Infusão subpleural contínua de bupivacaína
Um ensaio controlado randomizado de infusão subpleural contínua de bupivacaína após toracoscopia
Justificativa: Nos últimos 3 anos, os investigadores têm usado rotineiramente uma técnica axial de tunelamento subpleural que
Desenho do estudo: Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos a um procedimento toracoscópico isolado realizado no Hospital Inova Fairfax para fins terapêuticos ou de diagnóstico serão rastreados. Serão excluídos os pacientes que apresentarem: cirurgia torácica ipsilateral prévia, necessidade de pleurectomia ou pleurodese operatória, uso crônico de analgésicos, sedativos ou hipnóticos, alergia a medicamentos, disfunção hepática, disfunção renal, história de doença ulcerativa péptica, apneia do sono com necessidade de Bipap, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), incapacidade de consentir ou está grávida. Todos os pacientes incluídos serão examinados, consentidos e operados até o aniversário de um ano da aprovação do comitê de revisão institucional (IRB).
Metodologia do estudo: Oitenta e seis pacientes consentidos serão randomizados no braço do estudo (uso de um cateter para dor com bupivacaína a 0,125%) ou no grupo de tratamento padrão (sem cateter para dor). O desfecho primário é o uso de analgésicos narcóticos no pós-operatório, comparado entre os grupos de estudo. Os resultados secundários incluirão escores de dor pós-operatória, hospital e tempo de internação.
A bomba On-Q fornece anestésico local para o espaço intercostal, sem vazamento em outros lugares, criando um bloqueio de costela multinível funcional. Apesar dos resultados subjetivos positivos, faltam dados objetivos. Os investigadores também notaram que alguns pacientes desenvolvem uma parestesia irritante de curto prazo que foi minimizada pelo uso de concentrações anestésicas mais baixas do que as descritas em outras publicações.
Objetivos: Avaliar os escores analógicos visuais de dor no pós-operatório até 30 dias de pós-operatório e determinar qualquer associação entre o controle da dor e o tempo de internação.
Tipo de estudo: Será realizado um estudo prospectivo randomizado de 2 braços. Metodologia estatística: A quantidade total de analgésicos narcóticos administrados até o 7º dia de pós-operatório será comparada entre os grupos de estudo usando testes t de Student e testes de soma de classificação de Wilcoxon. Desfechos secundários, soma geral dos escores de dor até o 7º dia de pós-operatório, depois no 30º dia de pós-operatório, duração da internação e custo hospitalar geral também serão comparados entre os grupos de estudo usando testes t de Student e testes de Wilcoxon rank-sum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) acelera a recuperação do paciente, atenuando o estresse fisiológico da cirurgia e diminuindo a dor pós-operatória. Apesar dessa abordagem, as incisões no tórax são proporcionalmente mais dolorosas do que em outras partes do corpo, e a maioria dos pacientes requer algum tipo de analgésico narcótico.
Múltiplas estratégias para o controle da dor pós-operatória foram tentadas em cirurgia torácica sem nenhuma superioridade óbvia de uma em relação à outra. Os cateteres de dor têm sido cada vez mais utilizados na última década em diferentes procedimentos cirúrgicos, a fim de minimizar a dor incisional nos primeiros 3 a 7 dias após uma operação. A literatura publicada é ambígua quanto à eficácia de tal abordagem após cirurgia torácica, com as séries mais recentes relatando nenhum benefício no uso desses cateteres. De extrema importância são as técnicas de colocação descritas até agora, as quais, em nossa opinião, foram subótimas.
Para que um cateter de dor funcione, o anestésico local infundido deve banhar constantemente o nervo em questão, evitando assim que estímulos dolorosos sejam transmitidos. É difícil contestar a capacidade do anestésico local de bloquear a condução da dor. Consequentemente, o sucesso da intervenção depende diretamente da técnica de colocação para atingir tal objetivo, daí a justificativa de nosso estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade
- Procedimento toracoscópico isolado para fins terapêuticos ou diagnósticos
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica ipsilateral prévia
- Necessidade de pleurectomia operatória ou pleurodese
- Uso crônico de analgésicos (narcóticos ou AINEs), sedativos ou hipnóticos
- Alergias à bupivacaína ou outros anestésicos locais, narcóticos, AINEs ou paracetamol
- Disfunção hepática (INR > 1,5, albumina < 2,8g/dl, bilirrubina > 2mg/dl)
- Disfunção renal (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- História de doença ulcerosa péptica
- Apneia do sono com necessidade de Bipap
- DPOC grave que requer suplementação contínua de oxigênio
- Incapacidade de consentir
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bomba on-q
Os pacientes neste braço receberão o regime padrão de controle da dor aguda durante a internação hospitalar e serão enviados para casa após a alta com um cateter subpleural para dor e instruções para remoção quando a bomba estiver vazia (cerca de 5 dias).
O cateter conterá uma infusão de bupivacaína a 0,125%.
O cateter de dor de lúmen único é infundido por uma bomba auto-desinflável cheia de 335ml, que fornece a infusão a uma taxa de 4ml/h.
Espera-se que as bombas estejam vazias em 4 a 5 dias.
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Os pacientes neste braço receberão um cateter para dor subpleural e instruções para remoção quando a bomba estiver vazia (cerca de 5 dias).
O cateter conterá uma infusão de bupivacaína a 0,125%.
O cateter de dor de lúmen único é infundido por uma bomba auto-desinflável cheia de 335ml, que fornece a infusão a uma taxa de 4ml/h.
Espera-se que as bombas estejam vazias em 4 a 5 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Os pacientes neste braço não receberão um cateter para dor além do padrão de tratamento para controle da dor. O tratamento padrão consistirá em um anestésico balanceado padrão composto por midazolam 0,01-0,03mg/kg, induzido com propofol (1-2mg/kg) ou etomidato, fentanil (1-2 mcg/kg) e rocurônio (0,1mg/kg) e mantido com um agente inalatório potente (sevoflurano 1,5%-2,5%) durante os procedimentos. Antes da emergência da anestesia, os pacientes receberão cetorolaco 30mg IV uma vez, agentes de reversão neuromuscular e um antiemético (ondansetrona 4mg). Os pacientes também receberão narcóticos adicionais (fentanil) na emergência, conforme necessário, para facilitar o conforto do paciente e a extubação. As diretrizes da ASA para o manejo da dor aguda no período perioperatório também serão fornecidas. Os pacientes devem receber 1.000 mg de acetaminofeno por via oral a cada 6 horas, programado para 5 dias. Outros medicamentos serão administrados conforme necessário (PRN) para manter uma escala analógica de dor ≤ 3. |
Um anestésico balanceado padrão consistindo de midazolam 0,01-0,03mg/kg, induzida com propofol (1-2mg/kg) ou etomidato, fentanil (1-2 mcg/kg) e rocurônio (0,1mg/kg) e um potente agente inalatório (sevoflurano 1,5%-2,5%) durante os procedimentos. Antes da emergência da anestesia, os pacientes receberão cetorolaco 30mg IV, agentes de reversão neuromuscular e ondansetrona 4mg. Fentanil será administrado, conforme necessário, para facilitar o conforto do paciente e a extubação. As diretrizes da ASA para o manejo da dor aguda no período perioperatório serão seguidas. Os pacientes devem receber 1.000 mg de acetaminofeno por via oral a cada 6 horas, programado para 5 dias. Outros medicamentos serão administrados conforme necessário (PRN) para manter uma escala analógica de dor ≤ 3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com e sem uso de medicação para dor por 30 dias
Prazo: 1º dia pós-operatório até 30º dia pós-operatório
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O desfecho primário medirá o uso de narcóticos desde o 1º dia pós-operatório até o 30º dia pós-operatório.
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1º dia pós-operatório até 30º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parestesia de 7 dias
Prazo: Pós-operatório do 1º ao 7º dia
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Participantes com parestesia (uma sensação de formigamento ou picada geralmente causada por pressão ou dano aos nervos) até o 7º dia pós-operatório
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Pós-operatório do 1º ao 7º dia
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Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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O tempo de permanência no hospital para esta operação será registrado e analisado para cada braço do estudo.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Incidência de Parestesia em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Incidência de 30 dias de parestesia (sensação de formigamento ou picada, geralmente causada por pressão ou lesão do nervo)
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30 dias
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Volte ao trabalho
Prazo: 30 dias
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Voltou ao trabalho em 30 dias?
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30 dias
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Atividade física retomada
Prazo: 30 dias
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O paciente retomou a atividade física.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Gurvich EB, Gladkova EV. [The results and outlook of a clinico-epidemiological study of the problem of the carcinogenic hazard in industry]. Gig Tr Prof Zabol. 1992;(7):17-20. Russian.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120104onq
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