Kontinuerlig subpleural infusjon av bupivakain
Et randomisert kontrollert forsøk med kontinuerlig subpleural infusjon av bupivakain etter torakoskopi
Begrunnelse: I løpet av de siste 3 årene har etterforskerne rutinemessig brukt en aksial subpleural tunnelteknikk som del
Studiedesign: Alle pasienter over 18 år som har en isolert torakoskopisk prosedyre utført ved Inova Fairfax Hospital for terapeutiske eller diagnostiske formål vil bli screenet. Pasienter vil bli ekskludert dersom de har: tidligere ipsilateral thoraxkirurgi, behov for operativ pleurektomi eller pleurodese, kronisk bruk av smertestillende medisiner, beroligende midler eller hypnotika, medikamentallergi, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, historie med ulcerøs peptisk sykdom, søvnapné med behov for Bipap, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), manglende evne til å samtykke eller er gravid. Alle inkluderte pasienter vil bli screenet, samtykket og operert innen ettårsjubileet for godkjenning av institusjonell vurderingsstyre (IRB).
Studiemetodikk: 86 pasienter med samtykke vil bli randomisert til studiearmen (bruk av smertekateter med 0,125 % bupivakain) eller standardbehandlingsgruppen (ingen smertekateter). Det primære resultatet er bruk av narkotiske smertestillende medisiner postoperativt, sammenlignet mellom studiegruppene. Sekundære utfall vil inkludere postoperative smertescore, sykehus og liggetid.
On-Q-pumpen leverer lokalbedøvelse til det interkostale rommet, uten lekkasje andre steder, og skaper en funksjonell ribbeblokk med flere nivåer. Til tross for positive subjektive resultater, mangler objektive data. Etterforskerne har også bemerket at noen pasienter utvikler en irriterende kortvarig parestesi som er blitt minimert ved å bruke lavere anestesikonsentrasjoner enn beskrevet i andre publikasjoner.
Mål: Å evaluere visuelle analoge smerteskårer postoperativt opp til 30 dager postoperativt, og å bestemme enhver sammenheng mellom smertebehandling og liggetid.
Studietype: En prospektiv randomisert 2-arms studie vil bli utført. Statistisk metodikk: Total mengde narkotiske smertestillende medisiner administrert gjennom postoperativ dag 7, vil bli sammenlignet mellom studiegruppene ved å bruke studentens t-tester og Wilcoxon rangsum-tester. Sekundære utfall, samlet sum av smerteskår gjennom postoperativ dag 7, deretter på dag 30 postoperativt, sykehusoppholdslengde og totale sykehuskostnader, vil også bli sammenlignet blant studiegrupper som bruker studentens t-tester og Wilcoxon rangsum-tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) har vist seg å fremskynde pasientens restitusjon ved å dempe det fysiologiske stresset ved kirurgi og redusere postoperativ smerte. Til tross for denne tilnærmingen er snitt i brystet proporsjonalt mer smertefulle enn i andre deler av kroppen, og de fleste pasienter trenger en form for narkotisk smertestillende medisin.
Flere strategier for postoperativ smertekontroll har blitt forsøkt i thoraxkirurgi uten åpenbar overlegenhet av en kontra en annen. Smertekatetre har blitt brukt i økende grad det siste tiåret i forskjellige kirurgiske prosedyrer for å minimere snittsmerter de første 3 til 7 dagene etter en operasjon. Den publiserte litteraturen er tvetydig med hensyn til effektiviteten av en slik tilnærming etter thoraxkirurgi, med de siste seriene som ikke rapporterer noen fordel ved bruk av disse katetrene. Av største betydning er plasseringsteknikkene beskrevet så langt, som etter vår mening har vært suboptimale.
For at et smertekateter skal fungere, må den infunderte lokalbedøvelsen hele tiden bade den aktuelle nerven og dermed forhindre at smertefull stimuli overføres. Det er vanskelig å bestride evnen til lokalbedøvelse til å blokkere smerteledning. Følgelig er suksessen til intervensjonen direkte avhengig av plasseringsteknikken for å oppnå et slikt mål, derav begrunnelsen for vår studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år
- Isolert torakoskopisk prosedyre for terapeutiske eller diagnostiske formål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
- Behov for operativ pleurektomi eller pleurodese
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner (narkotika eller NSAIDS), beroligende midler eller hypnotika
- Allergi mot bupivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler, narkotika, NSAIDs eller paracetamol
- Leverdysfunksjon (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
- Nyresvikt (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Historie med ulcerøs peptisk sykdom
- Søvnapné med behov for Bipap
- Alvorlig KOLS som krever kontinuerlig oksygentilskudd
- Manglende evne til å samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: On-q pumpe
Pasienter i denne armen vil motta standard akutt smertebehandlingsregime under sykehusinnleggelse og vil bli sendt hjem etter utskrivning med et subpleuralt smertekateter og instruksjoner for fjerning når pumpen er tom (ca. 5 dager).
Kateteret vil inneholde en infusjon av 0,125 % bupivakain.
Smertekateteret med enkelt lumen infunderes av en selvtømmende pumpe fylt til 335 ml, som leverer infusatet med en hastighet på 4 ml/t.
Pumper forventes å være tomme i løpet av 4 til 5 dager.
|
Pasienter i denne armen vil få et subpleuralt smertekateter og instruksjoner for fjerning når pumpen er tom (ca. 5 dager).
Kateteret vil inneholde en infusjon av 0,125 % bupivakain.
Smertekateteret med enkelt lumen infunderes av en selvtømmende pumpe fylt til 335 ml, som leverer infusatet med en hastighet på 4 ml/t.
Pumper forventes å være tomme i løpet av 4 til 5 dager.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Pasienter i denne armen vil ikke motta et smertekateter i tillegg til standardbehandlingen for smertebehandling. Standard behandling vil bestå av et standard balansert anestesimiddel bestående av midazolam 0,01-0,03mg/kg, indusert med propofol (1-2 mg/kg) eller etomidat, fentanyl (1-2 mcg/kg) og rokuronium (0,1 mg/kg) og opprettholdt på et potent inhalasjonsmiddel (sevofluran 1,5%-2,5%) under prosedyrer. Før de kommer fra anestesi vil pasienter få ketorolac 30 mg IV én gang, nevromuskulære reverseringsmidler og et antiemetikum (ondansetron 4 mg). Pasienter vil også få tilleggsnarkotika (fentanyl) ved oppkomst, etter behov, for å lette pasientens komfort og ekstubering. ASA-retningslinjene for akutt smertebehandling i den perioperative perioden vil også bli gitt. Pasienter skal få 1000 mg paracetamol oralt hver 6. time, planlagt i 5 dager. Andre legemidler vil bli gitt etter behov (PRN) for å opprettholde en analog smerteskala på ≤ 3. |
Et standard balansert anestesimiddel bestående av midazolam 0,01-0,03mg/kg, indusert med propofol (1-2mg/kg) eller etomidat, fentanyl (1-2 mcg/kg) og rokuronium (0,1mg/kg) og et potent inhalasjonsmiddel (sevofluran 1,5%-2,5%) under prosedyrer. Før de kommer fra anestesi, vil pasienter få ketorolac 30 mg IV, nevromuskulære reverseringsmidler og ondansetron 4 mg. Fentanyl vil bli gitt, etter behov, for å lette pasientens komfort og ekstubering. ASAs retningslinjer for akutt smertebehandling i den perioperative perioden vil bli fulgt. Pasienter skal få 1000 mg paracetamol oralt hver 6. time, planlagt i 5 dager. Andre legemidler vil bli gitt etter behov (PRN) for å opprettholde en analog smerteskala på ≤ 3. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med og uten 30-dagers smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 30
|
Det primære resultatet vil måle narkotikabruk fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30.
|
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers parestesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
|
Deltakere som opplever parastesi (en prikkende eller prikkende følelse vanligvis forårsaket av trykk eller skade på nerver) gjennom postoperativ dag 7
|
Postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Sykehusets liggetid for denne operasjonen vil bli registrert og analysert for hver arm av studien.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
30-dagers forekomst av parastesi
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers forekomst av parestesi (prikkende eller prikkende følelse, vanligvis forårsaket av trykk eller nerveskade)
|
30 dager
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 30 dager
|
Tilbake på jobb om 30 dager?
|
30 dager
|
|
Gjenopptatt fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager
|
Gjenopptok pasienten fysisk aktivitet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Gurvich EB, Gladkova EV. [The results and outlook of a clinico-epidemiological study of the problem of the carcinogenic hazard in industry]. Gig Tr Prof Zabol. 1992;(7):17-20. Russian.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120104onq
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .