万古霉素粉末对高危脊柱手术患者的疗效比较和成本效益分析
2018年4月18日 更新者:Vanderbilt University Medical Center
尽管使用了预防性全身抗生素并改进了手术技术,手术部位感染仍然是一个严重的问题。
脊柱手术后深部感染的发生率已通过全身性抗生素降低,但在创伤性损伤的器械融合后感染率仍高达 10%。
对患者的影响和治疗此类感染的费用是深远的。
随着医疗费用的减少和拒绝报销术后感染的政策,医生和医院系统寻找降低术后感染的成本效益方法至关重要。
此项拨款的研究人员以回顾性方式进行的研究发现,将抗生素局部输送到手术部位可显着降低因创伤性损伤而接受后路脊柱融合术的患者的感染率。
在此提案中,研究人员将前瞻性地将因创伤性损伤而接受后路脊柱固定的患者随机分配到在手术部位接受万古霉素粉末(治疗)和不接受万古霉素粉末(对照),然后跟踪感染率、并发症和护理费用。
研究人员的假设是 i) 万古霉素粉末将降低感染率 ii) 没有全身毒性 iii) 并且在提供脊柱手术护理的安全性方面是一种节省成本的进步。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 所有在范德比尔特大学医学中心接受后路脊柱融合术治疗外伤的 ≥ 18 岁的英语患者将被考虑纳入
排除标准
- 已知对万古霉素过敏
- 不同意参加
- 在 6 个月内曾在损伤水平进行过脊柱手术
- 怀孕了
- 有史蒂文约翰逊综合症病史
- 有手术部位感染史
- 在受伤部位有癌症或放射治疗史
- 有开放性脊柱骨折
- 对非脊柱器官系统有外伤,限制了它们的功能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:万古霉素粉
80 名随机分组的患者将在脊柱手术后闭合前在手术部位给予万古霉素粉末。
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随机分配到该组的患者将在后路脊柱融合后的手术切口中接受万古霉素粉末。
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NO_INTERVENTION:控制
80 名未随机接受万古霉素粉末的参与者在手术结束时将不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用局部万古霉素散剂的疗效
大体时间:2年
|
获得的患者人口统计学和围手术期信息将包括:已知会增加感染风险的合并症、体重指数、损伤程度、神经功能缺损的存在、前白蛋白水平、其他地方开放性骨折的证据、损伤严重程度评分、手术时间、估计的血液损失和血肌酐水平。
所有伤口将在手术后 4-6 周进行评估,以解决早期手术部位感染 (SSI) 问题。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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万古霉素粉的临床试验
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