Infusione subpleurica continua di bupivacaina
Uno studio controllato randomizzato sull'infusione subpleurica continua di bupivacaina dopo toracoscopia
Razionale: negli ultimi 3 anni i ricercatori hanno utilizzato di routine una tecnica di tunneling subpleurico assiale che del
Disegno dello studio: verranno selezionati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a una procedura toracoscopica isolata eseguita presso l'Inova Fairfax Hospital per scopi terapeutici o diagnostici. I pazienti saranno esclusi se hanno: precedente intervento chirurgico toracico omolaterale, necessità di pleurectomia o pleurodesi operativa, uso cronico di antidolorifici, sedativi o ipnotici, allergie ai farmaci, disfunzione epatica, disfunzione renale, storia di malattia ulcerosa peptica, apnea notturna che necessita di Bipap, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), incapacità di acconsentire o gravidanza. Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a screening, acconsentito e operati entro un anno dall'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB).
Metodologia dello studio: Ottantasei pazienti consenzienti saranno randomizzati nel braccio dello studio (uso di un catetere antidolorifico con bupivacaina allo 0,125%) o nel gruppo standard di cura (nessun catetere antidolorifico). L'esito primario è l'uso post-operatorio di antidolorifici narcotici, confrontati tra i gruppi di studio. Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore postoperatorio, l'ospedale e la durata della degenza.
La pompa On-Q eroga l'anestetico locale nello spazio intercostale, senza perdite altrove, creando un blocco costale multilivello funzionale. Nonostante i risultati soggettivi positivi, mancano dati oggettivi. I ricercatori hanno anche notato che alcuni pazienti sviluppano una fastidiosa parestesia a breve termine che è stata ridotta al minimo utilizzando concentrazioni di anestetico inferiori a quelle descritte in altre pubblicazioni.
Obiettivi: valutare i punteggi del dolore analogico visivo postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento e determinare qualsiasi associazione tra gestione del dolore e durata della degenza.
Tipo di studio: verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato a 2 bracci. Metodologia statistica: la quantità totale di antidolorifici narcotici somministrati fino al settimo giorno postoperatorio verrà confrontata tra i gruppi di studio utilizzando i test t di Student e i test di somma dei ranghi di Wilcoxon. Gli esiti secondari, la somma complessiva dei punteggi del dolore fino al giorno 7 postoperatorio, quindi al giorno 30 postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera e il costo ospedaliero complessivo, saranno confrontati anche tra i gruppi di studio utilizzando i test t di Student e i test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica video-assistita (VATS) ha dimostrato di accelerare il recupero del paziente attenuando lo stress fisiologico della chirurgia e diminuendo il dolore post-operatorio. Nonostante questo approccio, le incisioni nel torace sono proporzionalmente più dolorose che in altre parti del corpo e la maggior parte dei pazienti richiede una qualche forma di analgesico narcotico.
Molteplici strategie per il controllo del dolore post-operatorio sono state tentate in chirurgia toracica senza alcuna evidente superiorità l'una rispetto all'altra. I cateteri antidolorifici sono stati sempre più utilizzati nell'ultimo decennio in diverse procedure chirurgiche al fine di ridurre al minimo il dolore incisionale per i primi 3-7 giorni dopo un'operazione. La letteratura pubblicata è equivoca sull'efficacia di tale approccio dopo la chirurgia toracica con le serie più recenti che non riportano alcun beneficio nell'uso di questi cateteri. Di estrema importanza sono le tecniche di posizionamento descritte finora, che a nostro avviso non sono state ottimali.
Affinché un catetere antidolorifico funzioni, l'anestetico locale infuso deve bagnare costantemente il nervo in questione, impedendo così la trasmissione degli stimoli dolorosi. È difficile contestare la capacità dell'anestetico locale di bloccare la conduzione del dolore. Di conseguenza, il successo dell'intervento dipende direttamente dalla tecnica di posizionamento per raggiungere tale obiettivo, da qui il razionale del nostro studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
- Procedura toracoscopica isolata a scopo terapeutico o diagnostico
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia toracica omolaterale
- Necessità di pleurectomia operativa o pleurodesi
- Uso cronico di antidolorifici (narcotici o FANS), sedativi o ipnotici
- Allergie alla bupivacaina o ad altri anestetici locali, narcotici, FANS o paracetamolo
- Disfunzione epatica (INR > 1,5, albumina < 2,8 g/dl, bilirubina > 2 mg/dl)
- Disfunzione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Storia della malattia ulcerosa peptica
- Apnee notturne che necessitano di Bipap
- BPCO grave che richiede un'integrazione continua di ossigeno
- Incapacità di acconsentire
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pompa on-q
I pazienti in questo braccio riceveranno il regime standard di gestione del dolore acuto durante il ricovero ospedaliero e verranno rimandati a casa dopo la dimissione con un catetere antidolorifico subpleurico e le istruzioni per la rimozione quando la pompa è vuota (circa 5 giorni).
