Kontinuerlig subpleural infusion af bupivacain
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig subpleural infusion af bupivacain efter thorakoskopi
Begrundelse: I de sidste 3 år har efterforskerne rutinemæssigt brugt en aksial subpleural tunnelteknik, der del
Undersøgelsesdesign: Alle patienter over 18 år, der får en isoleret thorakoskopisk procedure udført på Inova Fairfax Hospital til terapeutiske eller diagnostiske formål, vil blive screenet. Patienter vil blive udelukket, hvis de har: tidligere ipsilateral thoraxkirurgi, behov for operativ pleurektomi eller pleurodesis, kronisk brug af smertestillende medicin, beroligende midler eller hypnotika, lægemiddelallergi, leverdysfunktion, nyreinsufficiens, anamnese med mavesår, søvnapnø med behov for Bipap, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), manglende evne til at give samtykke eller er gravid. Alle inkluderede patienter vil blive screenet, givet samtykke og opereret inden et års jubilæet for institutionsvurderingsnævnets (IRB) godkendelse.
Undersøgelsesmetodologi: Seksogfirs patienter med samtykke vil blive randomiseret til undersøgelsesarmen (brug af et smertekateter med 0,125 % bupivacain) eller standardbehandlingsgruppen (ingen smertekateter). Det primære resultat er brugen af narkotisk smertestillende medicin postoperativt sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne. Sekundære resultater vil omfatte postoperative smertescore, hospital og liggetid.
On-Q-pumpen leverer lokalbedøvelse til det interkostale rum uden lækage andre steder, hvilket skaber en funktionel ribbenblok på flere niveauer. Trods positive subjektive resultater mangler objektive data. Efterforskerne har også bemærket, at nogle patienter udvikler en irriterende kortvarig paræstesi, der er blevet minimeret ved at bruge lavere anæstetiske koncentrationer end beskrevet i andre publikationer.
Formål: At evaluere visuelle analoge smertescores postoperativt op til 30 dage efter operationen, og at bestemme enhver sammenhæng mellem smertebehandling og opholdets længde.
Undersøgelsestype: Et prospektivt randomiseret 2-armsstudie vil blive udført. Statistisk metodologi: Samlet mængde af narkotisk smertestillende medicin administreret gennem postoperativ dag 7, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne ved hjælp af studerendes t-test og Wilcoxon rank-sum test. Sekundære resultater, den samlede sum af smertescore gennem postoperativ dag 7, derefter på dag 30 postoperativt, hospitalsopholdslængde og samlede hospitalsomkostninger, vil også blive sammenlignet blandt undersøgelsesgrupper, der anvender studerendes t-test og Wilcoxon rank-sum test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) har vist sig at fremskynde patientens bedring ved at dæmpe det fysiologiske stress ved operation og mindske postoperative smerter. På trods af denne tilgang er snit i brystet forholdsmæssigt mere smertefulde end i andre dele af kroppen, og de fleste patienter har brug for en form for narkotisk smertestillende medicin.
Flere strategier til postoperativ smertekontrol er blevet forsøgt inden for thoraxkirurgi uden indlysende overlegenhed af den ene i forhold til den anden. Smertekatetre er blevet brugt i stigende grad i løbet af det sidste årti i forskellige kirurgiske procedurer for at minimere snitsmerter i de første 3 til 7 dage efter en operation. Den publicerede litteratur er tvetydig med hensyn til effektiviteten af en sådan fremgangsmåde efter thoraxkirurgi, idet de seneste serier ikke rapporterer nogen fordel ved brugen af disse katetre. Af største vigtighed er de beskrevne placeringsteknikker indtil videre, som efter vores mening har været suboptimale.
For at et smertekateter skal virke, skal det infunderede lokalbedøvelsesmiddel konstant bade den pågældende nerve og dermed forhindre, at smertefulde stimuli overføres. Det er svært at bestride lokalbedøvelsesmidlets evne til at blokere smerteledning. Følgelig er interventionens succes direkte afhængig af placeringsteknikken for at opnå et sådant mål, derfor begrundelsen for vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
- Isoleret thorakoskopisk procedure til terapeutiske eller diagnostiske formål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral thoraxoperation
- Behov for operativ pleurektomi eller pleurodesis
- Kronisk brug af smertestillende medicin (narkotika eller NSAIDS), beroligende midler eller hypnotika
- Allergi over for bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler, narkotika, NSAID'er eller acetaminophen
- Leverdysfunktion (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
- Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Anamnese med ulcerøs mavesygdom
- Søvnapnø med behov for Bipap
- Svær KOL, der kræver kontinuerlig ilttilskud
- Manglende evne til at give samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: On-q pumpe
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandlingen for akut smertebehandling under hospitalsindlæggelse og vil blive sendt hjem efter udskrivelse med et subpleuralt smertekateter og instruktioner til fjernelse, når pumpen er tom (omkring 5 dages tid).
