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ブピバカインの持続的胸膜下注入

2017年12月18日 更新者:Inova Health Care Services

胸腔鏡検査後のブピバカインの連続胸膜下注入のランダム化比較試験

理論的根拠: 過去 3 年間、研究者は定期的に軸胸膜下トンネリング技術を使用してきました。

研究デザイン: 治療または診断目的で Inova Fairfax Hospital で胸腔鏡手術を単独で受けた 18 歳以上のすべての患者がスクリーニングされます。 以下の場合、患者は除外されます:以前の同側胸部手術、胸膜切除術または胸膜癒着術の必要性、鎮痛剤の慢性使用、鎮静剤または睡眠薬、薬物アレルギー、肝機能障害、腎機能障害、消化性潰瘍性疾患の病歴、必要な睡眠時無呼吸Bipap、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、同意できない、または妊娠している。 含まれるすべての患者は、治験審査委員会(IRB)の承認から1年後にスクリーニング、同意、および手術を受けます。

研究方法: 86 人の同意した患者は、研究群 (0.125% ブピバカインを含む疼痛カテーテルの使用) または標準治療群 (疼痛カテーテルなし) に無作為に割り付けられます。 主な結果は、研究グループ間で比較した、術後の麻薬性鎮痛薬の使用です。 副次的な結果には、術後の疼痛スコア、病院、入院期間が含まれます。

On-Q ポンプは、局所麻酔薬を肋間腔に送り込み、他の場所に漏れることなく、機能的な複数レベルの肋骨ブロックを作成します。 肯定的な主観的な結果にもかかわらず、客観的なデータが不足しています。 調査官はまた、一部の患者は、他の出版物に記載されているよりも低い麻酔濃度を使用することで最小限に抑えられた、厄介な短期の感覚異常を発症することにも注目しています.

目的: 術後 30 日までの視覚的アナログ疼痛スコアを評価し、疼痛管理と入院期間との関連性を判断すること。

研究の種類: 前向き無作為化 2 群研究が実施されます。 統計的方法: 術後 7 日目までに投与された麻薬性鎮痛薬の総量は、スチューデントの t 検定とウィルコクソン順位和検定を使用して研究グループ間で比較されます。 副次的アウトカム、術後 7 日目までの疼痛スコアの全体的な合計、その後術後 30 日目における入院期間、および全体的な病院費用も、スチューデントの t 検定とウィルコクソン順位和検定を使用して研究グループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、手術による生理的ストレスを軽減し、術後の痛みを軽減することにより、患者の回復を早めることが示されています。 このアプローチにもかかわらず、胸の切開は体の他の部分よりも比例して痛みが強く、ほとんどの患者は何らかの麻薬性鎮痛薬を必要とします.

術後疼痛管理のための複数の戦略が胸部外科で試みられてきましたが、いずれかが他のものより優れているという明らかな利点はありません。 疼痛カテーテルは、手術後の最初の 3 ~ 7 日間の切開部の痛みを最小限に抑えるために、過去 10 年間、さまざまな外科手術でますます使用されてきました。 公開された文献は、胸部手術後のこのようなアプローチの有効性に関して曖昧であり、最新のシリーズでは、これらのカテーテルの使用に利点がないと報告されています。 最も重要なのは、これまでに説明した配置テクニックですが、私たちの意見では最適ではありませんでした。

痛みのカテーテルが機能するためには、注入された局所麻酔薬が問題の神経を絶えず浸し、痛みの刺激が伝達されるのを防ぐ必要があります。 痛みの伝導を遮断する局所麻酔薬の能力に異議を唱えることは困難です。 したがって、介入の成功は、そのような目標を達成するための配置技術に直接依存しているため、研究の理論的根拠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のすべての患者
  • 治療または診断目的のための隔離された胸腔鏡手術

除外基準:

