Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная субплевральная инфузия бупивакаина

18 декабря 2017 г. обновлено: Inova Health Care Services

Рандомизированное контролируемое исследование непрерывной субплевральной инфузии бупивакаина после торакоскопии

Обоснование: В течение последних 3 лет исследователи обычно использовали технику аксиального субплеврального туннелирования,

Дизайн исследования. Все пациенты старше 18 лет, которым в больнице Inova Fairfax в терапевтических или диагностических целях будет проведена изолированная торакоскопическая процедура, будут подвергнуты скринингу. Пациенты будут исключены, если у них есть: предыдущая ипсилатеральная торакальная хирургия, потребность в оперативной плеврэктомии или плевродезе, хроническое использование обезболивающих, седативных или снотворных средств, лекарственная аллергия, дисфункция печени, почечная дисфункция, язвенная болезнь в анамнезе, апноэ во сне, нуждающееся в Бипап, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), невозможность дать согласие или беременность. Все включенные пациенты будут проверены, даны согласие и прооперированы к годовщине одобрения институционального наблюдательного совета (IRB).

Методология исследования. Восемьдесят шесть пациентов, давших согласие, будут рандомизированы в группу исследования (использование болевого катетера с 0,125% бупивакаином) или в группу стандартного лечения (без обезболивающего катетера). Первичным исходом является использование наркотических обезболивающих препаратов после операции по сравнению с исследуемыми группами. Вторичные результаты будут включать послеоперационную оценку боли, госпитализацию и продолжительность пребывания в стационаре.

Насос On-Q вводит местный анестетик в межреберье без утечки в другие места, создавая функциональную многоуровневую реберную блокаду. Несмотря на положительные субъективные результаты, объективные данные отсутствуют. Исследователи также отметили, что у некоторых пациентов развивается раздражающая кратковременная парестезия, которая была сведена к минимуму за счет использования более низких концентраций анестетика, чем описано в других публикациях.

Цели: Оценить визуальную аналоговую оценку боли после операции в течение 30 дней после операции и определить любую связь между обезболиванием и продолжительностью пребывания в стационаре.

Тип исследования: Будет проведено проспективное рандомизированное исследование с двумя группами. Статистическая методология. Общее количество наркотического обезболивающего, введенного в течение 7-го дня после операции, будет сравниваться между группами исследования с использованием t-критерия Стьюдента и критерия суммы рангов Уилкоксона. Вторичные результаты, общая сумма баллов боли на 7-й послеоперационный день, затем на 30-й день после операции, продолжительность пребывания в больнице и общая стоимость госпитализации также будут сравниваться между исследовательскими группами с использованием t-критерия Стьюдента и критерия суммы рангов Уилкоксона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) ускоряет выздоровление пациента, уменьшая физиологический стресс операции и уменьшая послеоперационную боль. Несмотря на такой подход, разрезы в груди пропорционально более болезненны, чем в других частях тела, и большинству пациентов требуется какое-либо лекарство от наркотической боли.

В торакальной хирургии были опробованы многочисленные стратегии контроля послеоперационной боли, но очевидного преимущества одной из них по сравнению с другой не было. За последнее десятилетие обезболивающие катетеры все шире используются при различных хирургических процедурах, чтобы свести к минимуму боль после разреза в течение первых 3-7 дней после операции. Опубликованная литература сомнительна в отношении эффективности такого подхода после торакальной хирургии, при этом в самых последних исследованиях не сообщалось о преимуществах использования этих катетеров. Исключительно важными являются методы размещения, описанные до сих пор, которые, по нашему мнению, были неоптимальными.

Чтобы обезболивающий катетер работал, введенный местный анестетик должен постоянно омывать рассматриваемый нерв, тем самым предотвращая передачу болевых раздражителей. Трудно оспаривать способность местного анестетика блокировать проведение боли. Следовательно, успех вмешательства напрямую зависит от техники размещения для достижения этой цели, отсюда и обоснование нашего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет
  • Изолированная торакоскопическая процедура с лечебной или диагностической целью

Критерий исключения:

  • Предшествующая ипсилатеральная торакальная операция
  • Необходимость оперативной плеврэктомии или плевродеза
  • Хроническое употребление обезболивающих (наркотики или НПВП), седативных или снотворных средств
  • Аллергия на бупивакаин или другие местные анестетики, наркотики, НПВП или ацетаминофен
  • Дисфункция печени (МНО > 1,5, альбумин < 2,8 г/дл, билирубин > 2 мг/дл)
  • Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Апноэ во сне нуждается в Бипапе
  • Тяжелая ХОБЛ, требующая постоянной кислородной поддержки
  • Неспособность дать согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Насос On-Q
Пациенты в этой группе получат стандартную схему лечения острой боли во время госпитализации и будут отправлены домой после выписки с субплевральным обезболивающим катетером и инструкциями по удалению, когда помпа пуста (примерно через 5 дней). Катетер будет содержать инфузию 0,125% бупивакаина. Однопросветный болевой катетер вводится самосдувающимся насосом, наполненным до 335 мл, который подает инфузионный раствор со скоростью 4 мл/ч. Ожидается, что насосы опустеют через 4-5 дней.
Лекарство: Субплевральный болевой катетер с инфузией 0,125% бупивакаина
Пациентам в этой группе будет предоставлен субплевральный болевой катетер и инструкции по его удалению, когда помпа пуста (примерно через 5 дней). Катетер будет содержать инфузию 0,125% бупивакаина. Однопросветный болевой катетер вводится самосдувающимся насосом, наполненным до 335 мл, который подает инфузионный раствор со скоростью 4 мл/ч. Ожидается, что насосы опустеют через 4-5 дней.
Другие имена:
  • Насос On-Q
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы

Пациенты в этой группе не будут получать болевой катетер в дополнение к стандартному лечению боли. Стандарт лечения будет состоять из стандартного сбалансированного анестетика, состоящего из мидазолама 0,01-0,03 мг/кг, индуцируется пропофолом (1-2 мг/кг) или этомидатом, фентанилом (1-2 мкг/кг) и рокуронием (0,1 мг/кг) и поддерживается сильным ингаляционным агентом (севофлуран 1,5%-2,5%) во время процедур. Перед выходом из наркоза пациенты будут получать кеторолак 30 мг внутривенно однократно, нервно-мышечные реверсивные средства и противорвотное средство (ондансетрон 4 мг). Пациентам также будут давать дополнительные наркотики (фентанил) при появлении, по мере необходимости, чтобы облегчить пациенту комфорт и экстубацию.

Также будут предоставлены рекомендации ASA по купированию острой боли в периоперационном периоде. Пациенты должны получать 1000 мг ацетаминофена перорально каждые 6 часов в течение 5 дней. Другие препараты будут назначаться по мере необходимости (PRN) для поддержания аналоговой шкалы боли на уровне ≤ 3.
Лекарство: Стандартное лечение острой боли

Стандартный сбалансированный анестетик, состоящий из мидазолама 0,01-0,03 мг/кг, индуцированный пропофолом (1–2 мг/кг) или этомидатом, фентанилом (1–2 мкг/кг) и рокуронием (0,1 мг/кг) и сильнодействующим ингаляционным агентом (севофлуран 1,5%–2,5%) во время процедур.

Перед выходом из наркоза пациенты будут получать кеторолак 30 мг внутривенно, нервно-мышечные реверсивные средства и ондансетрон 4 мг. Фентанил будет даваться по мере необходимости, чтобы облегчить пациенту комфорт и экстубацию.

Будут соблюдаться рекомендации ASA по купированию острой боли в периоперационном периоде. Пациенты должны получать 1000 мг ацетаминофена перорально каждые 6 часов в течение 5 дней. Другие препараты будут назначаться по мере необходимости (PRN) для поддержания аналоговой шкалы боли на уровне ≤ 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принимавших и не принимавших обезболивающие в течение 30 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 30
Первичный результат будет измерять употребление наркотиков с 1-го по 30-й послеоперационный день.
Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная парестезия
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7 день
Участники испытывают парестезию (покалывание или покалывание, обычно вызванное давлением или повреждением нервов) в течение 7-го послеоперационного дня.
Послеоперационный день с 1 по 7 день
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Продолжительность пребывания в больнице для этой операции будет регистрироваться и анализироваться для каждой группы исследования.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
30-дневная заболеваемость парастезией
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная частота парестезии (покалывание или покалывание, обычно вызванное давлением или повреждением нерва)
30 дней
Вернуться к работе
Временное ограничение: 30 дней
Вышли на работу через 30 дней?
30 дней
Возобновленная физическая активность
Временное ограничение: 30 дней
Возобновил ли больной физическую активность.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Следователи

  • Главный следователь: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120104onq

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться