Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły podopłucnowy wlew bupiwakainy

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Randomizowana kontrolowana próba ciągłego wlewu podopłucnowego bupiwakainy po torakoskopii

Uzasadnienie: Przez ostatnie 3 lata badacze rutynowo stosowali technikę osiowego tunelowania podopłucnowego, która

Projekt badania: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają izolowaną procedurę torakoskopową wykonaną w szpitalu Inova Fairfax w celach terapeutycznych lub diagnostycznych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają: wcześniejszą operację klatki piersiowej po tej samej stronie, potrzebę operacyjnego wycięcia opłucnej lub pleurodezy, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub nasennych, alergie na leki, dysfunkcję wątroby, dysfunkcję nerek, chorobę wrzodową żołądka w wywiadzie, bezdech senny wymagający leczenia. Bipap, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niezdolność do wyrażenia zgody lub ciąża. Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, uzyskaniu zgody i operacji przed upływem pierwszej rocznicy zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Metodologia badania: Osiemdziesięciu sześciu pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie losowo przydzielonych do ramienia badania (stosowanie cewnika przeciwbólowego z 0,125% bupiwakainą) lub grupy standardowej opieki (bez cewnika przeciwbólowego). Głównym wynikiem jest stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych po operacji, w porównaniu między grupami badawczymi. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę bólu pooperacyjnego, pobyt w szpitalu i długość pobytu.

Pompa On-Q dostarcza środek miejscowo znieczulający do przestrzeni międzyżebrowej, bez wycieków w inne miejsca, tworząc funkcjonalny wielopoziomowy blok żebrowy. Pomimo pozytywnych subiektywnych wyników, brakuje obiektywnych danych. Badacze zauważyli również, że u niektórych pacjentów rozwijają się irytujące, krótkotrwałe parestezje, które zostały zminimalizowane dzięki zastosowaniu niższych stężeń środka znieczulającego niż opisano w innych publikacjach.

Cele: Ocena wizualnej analogowej punktacji bólu po operacji do 30 dni po operacji oraz określenie jakiegokolwiek związku między leczeniem bólu a długością pobytu.

Rodzaj badania: zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie z 2 ramionami. Metodologia statystyczna: Całkowita ilość narkotycznego leku przeciwbólowego podanego do 7. dnia pooperacyjnego zostanie porównana między badanymi grupami przy użyciu testów t-Studenta i testów sumy rang Wilcoxona. Wyniki drugorzędowe, ogólna suma ocen bólu do 7. dnia po operacji, a następnie do 30. dnia po operacji, długość pobytu w szpitalu i całkowity koszt szpitala, zostaną również porównane między grupami badawczymi przy użyciu testów t-Studenta i testów sumy rang Wilcoxona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) przyspiesza powrót pacjenta do zdrowia, zmniejszając stres fizjologiczny związany z operacją i zmniejszając ból pooperacyjny. Pomimo takiego podejścia nacięcia w klatce piersiowej są proporcjonalnie bardziej bolesne niż w innych częściach ciała, a większość pacjentów wymaga jakiejś formy narkotycznych leków przeciwbólowych.

W chirurgii klatki piersiowej próbowano wielu strategii kontroli bólu pooperacyjnego, bez wyraźnej wyższości jednej nad drugą. Cewniki przeciwbólowe były coraz częściej stosowane w ciągu ostatniej dekady w różnych procedurach chirurgicznych w celu zminimalizowania bólu podczas nacięcia przez pierwsze 3 do 7 dni po operacji. Opublikowana literatura nie jest jednoznaczna co do skuteczności takiego podejścia po operacjach klatki piersiowej, przy czym najnowsze serie nie wskazują na żadne korzyści ze stosowania tych cewników. Ogromne znaczenie mają opisane do tej pory techniki umieszczania, które naszym zdaniem były nieoptymalne.

Aby cewnik przeciwbólowy działał, podawany środek znieczulający miejscowo musi stale obmywać dany nerw, zapobiegając w ten sposób przenoszeniu bodźców bólowych. Trudno kwestionować zdolność znieczulenia miejscowego do blokowania przewodzenia bólu. W konsekwencji powodzenie interwencji zależy bezpośrednio od techniki umieszczania, aby osiągnąć taki cel, stąd uzasadnienie dla naszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Izolowana procedura torakoskopowa w celach terapeutycznych lub diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ipsilateralna operacja klatki piersiowej
  • Konieczność operacyjnego wycięcia opłucnej lub pleurodezy
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (narkotyków lub NLPZ), środków uspokajających lub nasennych
  • Alergie na bupiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające, narkotyki, NLPZ lub acetaminofen
  • Zaburzenia czynności wątroby (INR > 1,5, albumina < 2,8 g/dl, bilirubina > 2 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Historia choroby wrzodowej żołądka
  • Bezdech senny wymagający Bipapa
  • Ciężka POChP wymagająca ciągłej suplementacji tlenem
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pompa on-q
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowy schemat leczenia ostrego bólu podczas przyjęcia do szpitala, a po wypisie zostaną odesłani do domu z cewnikiem podopłucnowym i instrukcją usunięcia, gdy pompa jest pusta (ok. 5 dni). Cewnik będzie zawierał wlew 0,125% bupiwakainy. Cewnik przeciwbólowy o pojedynczym świetle jest podawany przez samoczynnie opróżniającą się pompę napełnioną do 335 ml, która dostarcza infuzję z szybkością 4 ml/h. Oczekuje się, że pompy będą puste w ciągu 4 do 5 dni.
Lek: Podopłucnowy cewnik przeciwbólowy z infuzją 0,125% bupiwakainy
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają podopłucnowy cewnik przeciwbólowy i instrukcje dotyczące usuwania, gdy pompa jest pusta (ok. 5 dni). Cewnik będzie zawierał wlew 0,125% bupiwakainy. Cewnik przeciwbólowy o pojedynczym świetle jest podawany przez samoczynnie opróżniającą się pompę napełnioną do 335 ml, która dostarcza infuzję z szybkością 4 ml/h. Oczekuje się, że pompy będą puste w ciągu 4 do 5 dni.
Inne nazwy:
  • Pompa on-q
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki

Pacjenci w tej grupie nie otrzymają cewnika przeciwbólowego oprócz standardowego leczenia bólu. Standard opieki będzie obejmował standardowy zrównoważony środek znieczulający składający się z midazolamu 0,01-0,03 mg/kg, indukowana propofolem (1-2mg/kg) lub etomidatem, fentanylem (1-2 mcg/kg) i rokuronium (0,1mg/kg) i podtrzymywana silnym środkiem wziewnym (sewofluran 1,5%-2,5%) podczas procedur. Przed wybudzeniem ze znieczulenia pacjenci otrzymają jednorazowo ketorolak 30 mg dożylnie, środki odwracające działanie nerwowo-mięśniowe oraz lek przeciwwymiotny (ondansetron 4 mg). W razie potrzeby pacjenci otrzymają również dodatkowe środki odurzające (fentanyl), aby ułatwić pacjentowi komfort i ekstubację.

Przedstawione zostaną również wytyczne ASA dotyczące leczenia bólu ostrego w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin przez 5 dni. Inne leki będą podawane w razie potrzeby (PRN), aby utrzymać analogową skalę bólu ≤ 3.
Lek: Standardowe leczenie bólu ostrego

Standardowy zrównoważony środek znieczulający składający się z midazolamu 0,01-0,03mg/kg, indukowane propofolem (1-2mg/kg) lub etomidatem, fentanylem (1-2 mcg/kg) i rokuronium (0,1mg/kg) oraz silnym środkiem wziewnym (sewofluran 1,5%-2,5%) podczas procedur.

Przed wybudzeniem ze znieczulenia pacjenci otrzymają ketorolak w dawce 30 mg dożylnie, leki odwracające działanie nerwowo-mięśniowe oraz ondansetron w dawce 4 mg. Fentanyl będzie podawany w razie potrzeby, aby ułatwić pacjentowi komfort i ekstubację.

Przestrzegane będą wytyczne ASA dotyczące leczenia ostrego bólu w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin przez 5 dni. Inne leki będą podawane w razie potrzeby (PRN), aby utrzymać analogową skalę bólu ≤ 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z i bez 30-dniowego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji
Podstawowy wynik będzie mierzyć zużycie narkotyków od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji.
Od 1. dnia po operacji do 30. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parestezje 7-dniowe
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji
Uczestnicy doświadczający parestezji (uczucie mrowienia lub kłucia, zwykle spowodowane uciskiem lub uszkodzeniem nerwów) do 7. dnia po operacji
Od 1 do 7 dnia po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu dla tej operacji zostanie zarejestrowana i przeanalizowana dla każdej grupy badania.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
30-dniowa częstość występowania parestezji
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe występowanie parestezji (uczucie mrowienia lub kłucia, zwykle spowodowane uciskiem lub uszkodzeniem nerwów)
30 dni
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 30 dni
Wróciłeś do pracy po 30 dniach?
30 dni
Wznowiona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Czy pacjent wznowił aktywność fizyczną.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120104onq

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj