënten en de kosten van de behandeling van dergelijke infecties zijn groot.
Met afnemende zorgkosten en beleid dat weigert postoperatieve infecties te vergoeden, is het van cruciaal belang dat artsen en ziekenhuissystemen op zoek gaan naar kosteneffectieve manieren om postoperatieve infecties te verminderen.
Het is gebleken dat lokale toediening van antibiotica op de plaats van de operatie het aantal infecties aanzienlijk verlaagt bij degenen die posterieure fusie van de wervelkolom ondergaan voor traumatische verwondingen, zoals retrospectief bestudeerd door de onderzoekers van deze subsidie.
In dit voorstel zullen de onderzoekers patiënten die posterieure spinale stabilisatie ondergaan voor traumatische verwondingen prospectief randomiseren in hetzij het ontvangen van vancomycinepoeder op de operatieplaats (behandeling) versus het niet ontvangen van vancomycinepoeder (controle) en vervolgens het infectiepercentage, de complicaties en de zorgkosten volgen.
De hypothese van de onderzoeker is dat i) vancomycinepoeder de infectiegraad verlaagt ii) geen systemische toxiciteit heeft iii) en een kostenbesparende vooruitgang is in de veiligheid van chirurgische zorg voor de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle Engelssprekende patiënten ≥ 18 jaar die posterieure wervelkolomfusies ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center voor de behandeling van traumatische verwondingen, komen in aanmerking voor opname
Uitsluitingscriteria
- een bekende allergie voor vancomycine heeft
- niet akkoord gaan met deelname
- had binnen 6 maanden een eerdere wervelkolomoperatie op letselniveau
- zijn zwanger
- een voorgeschiedenis hebben van het syndroom van Stevens-Johnson
- een voorgeschiedenis van infecties op de plaats van de operatie hebben
- een voorgeschiedenis hebben van kanker of bestraling op het gewonde niveau
- open ruggengraatfracturen hebben
- traumatische verwondingen hebben aan niet-wervelkolom orgaansystemen die hun functionele capaciteit beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vancomycine poeder
80 gerandomiseerde patiënten krijgen vancomycinepoeder op de chirurgische locaties voorafgaand aan sluiting na een spinale operatie.
|
patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen vancomycinepoeder in de chirurgische incisie na posterieure spinale fusie.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
80 deelnemers die niet gerandomiseerd waren om Vancomycin-poeder te krijgen, krijgen geen interventie aan het einde van hun operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de werkzaamheid van het gebruik van lokaal vancomycinepoeder
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Demografische gegevens van de patiënt en verkregen perioperatieve informatie omvatten: comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze het risico op infectie verhogen, body mass index, letselniveau, aanwezigheid van neurologische uitval, prealbuminegehalte, bewijs van een open fractuur elders, letselernstscore, operatieduur, geschat bloed verlies en creatininewaarden in het bloed.
Alle wonden worden 4-6 weken na de operatie beoordeeld om vroege postoperatieve wondinfectie (POWI) aan te pakken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bibbo C, Patel DV. The effect of demineralized bone matrix-calcium sulfate with vancomycin on calcaneal fracture healing and infection rates: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Jul;27(7):487-93. doi: 10.1177/107110070602700702.
- Branstetter JG, Jackson SR, Haggard WO, Richelsoph KC, Wenke JC. Locally-administered antibiotics in wounds in a limb. J Bone Joint Surg Br. 2009 Aug;91(8):1106-9. doi: 10.1302/0301-620X.91B8.22216.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Burdon DW. Principles of antimicrobial prophylaxis. World J Surg. 1982 May;6(3):262-7. doi: 10.1007/BF01653540. No abstract available.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Cavanaugh DL, Berry J, Yarboro SR, Dahners LE. Better prophylaxis against surgical site infection with local as well as systemic antibiotics. An in vivo study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1907-12. doi: 10.2106/JBJS.G.01237.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Edin ML, Miclau T, Lester GE, Lindsey RW, Dahners LE. Effect of cefazolin and vancomycin on osteoblasts in vitro. Clin Orthop Relat Res. 1996 Dec;(333):245-51.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Gold HS, Moellering RC Jr. Antimicrobial-drug resistance. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1445-53. doi: 10.1056/NEJM199611073351907. No abstract available.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vanc-1510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vancomycine poeder
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLaparoscopie | Visualisatie van urineleiders bij gynaecologische chirurgie | Diepe infiltratieve endometriose | ICG (Indocyanine Groen) | Nabij infrarood beeldvormingZwitserland
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidImmuniteitKorea, republiek van
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaIngetrokken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNog niet aan het wervenMatige acute ondervoedingBangladesh
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidGezonde volwassen vrijwilligersVerenigde Staten
-
Near East University, TurkeyVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSpierpijn | Spier schadeVerenigde Staten
-
University of ZurichNog niet aan het wervenWortelcariës | Cariës die zich uitstrekt tot in het dentineZwitserland
-
University of Roma La SapienzaVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefArgentinië, Frankrijk, Duitsland, Russische Federatie, Oekraïne, Italië, Noorwegen