Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig subpleural infusion av bupivakain

18 december 2017 uppdaterad av: Inova Health Care Services

En randomiserad kontrollerad studie av kontinuerlig subpleural infusion av bupivakain efter torakoskopi

Motivering: Under de senaste tre åren har utredarna rutinmässigt använt en axiell subpleural tunnelteknik som del

Studiedesign: Alla patienter över 18 år som har en isolerad torakoskopisk procedur utförd på Inova Fairfax Hospital i terapeutiska eller diagnostiska syften kommer att screenas. Patienter kommer att uteslutas om de har: tidigare ipsilateral thoraxoperation, behov av operativ pleurektomi eller pleurodes, kronisk användning av smärtstillande läkemedel, lugnande medel eller sömnmedel, läkemedelsallergier, leverdysfunktion, njurfunktionsnedsättning, anamnes på peptisk ulcerös sjukdom, sömnapné i behov av Bipap, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), oförmåga att samtycka eller är gravid. Alla patienter som ingår kommer att screenas, godkännas och opereras vid ettårsdagen av godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB).

Studiemetodik: Åttiosex patienter med samtycke kommer att randomiseras till studiearmen (användning av en smärtkateter med 0,125 % bupivakain) eller standardvårdsgruppen (ingen smärtkateter). Det primära resultatet är användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel postoperativt, jämfört mellan studiegrupper. Sekundära resultat kommer att inkludera postoperativa smärtpoäng, sjukhus och vistelsens längd.

On-Q-pumpen levererar lokalbedövning till det interkostala utrymmet, utan läckage någon annanstans, vilket skapar ett funktionellt ribblock med flera nivåer. Trots positiva subjektiva resultat saknas objektiva data. Utredarna har också noterat att vissa patienter utvecklar en irriterande kortvarig parestesi som har minimerats genom att använda lägre anestetikakoncentrationer än vad som beskrivs i andra publikationer.

Mål: Att utvärdera visuella analoga smärtpoäng postoperativt upp till 30 dagar efter operation, och att fastställa eventuella samband mellan smärtbehandling och vistelsetiden.

Studietyp: En prospektiv randomiserad 2-armsstudie kommer att utföras. Statistisk metod: Den totala mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som administreras under postoperativ dag 7 kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av studenternas t-tester och Wilcoxons rangsummetester. Sekundära utfall, total summa av smärtpoäng till och med postoperativ dag 7, sedan dag 30 postoperativt, sjukhusvistelse och total sjukhuskostnad, kommer också att jämföras mellan studiegrupper som använder studentens t-tester och Wilcoxon ranksummetester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad Thoracic Surgery (VATS) har visat sig påskynda patientens återhämtning genom att dämpa den fysiologiska stressen vid operation och minska postoperativ smärta. Trots detta tillvägagångssätt är snitt i bröstet proportionellt mer smärtsamma än i andra delar av kroppen, och de flesta patienter behöver någon form av narkotisk smärtstillande medicin.

Flera strategier för postoperativ smärtkontroll har försökts vid thoraxkirurgi utan uppenbar överlägsenhet hos den ena mot den andra. Smärtkatetrar har använts alltmer under det senaste decenniet i olika kirurgiska ingrepp för att minimera snittsmärta under de första 3 till 7 dagarna efter en operation. Den publicerade litteraturen är tvetydig med avseende på effektiviteten av ett sådant tillvägagångssätt efter thoraxkirurgi, med de senaste serierna som inte rapporterar någon fördel med användningen av dessa katetrar. Av yttersta vikt är de hittills beskrivna placeringsteknikerna, som enligt vår uppfattning har varit suboptimala.

För att en smärtkateter ska fungera måste den infunderade lokalbedövningen ständigt bada den aktuella nerven, vilket förhindrar att smärtsamma stimuli överförs. Det är svårt att ifrågasätta förmågan hos lokalbedövningsmedel att blockera smärtledning. Följaktligen är framgången för interventionen direkt beroende av placeringstekniken för att uppnå ett sådant mål, därav skälen till vår studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år
  • Isolerad torakoskopisk procedur för terapeutiska eller diagnostiska ändamål

