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Perfusion sous-pleurale continue de bupivacaïne

18 décembre 2017 mis à jour par: Inova Health Care Services

Un essai contrôlé randomisé de perfusion sous-pleurale continue de bupivacaïne après thoracoscopie

Justification : Au cours des 3 dernières années, les enquêteurs ont régulièrement utilisé une technique de tunnelisation sous-pleurale axiale qui del

Conception de l'étude : tous les patients de plus de 18 ans ayant subi une intervention thoracoscopique isolée effectuée à l'hôpital Inova Fairfax à des fins thérapeutiques ou diagnostiques seront examinés. Les patients seront exclus s'ils ont : une chirurgie thoracique homolatérale antérieure, la nécessité d'une pleurectomie ou d'une pleurodèse opératoire, l'utilisation chronique d'analgésiques, de sédatifs ou d'hypnotiques, des allergies médicamenteuses, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement rénal, des antécédents de maladie ulcéreuse peptique, une apnée du sommeil nécessitant une Bipap, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, incapacité à consentir ou enceinte. Tous les patients inclus seront dépistés, consentis et opérés avant le premier anniversaire de l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB).

Méthodologie de l'étude : Quatre-vingt-six patients consentants seront randomisés dans le bras de l'étude (utilisation d'un cathéter anti-douleur avec 0,125 % de bupivacaïne) ou le groupe de traitement standard (pas de cathéter anti-douleur). Le résultat principal est l'utilisation d'analgésiques narcotiques après l'opération, comparée entre les groupes d'étude. Les critères de jugement secondaires comprendront les scores de douleur postopératoire, l'hospitalisation et la durée du séjour.

La pompe On-Q délivre un anesthésique local dans l'espace intercostal, sans fuite ailleurs, créant un bloc costal fonctionnel à plusieurs niveaux. Malgré des résultats subjectifs positifs, les données objectives font défaut. Les enquêteurs ont également noté que certains patients développent une paresthésie gênante à court terme qui a été minimisée en utilisant des concentrations d'anesthésique plus faibles que celles décrites dans d'autres publications.

Objectifs : Évaluer les scores de douleur analogiques visuels postopératoires jusqu'à 30 jours postopératoires et déterminer toute association entre la gestion de la douleur et la durée du séjour.

Type d'étude : Une étude prospective randomisée à 2 bras sera réalisée. Méthodologie statistique : La quantité totale d'analgésiques narcotiques administrés jusqu'au 7e jour postopératoire sera comparée entre les groupes d'étude à l'aide des tests t de l'étudiant et des tests de somme des rangs de Wilcoxon. Les critères de jugement secondaires, la somme globale des scores de douleur jusqu'au 7e jour postopératoire, puis au 30e jour postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et le coût global de l'hospitalisation, seront également comparés entre les groupes d'étude à l'aide des tests t de Student et des tests de somme des rangs de Wilcoxon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) accélère le rétablissement du patient en atténuant le stress physiologique de la chirurgie et en diminuant la douleur postopératoire. Malgré cette approche, les incisions dans la poitrine sont proportionnellement plus douloureuses que dans d'autres parties du corps, et la plupart des patients ont besoin d'une certaine forme d'analgésique narcotique.

De multiples stratégies de contrôle de la douleur post-opératoire ont été tentées en chirurgie thoracique sans supériorité évidente de l'une par rapport à l'autre. Les cathéters de douleur ont été de plus en plus utilisés au cours de la dernière décennie dans différentes procédures chirurgicales afin de minimiser la douleur incisionnelle pendant les 3 à 7 premiers jours après une opération. La littérature publiée est équivoque quant à l'efficacité d'une telle approche après une chirurgie thoracique, les séries les plus récentes ne rapportant aucun avantage à l'utilisation de ces cathéters. De la plus haute importance sont les techniques de placement décrites jusqu'à présent, qui, à notre avis, ont été sous-optimales.