Kateteret vil indeholde en infusion af 0,125 % bupivacain.
Smertekateteret med enkelt lumen infunderes af en selvtømmende pumpe fyldt til 335 ml, som afgiver infusatet med en hastighed på 4 ml/t.
Pumper forventes at være tomme om 4 til 5 dage.
|
Patienter i denne arm vil blive forsynet med et subpleuralt smertekateter og instruktioner til fjernelse, når pumpen er tom (omkring 5 dages tid).
Kateteret vil indeholde en infusion af 0,125 % bupivacain.
Smertekateteret med enkelt lumen infunderes af en selvtømmende pumpe fyldt til 335 ml, som afgiver infusatet med en hastighed på 4 ml/t.
Pumper forventes at være tomme om 4 til 5 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Patienter i denne arm vil ikke modtage et smertekateter ud over standardbehandlingen for smertebehandling. Standardbehandling vil bestå af et standard afbalanceret bedøvelsesmiddel bestående af midazolam 0,01-0,03mg/kg, induceret med propofol (1-2mg/kg) eller etomidat, fentanyl (1-2 mcg/kg) og rocuronium (0,1mg/kg) og opretholdt på et potent inhalationsmiddel (sevofluran 1,5%-2,5%) under procedurer. Inden de kommer fra anæstesi, vil patienter modtage ketorolac 30 mg IV én gang, neuromuskulære reverseringsmidler og et antiemetikum (ondansetron 4 mg). Patienter vil også blive givet yderligere narkotika (fentanyl) ved fremkomst efter behov for at lette patientens komfort og ekstubation. ASA retningslinjerne for akut smertebehandling i den perioperative periode vil også blive givet. Patienterne skal modtage 1.000 mg acetaminophen oralt hver 6. time, planlagt til 5 dage. Andre lægemidler vil blive givet efter behov (PRN) for at opretholde en analog smerteskala på ≤ 3. |
Et standard afbalanceret bedøvelsesmiddel bestående af midazolam 0,01-0,03 mg/kg, induceret med propofol (1-2mg/kg) eller etomidat, fentanyl (1-2 mcg/kg) og rocuronium (0,1mg/kg) og et potent inhalationsmiddel (sevofluran 1,5%-2,5%) under procedurer. Inden de kommer fra anæstesi, vil patienter modtage ketorolac 30 mg IV, neuromuskulære reverseringsmidler og ondansetron 4 mg. Fentanyl vil blive givet efter behov for at lette patientens komfort og ekstubation. ASA retningslinjerne for akut smertebehandling i den perioperative periode vil blive fulgt. Patienterne skal modtage 1.000 mg acetaminophen oralt hver 6. time, planlagt til 5 dage. Andre lægemidler vil blive givet efter behov (PRN) for at opretholde en analog smerteskala på ≤ 3. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med og uden brug af 30-dages smertestillende medicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Det primære resultat vil måle narkotikaforbrug fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
|
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages paræstesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med dag 7
|
Deltagere, der oplever parasthesi (en prikkende eller prikkende fornemmelse normalt forårsaget af tryk eller beskadigelse af nerver) gennem postoperativ dag 7
|
Postoperativ dag 1 til og med dag 7
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Hospitalets varighed af denne operation vil blive registreret og analyseret for hver arm af undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
30-dages forekomst af parasthesi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages forekomst af paræstesi (prikkende eller prikkende fornemmelse, normalt forårsaget af tryk eller nerveskade)
|
30 dage
|
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 30 dage
|
Vend tilbage på arbejde om 30 dage?
|
30 dage
|
|
Genoptaget fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dage
|
Genoptog patienten fysisk aktivitet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Gurvich EB, Gladkova EV. [The results and outlook of a clinico-epidemiological study of the problem of the carcinogenic hazard in industry]. Gig Tr Prof Zabol. 1992;(7):17-20. Russian.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 120104onq
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater