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连续胸膜下输注布比卡因

2017年12月18日 更新者:Inova Health Care Services

胸腔镜检查后连续胸膜下输注布比卡因的随机对照试验

理由:在过去的 3 年里,研究人员经常使用轴向胸膜下隧道技术

研究设计:将筛选所有 18 岁以上在 Inova Fairfax 医院为治疗或诊断目的进行单独胸腔镜手术的患者。 如果患者有以下情况,将被排除在外:既往同侧胸部手术,需要手术性胸膜切除术或胸膜固定术,长期使用止痛药、镇静剂或催眠药,药物过敏,肝功能障碍,肾功能障碍,消化性溃疡病史,睡眠呼吸暂停需要Bipap、严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、无法同意或怀孕。 所有纳入的患者都将在机构审查委员会 (IRB) 批准一周年之前接受筛查、同意和手术。

研究方法:86 名同意的患者将被随机分配到研究组(使用含 0.125% 布比卡因的镇痛导管)或标准治疗组(无镇痛导管)。 主要结果是在研究组之间比较术后麻醉止痛药的使用情况。 次要结果将包括术后疼痛评分、住院时间和住院时间。

On-Q 泵将局部麻醉剂输送到肋间,不会在其他地方泄漏,从而形成一个功能性的多级肋骨阻滞。 尽管主观结果是积极的,但缺乏客观数据。 研究人员还注意到,一些患者会出现恼人的短期感觉异常,通过使用比其他出版物中描述的浓度更低的麻醉剂浓度,这种感觉异常已被最小化。

目的:评估术后长达 30 天的视觉模拟疼痛评分,并确定疼痛管理与住院时间之间的任何关联。

研究类型:将进行前瞻性随机 2 臂研究。 统计方法:将使用学生 t 检验和 Wilcoxon 秩和检验在研究组之间比较术后第 7 天施用的麻醉止痛药总量。 次要结果,即术后第 7 天和术后第 30 天的疼痛评分总和、住院时间和总住院费用,也将使用学生 t 检验和 Wilcoxon 秩和检验在研究组之间进行比较。

研究概览

详细说明

电视辅助胸外科 (VATS) 已被证明可以通过减轻手术的生理压力和减少术后疼痛来加速患者康复。 尽管采用这种方法,但胸部切口的疼痛程度比身体其他部位的疼痛程度高,而且大多数患者需要某种形式的麻醉止痛药。

已经在胸外科尝试了多种术后疼痛控制策略,但没有明显的优势。 在过去的十年中,止痛导管越来越多地用于不同的外科手术,以最大限度地减少手术后前 3 至 7 天的切口疼痛。 已发表的文献对于这种方法在胸外科手术后的疗效是模棱两可的,最近的系列报道使用这些导管没有任何好处。 最重要的是到目前为止所描述的放置技术,在我们看来,这些技术并不是最理想的。

为了使止痛导管发挥作用,注入的局部麻醉剂必须不断地冲洗相关神经,从而防止疼痛刺激的传递。 很难质疑局部麻醉剂阻断疼痛传导的能力。 因此,干预的成功直接取决于实现这一目标的放置技术,因此是我们研究的基本原理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有18岁以上的患者
  • 用于治疗或诊断目的的单独胸腔镜手术

排除标准:

  • 既往同侧胸外科手术
  • 需要手术性胸膜切除术或胸膜固定术
  • 长期使用止痛药(麻醉药或非甾体抗炎药)、镇静剂或催眠药
  • 对布比卡因或其他局部麻醉剂、麻醉剂、非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚过敏
  • 肝功能障碍(INR > 1.5,白蛋白 < 2.8g/dl,胆红素 > 2mg/dl)
  • 肾功能不全(eGFR < 60ml/min/1.73m2)
  • 消化性溃疡病史
  • 需要 Bipap 的睡眠呼吸暂停
  • 需要持续供氧的严重 COPD
  • 无法同意
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:On-q 泵
该组中的患者将在入院期间接受标准的急性疼痛管理方案,出院后将使用胸膜下疼痛导管和在泵排空时取出的说明(大约 5 天时间)送回家。 导管将包含 0.125% 布比卡因的输注液。 单腔止痛导管由容量为 335 毫升的自泄气泵输注,输液速度为 4 毫升/小时。 泵预计将在 4 到 5 天内排空。
将向该手臂中的患者提供胸膜下疼痛导管和在泵排空时(大约 5 天时间)移除的说明。 导管将包含 0.125% 布比卡因的输注液。 单腔止痛导管由容量为 335 毫升的自泄气泵输注,输液速度为 4 毫升/小时。 泵预计将在 4 到 5 天内排空。
其他名称:
  • On-q 泵
ACTIVE_COMPARATOR:护理标准

除了疼痛管理的护理标准之外,该组中的患者将不会接受止痛导管。 护理标准将包括标准平衡麻醉剂,包括咪达唑仑 0.01-0.03mg/kg, 用丙泊酚 (1-2mg/kg) 或依托咪酯、芬太尼 (1-2 mcg/kg) 和罗库溴铵 (0.1mg/kg) 诱导,并维持在强效吸入剂(七氟烷 1.5%-2.5%)上 在程序期间。 在从麻醉中苏醒之前,患者将接受一次 30 毫克酮咯酸静脉注射、神经肌肉逆转剂和止吐药(昂丹司琼 4 毫克)。 根据需要,患者在苏醒时还将获得额外的麻醉剂(芬太尼),以促进患者的舒适度和拔管。

还将提供 ASA 围手术期急性疼痛管理指南。 患者应每 6 小时口服 1,000 毫克对乙酰氨基酚,计划持续 5 天。 将根据需要 (PRN) 给予其他药物,以维持 ≤ 3 的模拟疼痛量表。

一种标准的平衡麻醉剂,包含咪达唑仑 0.01-0.03mg/kg, 用丙泊酚 (1-2mg/kg) 或依托咪酯、芬太尼 (1-2 mcg/kg) 和罗库溴铵 (0.1mg/kg) 和强效吸入剂(七氟烷 1.5%-2.5%)诱导 在程序期间。

在从麻醉中苏醒之前,患者将接受静脉注射酮咯酸 30 毫克、神经肌肉逆转剂和昂丹司琼 4 毫克。 将根据需要给予芬太尼,以促进患者的舒适度和拔管。

将遵循 ASA 围手术期急性疼痛管理指南。 患者应每 6 小时口服 1,000 毫克对乙酰氨基酚,计划持续 5 天。 将根据需要 (PRN) 给予其他药物,以维持 ≤ 3 的模拟疼痛量表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用和不使用 30 天止痛药的参与者人数
大体时间:术后第 1 天到术后第 30 天
主要结果将测量从术后第 1 天到术后第 30 天的麻醉剂使用情况。
术后第 1 天到术后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7 天感觉异常
大体时间:术后第 1 天到第 7 天
参与者在术后第 7 天出现感觉异常(通常由压力或神经损伤引起的刺痛或刺痛感)
术后第 1 天到第 7 天
停留时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5 天
对于研究的每个组,将记录和分析该手术的住院时间。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5 天
30 天感觉异常的发生率
大体时间:30天
30 天感觉异常发生率(刺痛感或刺痛感,通常由压力或神经损伤引起)
30天
重返工作岗位
大体时间:30天
30天后重返工作岗位?
30天
恢复体力活动
大体时间:30天
患者是否恢复了体力活动。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel L Fortes, MD、Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

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