Pour qu'un cathéter anti-douleur fonctionne, l'anesthésique local infusé doit constamment baigner le nerf en question, empêchant ainsi la transmission des stimuli douloureux. Il est difficile de contester la capacité de l'anesthésique local à bloquer la conduction de la douleur. Par conséquent, le succès de l'intervention dépend directement de la technique de placement pour atteindre cet objectif, d'où la justification de notre étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans
  • Intervention thoracoscopique isolée à visée thérapeutique ou diagnostique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique homolatérale antérieure
  • Nécessité d'une pleurectomie opératoire ou d'une pleurodèse
  • Utilisation chronique d'analgésiques (narcotiques ou AINS), de sédatifs ou d'hypnotiques
  • Allergies à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux, narcotiques, AINS ou acétaminophène
  • Dysfonctionnement hépatique (INR > 1,5, albumine < 2,8 g/dl, bilirubine > 2 mg/dl)
  • Dysfonctionnement rénal (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Antécédents de maladie ulcéreuse peptique
  • Apnée du sommeil nécessitant Bipap
  • MPOC sévère nécessitant une supplémentation continue en oxygène
  • Incapacité à consentir
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pompe on-q
Les patients de ce groupe recevront le schéma standard de prise en charge de la douleur aiguë lors de leur admission à l'hôpital et seront renvoyés chez eux après leur sortie avec un cathéter anti-douleur sous-pleural et des instructions pour le retrait lorsque la pompe est vide (environ 5 jours). Le cathéter contiendra une perfusion de bupivacaïne à 0,125 %. Le cathéter de douleur à lumière unique est infusé par une pompe auto-dégonflante remplie à 335 ml, qui délivre l'infusat à un débit de 4 ml/h. Les pompes devraient être vides dans 4 à 5 jours.
Médicament: Cathéter anti-douleur sous-pleural avec perfusion de bupivacaïne à 0,125 %
Les patients de ce bras recevront un cathéter anti-douleur sous-pleural et des instructions pour le retirer lorsque la pompe est vide (environ 5 jours). Le cathéter contiendra une perfusion de bupivacaïne à 0,125 %. Le cathéter de douleur à lumière unique est infusé par une pompe auto-dégonflante remplie à 335 ml, qui délivre l'infusat à un débit de 4 ml/h. Les pompes devraient être vides dans 4 à 5 jours.
Autres noms:
  • Pompe on-q
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins

Les patients de ce bras ne recevront pas de cathéter anti-douleur en plus de la norme de soins pour la gestion de la douleur. La norme de soins consistera en un anesthésique équilibré standard composé de midazolam 0,01-0,03 mg/kg, induite avec du propofol (1-2 mg/kg) ou de l'étomidate, du fentanyl (1-2 mcg/kg) et du rocuronium (0,1 mg/kg) et maintenue par un puissant agent inhalé (sévoflurane 1,5 %-2,5 %) lors des procédures. Avant la sortie de l'anesthésie, les patients recevront du kétorolac 30 mg IV une fois, des agents d'inversion neuromusculaire et un antiémétique (ondansétron 4 mg). Les patients recevront également des narcotiques supplémentaires (fentanyl) à l'émergence, au besoin, pour faciliter le confort du patient et l'extubation.

Les lignes directrices de l'ASA pour la gestion de la douleur aiguë pendant la période périopératoire seront également fournies. Les patients recevront 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale toutes les 6 heures, pendant 5 jours. D'autres médicaments seront administrés au besoin (PRN) pour maintenir une échelle de douleur analogique ≤ 3.
Médicament: Prise en charge standard de la douleur aiguë

Un anesthésique équilibré standard composé de midazolam 0,01-0,03 mg/kg, induite avec du propofol (1-2 mg/kg) ou de l'étomidate, du fentanyl (1-2 mcg/kg) et du rocuronium (0,1 mg/kg) et un agent d'inhalation puissant (sévoflurane 1,5 %-2,5 %) lors des procédures.

Avant la sortie de l'anesthésie, les patients recevront du kétorolac 30 mg IV, des agents d'inversion neuromusculaire et de l'ondansétron 4 mg. Du fentanyl sera administré, au besoin, pour faciliter le confort du patient et l'extubation.

Les lignes directrices de l'ASA pour la gestion de la douleur aiguë pendant la période périopératoire seront suivies. Les patients recevront 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale toutes les 6 heures, pendant 5 jours. D'autres médicaments seront administrés au besoin (PRN) pour maintenir une échelle de douleur analogique ≤ 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec et sans utilisation d'analgésiques sur 30 jours
Délai: Jour postopératoire 1 à jour postopératoire 30
Le critère de jugement principal mesurera l'utilisation de narcotiques du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30.
Jour postopératoire 1 à jour postopératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paresthésie de 7 jours
Délai: Jour postopératoire 1 à jour 7
Participants souffrant de paresthésie (une sensation de picotement ou de picotement généralement causée par une pression ou une lésion des nerfs) jusqu'au 7e jour postopératoire
Jour postopératoire 1 à jour 7
Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
La durée du séjour à l'hôpital pour cette opération sera enregistrée et analysée pour chaque bras de l'étude.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Incidence de la paresthésie sur 30 jours
Délai: 30 jours
Incidence de paresthésie sur 30 jours (sensation de picotements ou de piqûres, généralement causée par une pression ou une lésion nerveuse)
30 jours
Retour au travail
Délai: 30 jours
Retour au travail dans 30 jours ?
30 jours
Reprise de l'activité physique
Délai: 30 jours
Le patient a-t-il repris une activité physique.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120104onq

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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