Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue subpleurale infusie van bupivacaïne

18 december 2017 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van continue subpleurale infusie van bupivacaïne na thoracoscopie

Achtergrond: De afgelopen 3 jaar hebben de onderzoekers routinematig een axiale subpleurale tunneltechniek gebruikt die del

Onderzoeksopzet: Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een geïsoleerde thoracoscopische procedure ondergaan in het Inova Fairfax Hospital voor therapeutische of diagnostische doeleinden, zullen worden gescreend. Patiënten worden uitgesloten als ze: eerdere ipsilaterale thoraxchirurgie hebben ondergaan, een operatieve pleurectomie of pleurodese nodig hebben, chronisch gebruik van pijnmedicatie, sedativa of hypnotica, geneesmiddelenallergieën, leverdisfunctie, nierdisfunctie, voorgeschiedenis van peptische ulceratieve aandoeningen, slaapapneu die behoefte hebben aan Bipap, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), onvermogen om toestemming te geven of zwanger bent. Alle opgenomen patiënten zullen worden gescreend, goedgekeurd en geopereerd door de eenjarige verjaardag van de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB).

Studiemethodologie: Zesentachtig ingestemd patiënten zullen worden gerandomiseerd in de onderzoeksarm (gebruik van een pijnkatheter met 0,125% bupivacaïne) of de standaardbehandelingsgroep (geen pijnkatheter). Het primaire resultaat is het gebruik van verdovende pijnmedicatie postoperatief, vergeleken tussen studiegroepen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatieve pijnscores, ziekenhuisopname en opnameduur.

De On-Q-pomp levert lokale verdoving aan de intercostale ruimte, zonder lekkage elders, waardoor een functioneel ribblok met meerdere niveaus ontstaat. Ondanks positieve subjectieve resultaten ontbreken objectieve gegevens. De onderzoekers hebben ook opgemerkt dat sommige patiënten een vervelende paresthesie op korte termijn ontwikkelen die tot een minimum is beperkt door lagere anesthesieconcentraties te gebruiken dan beschreven in andere publicaties.

Doelstellingen: Visuele analoge pijnscores postoperatief evalueren tot 30 dagen postoperatief, en eventuele associaties tussen pijnbeheersing en opnameduur bepalen.

Studietype: Er zal een prospectief gerandomiseerd onderzoek met 2 armen worden uitgevoerd. Statistische methodologie: De totale hoeveelheid verdovende pijnmedicatie toegediend tot en met postoperatieve dag 7, zal worden vergeleken tussen de studiegroepen met behulp van student's t-tests en Wilcoxon rank-sum tests. Secundaire uitkomsten, totale som van pijnscores tot en met postoperatieve dag 7, vervolgens op dag 30 postoperatief, ziekenhuisduur en totale ziekenhuiskosten, zullen ook worden vergeleken tussen studiegroepen met behulp van student's t-tests en Wilcoxon rank-sum tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) het herstel van de patiënt bespoedigt door de fysiologische stress van een operatie te verminderen en postoperatieve pijn te verminderen. Ondanks deze aanpak zijn insnijdingen in de borst verhoudingsgewijs pijnlijker dan in andere delen van het lichaam, en de meeste patiënten hebben een of andere vorm van verdovende pijnmedicatie nodig.

Bij thoraxchirurgie zijn meerdere strategieën voor postoperatieve pijnbestrijding geprobeerd, zonder duidelijke superioriteit van de ene ten opzichte van de andere. Pijnkatheters worden de afgelopen tien jaar steeds vaker gebruikt bij verschillende chirurgische ingrepen om pijn in de incisie gedurende de eerste 3 tot 7 dagen na een operatie tot een minimum te beperken. De gepubliceerde literatuur is twijfelachtig over de doeltreffendheid van een dergelijke benadering na thoracale chirurgie, waarbij de meest recente series geen voordeel melden bij het gebruik van deze katheters. Van het grootste belang zijn de tot nu toe beschreven plaatsingstechnieken, die naar onze mening niet optimaal zijn geweest.

Om een ​​pijnkatheter te laten werken, moet het geïnfundeerde lokale anestheticum de zenuw in kwestie constant baden om te voorkomen dat pijnlijke prikkels worden overgedragen. Het is moeilijk te betwisten dat plaatselijke verdoving de pijngeleiding kan blokkeren. Bijgevolg is het succes van de interventie rechtstreeks afhankelijk van de plaatsingstechniek om een ​​dergelijk doel te bereiken, vandaar de grondgedachte voor ons onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïsoleerde thoracoscopische procedure voor therapeutische of diagnostische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ipsilaterale thoracale chirurgie
  • Noodzaak van operatieve pleurectomie of pleurodese
  • Chronisch gebruik van pijnmedicatie (narcotica of NSAID's), sedativa of hypnotica
  • Allergieën voor bupivacaïne of andere lokale anesthetica, narcotica, NSAID's of paracetamol
  • Leverdisfunctie (INR > 1,5, albumine < 2,8 g/dl, bilirubine > 2 mg/dl)
  • Nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Slaapapneu heeft Bipap nodig
  • Ernstige COPD die continue zuurstofsuppletie vereist
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: On-q pomp
Patiënten in deze arm krijgen de standaardbehandeling voor acute pijn tijdens ziekenhuisopname en worden na ontslag naar huis gestuurd met een subpleurale pijnkatheter en instructies voor verwijdering wanneer de pomp leeg is (ongeveer 5 dagen). De katheter bevat een infuus van 0,125% bupivacaïne. De pijnkatheter met één lumen wordt geïnfundeerd door een zelfontluchtende pomp gevuld tot 335 ml, die het infuus afgeeft met een snelheid van 4 ml/u. Pompen zijn naar verwachting binnen 4 tot 5 dagen leeg.
Geneesmiddel: Subpleurale pijnkatheter met infusie van 0,125% bupivacaïne
Patiënten in deze arm krijgen een subpleurale pijnkatheter en instructies voor verwijdering wanneer de pomp leeg is (ongeveer 5 dagen). De katheter bevat een infuus van 0,125% bupivacaïne. De pijnkatheter met één lumen wordt geïnfundeerd door een zelfontluchtende pomp gevuld tot 335 ml, die het infuus afgeeft met een snelheid van 4 ml/u. Pompen zijn naar verwachting binnen 4 tot 5 dagen leeg.
Andere namen:
  • On-q pomp
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard

Patiënten in deze arm krijgen geen pijnkatheter naast de standaardzorg voor pijnbestrijding. Standaardzorg zal bestaan ​​uit een standaard uitgebalanceerd anestheticum bestaande uit midazolam 0,01-0,03 mg/kg, geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg) of etomidaat, fentanyl (1-2 mcg/kg) en rocuronium (0,1 mg/kg) en onderhouden op een krachtig inhalatiemiddel (sevofluraan 1,5%-2,5%) tijdens procedures. Voorafgaand aan het ontwaken uit de anesthesie, zullen patiënten eenmaal ketorolac 30 mg intraveneus, neuromusculaire reversal agents en een anti-emeticum (ondansetron 4 mg) krijgen. Patiënten zullen bij het ontwaken ook extra verdovende middelen (fentanyl) krijgen, indien nodig, om het comfort van de patiënt en extubatie te vergemakkelijken.

Ook worden de ASA-richtlijnen voor acuut pijnmanagement in de perioperatieve periode verstrekt. Patiënten zullen elke 6 uur oraal 1.000 mg paracetamol krijgen, gepland voor 5 dagen. Andere geneesmiddelen zullen naar behoefte worden gegeven (PRN) om een ​​analoge pijnschaal van ≤ 3 te behouden.
Geneesmiddel: Standaard acuut pijnmanagement

Een standaard uitgebalanceerd anestheticum bestaande uit midazolam 0,01-0,03 mg/kg, geïnduceerd met propofol (1-2 mg/kg) of etomidaat, fentanyl (1-2 mcg/kg) en rocuronium (0,1 mg/kg) en een krachtig inhalatiemiddel (sevofluraan 1,5%-2,5%) tijdens procedures.

Voordat ze uit de anesthesie komen, krijgen patiënten ketorolac 30 mg IV, neuromusculaire reversal agents en ondansetron 4 mg. Fentanyl zal, indien nodig, worden gegeven om het comfort van de patiënt en extubatie te vergemakkelijken.

De ASA-richtlijnen voor acuut pijnmanagement in de perioperatieve periode zullen worden gevolgd. Patiënten zullen elke 6 uur oraal 1.000 mg paracetamol krijgen, gepland voor 5 dagen. Andere geneesmiddelen zullen naar behoefte worden gegeven (PRN) om een ​​analoge pijnschaal van ≤ 3 te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met en zonder gebruik van pijnmedicatie gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 30
De primaire uitkomst meet het gebruik van verdovende middelen vanaf postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 30.
Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse Paresthesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met dag 7
Deelnemers die parasthesie ervaren (een tintelend of prikkelend gevoel dat meestal wordt veroorzaakt door druk of schade aan zenuwen) tot en met postoperatieve dag 7
Postoperatieve dag 1 tot en met dag 7
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
De verblijfsduur in het ziekenhuis voor deze operatie zal worden geregistreerd en geanalyseerd voor elke tak van het onderzoek.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
30 dagen incidentie van paresthesie
Tijdsspanne: 30 dagen
30-daagse incidentie van paresthesie (tintelend of prikkelend gevoel, meestal veroorzaakt door druk of zenuwbeschadiging)
30 dagen
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 30 dagen
Binnen 30 dagen weer aan het werk?
30 dagen
Fysieke activiteit hervat
Tijdsspanne: 30 dagen
Hervatte de patiënt de lichamelijke activiteit?
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120104onq

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren