Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en kosten-batenanalyse van vancomycinepoeder bij patiënten met een hoog risico op wervelkolomchirurgie

18 april 2018 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center
Ondanks het gebruik van profylactische systemische antibiotica en verbeterde chirurgische technieken, blijven postoperatieve wondinfecties een ernstig probleem. De incidentie van diepe infectie na een wervelkolomoperatie is verlaagd met systemische antibiotica, maar na geïnstrumenteerde fusie voor traumatische verwondingen blijft het infectiepercentage oplopen tot 10%. De impact op patiënten en de kosten van de behandeling van dergelijke infecties zijn groot. Met afnemende zorgkosten en beleid dat weigert postoperatieve infecties te vergoeden, is het van cruciaal belang dat artsen en ziekenhuissystemen op zoek gaan naar kosteneffectieve manieren om postoperatieve infecties te verminderen. Het is gebleken dat lokale toediening van antibiotica op de plaats van de operatie het aantal infecties aanzienlijk verlaagt bij degenen die posterieure fusie van de wervelkolom ondergaan voor traumatische verwondingen, zoals retrospectief bestudeerd door de onderzoekers van deze subsidie. In dit voorstel zullen de onderzoekers patiënten die posterieure spinale stabilisatie ondergaan voor traumatische verwondingen prospectief randomiseren in hetzij het ontvangen van vancomycinepoeder op de operatieplaats (behandeling) versus het niet ontvangen van vancomycinepoeder (controle) en vervolgens het infectiepercentage, de complicaties en de zorgkosten volgen. De hypothese van de onderzoeker is dat i) vancomycinepoeder de infectiegraad verlaagt ii) geen systemische toxiciteit heeft iii) en een kostenbesparende vooruitgang is in de veiligheid van chirurgische zorg voor de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle Engelssprekende patiënten ≥ 18 jaar die posterieure wervelkolomfusies ondergaan in het Vanderbilt University Medical Center voor de behandeling van traumatische verwondingen, komen in aanmerking voor opname

Uitsluitingscriteria

  • een bekende allergie voor vancomycine heeft
  • niet akkoord gaan met deelname
  • had binnen 6 maanden een eerdere wervelkolomoperatie op letselniveau
  • zijn zwanger
  • een voorgeschiedenis hebben van het syndroom van Stevens-Johnson
  • een voorgeschiedenis van infecties op de plaats van de operatie hebben
  • een voorgeschiedenis hebben van kanker of bestraling op het gewonde niveau
  • open ruggengraatfracturen hebben
  • traumatische verwondingen hebben aan niet-wervelkolom orgaansystemen die hun functionele capaciteit beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vancomycine poeder
80 gerandomiseerde patiënten krijgen vancomycinepoeder op de chirurgische locaties voorafgaand aan sluiting na een spinale operatie.
patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen vancomycinepoeder in de chirurgische incisie na posterieure spinale fusie.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
80 deelnemers die niet gerandomiseerd waren om Vancomycin-poeder te krijgen, krijgen geen interventie aan het einde van hun operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van het gebruik van lokaal vancomycinepoeder
Tijdsspanne: 2 jaar
Demografische gegevens van de patiënt en verkregen perioperatieve informatie omvatten: comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze het risico op infectie verhogen, body mass index, letselniveau, aanwezigheid van neurologische uitval, prealbuminegehalte, bewijs van een open fractuur elders, letselernstscore, operatieduur, geschat bloed verlies en creatininewaarden in het bloed. Alle wonden worden 4-6 weken na de operatie beoordeeld om vroege postoperatieve wondinfectie (POWI) aan te pakken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vancomycine poeder

3
Abonneren