  • 以前の同側胸部手術
  • 胸膜切除術または胸膜癒着術の必要性
  • 鎮痛剤(麻薬またはNSAIDS)、鎮静剤または催眠剤の慢性使用
  • ブピバカインまたは他の局所麻酔薬、麻薬、NSAIDまたはアセトアミノフェンに対するアレルギー
  • 肝機能障害 (INR > 1.5、アルブミン < 2.8g/dl、ビリルビン > 2mg/dl)
  • 腎機能障害 (eGFR < 60ml/分/1.73m2)
  • 消化性潰瘍性疾患の病歴
  • Bipap が必要な睡眠時無呼吸
  • 継続的な酸素補給を必要とする重度のCOPD
  • 同意できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:On-q ポンプ
この腕の患者は、入院中に標準的な急性疼痛管理レジメンを受け、退院後に胸膜下疼痛カテーテルとポンプが空になったときの取り外しの指示を受けて帰宅します(約5日)。 カテーテルには、0.125% ブピバカインの注入が含まれます。 シングル ルーメン ペイン カテーテルは、335ml まで充填された自己収縮ポンプによって注入され、注入液は 4ml/h の速度で供給されます。 ポンプは 4 ~ 5 日で空になると予想されます。
この腕の患者には、胸膜下疼痛カテーテルと、ポンプが空になったときの取り外し手順が提供されます (約 5 日後)。 カテーテルには、0.125% ブピバカインの注入が含まれます。 シングル ルーメン ペイン カテーテルは、335ml まで充填された自己収縮ポンプによって注入され、注入液は 4ml/h の速度で供給されます。 ポンプは 4 ~ 5 日で空になると予想されます。
他の名前:
  • On-q ポンプ
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療

この腕の患者は、疼痛管理のための標準治療に加えて、疼痛カテーテルを受けません。 標準的なケアは、ミダゾラム0.01〜0.03mg / kgで構成される標準的なバランスの取れた麻酔薬で構成されます。 プロポフォール (1 ~ 2 mg/kg) またはエトミデート、フェンタニル (1 ~ 2 mcg/kg) およびロクロニウム (0.1 mg/kg) で誘発され、強力な吸入剤 (セボフルラン 1.5% ~ 2.5%) で維持される 手続き中。 麻酔から覚醒する前に、患者はケトロラック 30mg IV を 1 回、神経筋拮抗薬、および制吐剤 (オンダンセトロン 4mg) を受け取ります。 患者はまた、患者の快適さと抜管を容易にするために、必要に応じて、出現時に追加の麻薬(フェンタニル)を投与されます。

周術期の急性疼痛管理に関する ASA ガイドラインも提供されます。 患者は、アセトアミノフェン 1,000 mg を 6 時間ごとに経口で 5 日間投与されます。 3以下のアナログ疼痛スケールを維持するために、必要に応じて(PRN)他の薬が投与されます。

ミダゾラム0.01~0.03mg/kgからなる標準バランス麻酔薬、 プロポフォール (1 ~ 2 mg/kg) またはエトミデート、フェンタニル (1 ~ 2 mcg/kg)、ロクロニウム (0.1 mg/kg)、および強力な吸入剤 (セボフルラン 1.5% ~ 2.5%) で誘発 手続き中。

麻酔から覚醒する前に、患者はケトロラック 30mg IV、神経筋拮抗剤、およびオンダンセトロン 4mg を受け取ります。 患者の快適さと抜管を容易にするために、必要に応じてフェンタニルが投与されます。

周術期の急性疼痛管理に関する ASA ガイドラインに従います。 患者は、アセトアミノフェン 1,000 mg を 6 時間ごとに経口で 5 日間投与されます。 3以下のアナログ疼痛スケールを維持するために、必要に応じて(PRN)他の薬が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の鎮痛剤使用の有無にかかわらず参加者の数
時間枠:術後1日目から術後30日目まで
主要な結果は、術後1日目から術後30日目までの麻薬使用量を測定します。
術後1日目から術後30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の感覚異常
時間枠:術後1日目から7日目
-術後7日目までに錯感覚(通常、神経への圧力または損傷によって引き起こされるうずきまたは刺すような感覚)を経験している参加者
術後1日目から7日目
滞在日数
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
この手術のための入院期間は、研究の各アームについて記録および分析されます。
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
錯感覚の 30 日発生率
時間枠:30日
感覚異常(通常、圧力または神経損傷によって引き起こされるうずきまたはチクチクする感覚)の 30 日間の発生率
30日
仕事に戻る
時間枠:30日
30日で仕事復帰?
30日
身体活動の再開
時間枠:30日
患者は身体活動を再開しましたか。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel L Fortes, MD、Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月18日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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