Il catetere conterrà un'infusione di bupivacaina allo 0,125%.
Il catetere antidolorifico a lume singolo viene infuso da una pompa autosgonfiante riempita a 335 ml, che eroga l'infuso a una velocità di 4 ml/h.
Le pompe dovrebbero essere vuote in 4 o 5 giorni.
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Ai pazienti in questo braccio verrà fornito un catetere antidolorifico subpleurico e le istruzioni per la rimozione quando la pompa è vuota (circa 5 giorni).
Il catetere conterrà un'infusione di bupivacaina allo 0,125%.
Il catetere antidolorifico a lume singolo viene infuso da una pompa autosgonfiante riempita a 335 ml, che eroga l'infuso a una velocità di 4 ml/h.
Le pompe dovrebbero essere vuote in 4 o 5 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
I pazienti in questo braccio non riceveranno un catetere antidolorifico in aggiunta allo standard di cura per la gestione del dolore. Lo standard di cura consisterà in un anestetico bilanciato standard costituito da midazolam 0,01-0,03 mg/kg, indotta con propofol (1-2 mg/kg) o etomidato, fentanil (1-2 mcg/kg) e rocuronio (0,1 mg/kg) e mantenuta su un potente agente inalatorio (sevoflurano 1,5%-2,5%) durante le procedure. Prima dell'emergenza dall'anestesia, i pazienti riceveranno ketorolac 30 mg EV una volta, agenti di inversione neuromuscolare e un antiemetico (ondansetron 4 mg). Ai pazienti verranno inoltre somministrati narcotici aggiuntivi (fentanil) all'emergenza, se necessario, per facilitare il comfort del paziente e l'estubazione. Verranno inoltre fornite le linee guida ASA per la gestione del dolore acuto nel periodo perioperatorio. I pazienti devono ricevere 1.000 mg di paracetamolo per via orale ogni 6 ore, programmati per 5 giorni. Altri farmaci verranno somministrati al bisogno (PRN) per mantenere una scala analogica del dolore di ≤ 3. |
Un anestetico bilanciato standard costituito da midazolam 0,01-0,03 mg/kg, indotta con propofol (1-2 mg/kg) o etomidato, fentanil (1-2 mcg/kg) e rocuronio (0,1 mg/kg) e un potente agente inalatorio (sevoflurano 1,5%-2,5%) durante le procedure. Prima dell'emergenza dall'anestesia, i pazienti riceveranno ketorolac 30 mg EV, agenti di inversione neuromuscolare e ondansetron 4 mg. Il fentanil verrà somministrato, se necessario, per facilitare il comfort del paziente e l'estubazione. Saranno seguite le linee guida ASA per la gestione del dolore acuto nel periodo perioperatorio. I pazienti devono ricevere 1.000 mg di paracetamolo per via orale ogni 6 ore, programmati per 5 giorni. Altri farmaci verranno somministrati al bisogno (PRN) per mantenere una scala analogica del dolore di ≤ 3. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con e senza uso di farmaci antidolorifici per 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 30
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L'esito primario misurerà l'uso di stupefacenti dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30 post-operatorio.
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Dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parestesia di 7 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 7
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Partecipanti che hanno manifestato parestesia (una sensazione di formicolio o pizzicore solitamente causata da pressione o danni ai nervi) durante il settimo giorno postoperatorio
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Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 7
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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La durata della degenza ospedaliera per questa operazione sarà registrata e analizzata per ogni braccio dello studio.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Incidenza a 30 giorni di parestesia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza a 30 giorni di parestesia (sensazione di formicolio o pizzicore, generalmente causata da pressione o danno ai nervi)
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30 giorni
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tornato al lavoro in 30 giorni?
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30 giorni
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Attività fisica ripresa
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il paziente ha ripreso l'attività fisica.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Gurvich EB, Gladkova EV. [The results and outlook of a clinico-epidemiological study of the problem of the carcinogenic hazard in industry]. Gig Tr Prof Zabol. 1992;(7):17-20. Russian.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120104onq
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