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Kontinuierliche subpleurale Infusion von Bupivacain

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kontinuierlichen subpleuralen Infusion von Bupivacain nach Thorakoskopie

Begründung: In den letzten 3 Jahren haben die Untersucher routinemäßig eine axiale subpleurale Tunneltechnik angewendet, die del

Studiendesign: Alle Patienten über 18 Jahren, bei denen im Inova Fairfax Hospital zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken ein isolierter thorakoskopischer Eingriff durchgeführt wurde, werden untersucht. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: frühere ipsilaterale Thoraxoperation, Notwendigkeit einer operativen Pleurektomie oder Pleurodese, chronische Anwendung von Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder Hypnotika, Arzneimittelallergien, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Schlafapnoe in der Notwendigkeit Bipap, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Unfähigkeit zur Einwilligung oder schwanger sind. Alle eingeschlossenen Patienten werden bis zum einjährigen Jubiläum der Zulassung durch das Institutional Review Board (IRB) untersucht, eingewilligt und operiert.

Studienmethodik: Sechsundachtzig zugelassene Patienten werden randomisiert dem Studienarm (Verwendung eines Schmerzkatheters mit 0,125 % Bupivacain) oder der Standardbehandlungsgruppe (kein Schmerzkatheter) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach der Operation im Vergleich zwischen den Studiengruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzwerte, Krankenhaus und Aufenthaltsdauer.

Die On-Q-Pumpe liefert ein Lokalanästhetikum in den Zwischenrippenraum, ohne dass es an anderer Stelle zu Leckagen kommt, wodurch ein funktioneller mehrstufiger Rippenblock entsteht. Trotz positiver subjektiver Ergebnisse fehlen objektive Daten. Die Forscher haben auch festgestellt, dass einige Patienten eine lästige kurzfristige Parästhesie entwickeln, die durch die Verwendung niedrigerer Anästhesiekonzentrationen als in anderen Veröffentlichungen beschrieben minimiert wurde.

Ziele: Bewertung visueller analoger Schmerzscores postoperativ bis zu 30 Tage nach der Operation und Bestimmung eines Zusammenhangs zwischen Schmerzbehandlung und Aufenthaltsdauer.

Studientyp: Es wird eine prospektive randomisierte 2-armige Studie durchgeführt. Statistische Methodik: Die Gesamtmenge der bis zum 7. postoperativen Tag verabreichten narkotischen Schmerzmittel wird zwischen den Studiengruppen unter Verwendung von Student's t-Tests und Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Sekundäre Ergebnisse, die Gesamtsumme der Schmerzwerte bis zum 7. postoperativen Tag, dann am 30. postoperativen Tag, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Gesamtkrankenhauskosten werden ebenfalls zwischen den Studiengruppen unter Verwendung von Student's t-Tests und Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) die Genesung des Patienten beschleunigt, indem sie den physiologischen Stress der Operation abschwächt und die postoperativen Schmerzen verringert. Trotz dieses Ansatzes sind Einschnitte in der Brust proportional schmerzhafter als in anderen Körperteilen, und die meisten Patienten benötigen irgendeine Form von narkotischen Schmerzmitteln.

Mehrere Strategien zur postoperativen Schmerzkontrolle wurden in der Thoraxchirurgie ohne offensichtliche Überlegenheit einer gegenüber der anderen versucht. Schmerzkatheter wurden in den letzten zehn Jahren zunehmend bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen verwendet, um Schnittschmerzen für die ersten 3 bis 7 Tage nach einer Operation zu minimieren. Die veröffentlichte Literatur ist hinsichtlich der Wirksamkeit eines solchen Ansatzes nach Thoraxoperationen zweideutig, wobei die jüngsten Serien keinen Nutzen bei der Verwendung dieser Katheter berichten. Von größter Bedeutung sind die bisher beschriebenen Platzierungstechniken, die unserer Meinung nach suboptimal waren.

Damit ein Schmerzkatheter wirken kann, muss das infundierte Lokalanästhetikum den betreffenden Nerv ständig umspülen und so verhindern, dass schmerzhafte Reize weitergeleitet werden. Es ist schwer zu bestreiten, dass Lokalanästhetika die Schmerzleitung blockieren können. Folglich hängt der Erfolg der Intervention direkt von der Platzierungstechnik ab, um dieses Ziel zu erreichen, daher die Begründung für unsere Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre
  • Isolierter thorakoskopischer Eingriff zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ipsilaterale Thoraxoperation
  • Notwendigkeit einer operativen Pleurektomie oder Pleurodese
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln (Narkotika oder NSAIDS), Beruhigungsmitteln oder Hypnotika
  • Allergien gegen Bupivacain oder andere Lokalanästhetika, Betäubungsmittel, NSAIDs oder Paracetamol
  • Leberfunktionsstörung (INR > 1,5, Albumin < 2,8 g/dl, Bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Geschichte der Magengeschwüre
  • Schlafapnoe, die Bipap benötigt
  • Schwere COPD, die eine kontinuierliche Sauerstoffergänzung erfordert
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: On-q-Pumpe
Patienten in diesem Arm erhalten bei der Aufnahme ins Krankenhaus das Standardschema zur Behandlung akuter Schmerzen und werden nach der Entlassung mit einem subpleuralen Schmerzkatheter und Anweisungen zum Entfernen nach Hause geschickt, wenn die Pumpe leer ist (nach etwa 5 Tagen). Der Katheter enthält eine Infusion von 0,125 % Bupivacain. Der einlumige Schmerzkatheter wird von einer selbstentleerenden Pumpe mit einem Fassungsvermögen von 335 ml infundiert, die das Infusat mit einer Rate von 4 ml/h abgibt. Die Pumpen werden voraussichtlich in 4 bis 5 Tagen leer sein.
Arzneimittel: Subpleuraler Schmerzkatheter mit Infusion von 0,125 % Bupivacain
Patienten in diesem Arm erhalten einen subpleuralen Schmerzkatheter und Anweisungen zum Entfernen, wenn die Pumpe leer ist (nach etwa 5 Tagen). Der Katheter enthält eine Infusion von 0,125 % Bupivacain. Der einlumige Schmerzkatheter wird von einer selbstentleerenden Pumpe mit einem Fassungsvermögen von 335 ml infundiert, die das Infusat mit einer Rate von 4 ml/h abgibt. Die Pumpen werden voraussichtlich in 4 bis 5 Tagen leer sein.
Andere Namen:
  • On-q-Pumpe
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard

Patienten in diesem Arm erhalten keinen Schmerzkatheter zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Schmerzbehandlung. Die Standardbehandlung besteht aus einem ausgewogenen Standardanästhetikum bestehend aus Midazolam 0,01-0,03 mg/kg, mit Propofol (1–2 mg/kg) oder Etomidat, Fentanyl (1–2 mcg/kg) und Rocuronium (0,1 mg/kg) induziert und auf einem starken Inhalationsmittel (Sevofluran 1,5 %–2,5 %) gehalten während Verfahren. Vor dem Aufwachen aus der Anästhesie erhalten die Patienten einmalig 30 mg Ketorolac i.v., neuromuskuläre Gegenmittel und ein Antiemetikum (4 mg Ondansetron). Die Patienten erhalten nach dem Auftauchen nach Bedarf auch zusätzliche Betäubungsmittel (Fentanyl), um den Patientenkomfort und die Extubation zu erleichtern.

Die ASA-Leitlinien zur akuten Schmerzbehandlung in der perioperativen Phase werden ebenfalls bereitgestellt. Die Patienten erhalten 1.000 mg Paracetamol oral alle 6 Stunden, geplant für 5 Tage. Andere Medikamente werden nach Bedarf (PRN) verabreicht, um eine analoge Schmerzskala von ≤ 3 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Standardbehandlung bei akuten Schmerzen

Ein ausgewogenes Standard-Anästhetikum bestehend aus Midazolam 0,01–0,03 mg/kg, induziert mit Propofol (1–2 mg/kg) oder Etomidat, Fentanyl (1–2 mcg/kg) und Rocuronium (0,1 mg/kg) und einem starken Inhalationswirkstoff (Sevofluran 1,5 %–2,5 %) während Verfahren.

Vor dem Aufwachen aus der Anästhesie erhalten die Patienten 30 mg Ketorolac i.v., neuromuskuläre Gegenmittel und 4 mg Ondansetron. Fentanyl wird nach Bedarf verabreicht, um den Patientenkomfort und die Extubation zu erleichtern.

Die ASA-Richtlinien für das akute Schmerzmanagement in der perioperativen Phase werden befolgt. Die Patienten erhalten 1.000 mg Paracetamol oral alle 6 Stunden, geplant für 5 Tage. Andere Medikamente werden nach Bedarf (PRN) verabreicht, um eine analoge Schmerzskala von ≤ 3 aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne 30-tägige Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
Das primäre Ergebnis misst die Verwendung von Betäubungsmitteln vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-tägige Parästhesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Teilnehmer, die bis zum 7. postoperativen Tag unter Parästhesien leiden (ein Kribbeln oder Stechen, das normalerweise durch Druck oder Nervenschäden verursacht wird).
Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Krankenhausaufenthaltsdauer für diese Operation wird für jeden Arm der Studie aufgezeichnet und analysiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
30-Tage-Inzidenz von Parasthesie
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Inzidenz von Parästhesien (Kribbeln oder Stechen, normalerweise verursacht durch Druck oder Nervenschädigung)
30 Tage
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 30 Tage
In 30 Tagen wieder arbeiten?
30 Tage
Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage
Hat der Patient die körperliche Aktivität wieder aufgenommen?
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120104onq

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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