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral thoraxoperation
  • Behov av operativ pleurektomi eller pleurodes
  • Kronisk användning av smärtstillande läkemedel (narkotika eller NSAID), lugnande medel eller sömnmedel
  • Allergier mot bupivakain eller andra lokalanestetika, narkotika, NSAID eller paracetamol
  • Leverdysfunktion (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Historik av ulcerös peptisk sjukdom
  • Sömnapné i behov av Bipap
  • Svår KOL som kräver kontinuerlig syretillskott
  • Oförmåga att samtycka
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: On-q pump
Patienter i denna arm kommer att få standardregimen för akut smärtbehandling under sjukhusinläggning och kommer att skickas hem efter utskrivning med en subpleural smärtkateter och instruktioner för borttagning när pumpen är tom (cirka 5 dagar). Katetern kommer att innehålla en infusion av 0,125 % bupivakain. Den enkellumen smärtkatetern infunderas av en självtömmande pump fylld till 335 ml, som levererar infusatet med en hastighet av 4 ml/h. Pumpar förväntas vara tomma inom 4 till 5 dagar.
Läkemedel: Subpleural smärtkateter med infusion av 0,125 % bupivakain
Patienter i denna arm kommer att förses med en subpleural smärtkateter och instruktioner för borttagning när pumpen är tom (cirka 5 dagar). Katetern kommer att innehålla en infusion av 0,125 % bupivakain. Den enkellumen smärtkatetern infunderas av en självtömmande pump fylld till 335 ml, som levererar infusatet med en hastighet av 4 ml/h. Pumpar förväntas vara tomma inom 4 till 5 dagar.
Andra namn:
  • On-q pump
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard

Patienter i denna arm kommer inte att få en smärtkateter utöver standardvården för smärtbehandling. Vårdstandarden kommer att bestå av ett balanserat anestesimedel som består av midazolam 0,01-0,03 mg/kg, induceras med propofol (1-2 mg/kg) eller etomidat, fentanyl (1-2 mcg/kg) och rokuronium (0,1 mg/kg) och bibehålls på ett potent inhalationsmedel (sevofluran 1,5%-2,5%) under procedurer. Innan de kommer från anestesi kommer patienter att få ketorolac 30 mg IV en gång, neuromuskulära reverserande medel och ett antiemetikum (ondansetron 4 mg). Patienter kommer också att ges ytterligare narkotika (fentanyl) vid uppkomst, efter behov, för att underlätta patientens komfort och extubation.

ASA-riktlinjerna för akut smärtbehandling under den perioperativa perioden kommer också att tillhandahållas. Patienterna ska få 1 000 mg paracetamol oralt var 6:e ​​timme, planerat under 5 dagar. Andra läkemedel kommer att ges efter behov (PRN) för att bibehålla en analog smärtskala på ≤ 3.
Läkemedel: Standard akut smärtbehandling

Ett balanserat standardbedövningsmedel som består av midazolam 0,01-0,03 mg/kg, inducerad med propofol (1-2mg/kg) eller etomidat, fentanyl (1-2 mcg/kg) och rokuronium (0,1mg/kg) och ett potent inhalationsmedel (sevofluran 1,5%-2,5%) under procedurer.

Innan patienten kommer från anestesi kommer patienter att få ketorolac 30 mg IV, neuromuskulära reverseringsmedel och ondansetron 4 mg. Fentanyl kommer att ges vid behov för att underlätta patientens komfort och extubation.

ASA-riktlinjerna för akut smärtbehandling i den perioperativa perioden kommer att följas. Patienterna ska få 1 000 mg paracetamol oralt var 6:e ​​timme, planerat under 5 dagar. Andra läkemedel kommer att ges efter behov (PRN) för att bibehålla en analog smärtskala på ≤ 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med och utan 30-dagars användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 30
Det primära resultatet kommer att mäta narkotikaanvändning från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 1 till postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars parestesi
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 7
Deltagare som upplever parastesi (en stickande eller stickande känsla vanligtvis orsakad av tryck eller skada på nerver) till och med postoperativ dag 7
Postoperativ dag 1 till dag 7
Vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Sjukhusvistelsetiden för denna operation kommer att registreras och analyseras för varje arm av studien.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
30-dagars förekomst av parastesi
Tidsram: 30 dagar
30 dagars incidens av parestesi (stickande eller stickande känsla, vanligtvis orsakad av tryck eller nervskador)
30 dagar
Återgå till arbete
Tidsram: 30 dagar
Återgå till jobbet om 30 dagar?
30 dagar
Återupptagen fysisk aktivitet
Tidsram: 30 dagar
Återupptog patienten fysisk aktivitet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120104onq

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera