Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální subpleurální infuze bupivakainu

18. prosince 2017 aktualizováno: Inova Health Care Services

Randomizovaná kontrolovaná studie kontinuální subpleurální infuze bupivakainu po torakoskopii

Odůvodnění: V posledních 3 letech vyšetřovatelé běžně používali techniku ​​axiálního subpleurálního tunelování, která del

Uspořádání studie: Všichni pacienti starší 18 let, kterým byl v nemocnici Inova Fairfax proveden izolovaný torakoskopický postup pro terapeutické nebo diagnostické účely, budou vyšetřeni. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají: předchozí ipsilaterální hrudní chirurgický výkon, potřebu operativní pleurektomie nebo pleurodézy, chronické užívání léků proti bolesti, sedativ nebo hypnotik, alergie na léky, dysfunkci jater, renální dysfunkci, anamnézu peptického ulcerativního onemocnění, spánkovou apnoe s potřebou Bipap, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), neschopnost souhlasit nebo jste těhotná. Všichni zahrnutí pacienti budou vyšetřeni, schváleni a operováni do jednoho roku od schválení institucionální revizní radou (IRB).

Metodika studie: 86 pacientů se souhlasem bude randomizováno do skupiny studie (použití katetru proti bolesti s 0,125 % bupivakainu) nebo skupiny se standardní péčí (bez katetru proti bolesti). Primárním výstupem je použití narkotických léků proti bolesti po operaci ve srovnání mezi studijními skupinami. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre pooperační bolesti, hospitalizaci a délku pobytu.

Pumpa On-Q dodává lokální anestetikum do mezižeberního prostoru bez úniku jinde, čímž vytváří funkční víceúrovňový blok žeber. Přes pozitivní subjektivní výsledky chybí objektivní data. Výzkumníci také zaznamenali, že u některých pacientů se rozvine obtěžující krátkodobá parestézie, která byla minimalizována použitím nižších koncentrací anestetika, než je popsáno v jiných publikacích.

Cíle: Hodnotit vizuální analogové skóre bolesti po operaci až do 30 dnů po operaci a určit jakoukoli souvislost mezi zvládáním bolesti a délkou pobytu.

Typ studie: Bude provedena prospektivní randomizovaná dvouramenná studie. Statistická metodika: Celkové množství narkotických léků proti bolesti podané do 7. pooperačního dne bude porovnáno mezi studijními skupinami pomocí studentových t-testů a Wilcoxonových rank-sum testů. Sekundární výsledky, celkový součet skóre bolesti do 7. pooperačního dne a poté 30. den po operaci, délka pobytu v nemocnici a celkové náklady v nemocnici, budou také porovnány mezi studijními skupinami pomocí studentových t-testů a Wilcoxonových rank-sum testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) prokázala, že urychluje zotavení pacienta tím, že zmírňuje fyziologický stres spojený s operací a snižuje pooperační bolest. Navzdory tomuto přístupu jsou řezy v hrudníku úměrně bolestivější než v jiných částech těla a většina pacientů vyžaduje nějakou formu narkotických léků proti bolesti.

V hrudní chirurgii bylo vyzkoušeno několik strategií pro kontrolu pooperační bolesti bez zjevné převahy jedné nad druhou. Bolestivé katétry se v posledním desetiletí stále více používaly při různých chirurgických zákrocích, aby se minimalizovala bolest při řezu během prvních 3 až 7 dnů po operaci. Publikovaná literatura je nejednoznačná, pokud jde o účinnost takového přístupu po hrudní chirurgii, přičemž nejnovější série neuvádějí žádný přínos při použití těchto katétrů. Nanejvýš důležité jsou dosud popsané techniky umístění, které podle našeho názoru nebyly optimální.

Aby bolestivý katétr fungoval, musí infuzní lokální anestetikum neustále koupat dotyčný nerv a zabránit tak přenosu bolestivých podnětů. Je těžké zpochybnit schopnost lokálního anestetika blokovat vedení bolesti. V důsledku toho je úspěšnost intervence přímo závislá na technice umístění k dosažení tohoto cíle, a proto je důvodem naší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let
  • Izolovaný torakoskopický postup pro terapeutické nebo diagnostické účely

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální hrudní operace
  • Potřeba operativní pleurektomie nebo pleurodézy
  • Chronické užívání léků proti bolesti (narkotik nebo NSAID), sedativ nebo hypnotik
  • Alergie na bupivakain nebo jiná lokální anestetika, narkotika, NSAID nebo acetaminofen
  • Jaterní dysfunkce (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Spánková apnoe, která potřebuje Bipap
  • Těžká CHOPN vyžadující nepřetržité doplňování kyslíku
  • Neschopnost souhlasit
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: On-q čerpadlo
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní režim zvládání akutní bolesti během přijetí do nemocnice a po propuštění budou posláni domů se subpleurálním katétrem proti bolesti a instrukcemi k odstranění, když je pumpa prázdná (asi 5 dní). Katétr bude obsahovat infuzi 0,125 % bupivakainu. Jednolumenový katétr proti bolesti je infuzován samovyfukovací pumpou naplněnou do 335 ml, která dodává infuzát rychlostí 4 ml/h. Očekává se, že čerpadla budou prázdná za 4 až 5 dnů.
Lék: Subpleurální katétr proti bolesti s infuzí 0,125% bupivakainu
Pacientům v tomto rameni bude poskytnut subpleurální katétr proti bolesti a pokyny k jeho odstranění, když je pumpa prázdná (asi 5 dní). Katétr bude obsahovat infuzi 0,125 % bupivakainu. Jednolumenový katétr proti bolesti je infuzován samovyfukovací pumpou naplněnou do 335 ml, která dodává infuzát rychlostí 4 ml/h. Očekává se, že čerpadla budou prázdná za 4 až 5 dnů.
Ostatní jména:
  • On-q čerpadlo
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče

Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat katetr proti bolesti navíc ke standardní péči pro léčbu bolesti. Standardní péče se bude skládat ze standardního vyváženého anestetika skládajícího se z midazolamu 0,01-0,03 mg/kg, indukovaná propofolem (1-2 mg/kg) nebo etomidatem, fentanylem (1-2 mcg/kg) a rokuroniem (0,1 mg/kg) a udržována na silné inhalační látce (sevofluran 1,5 %-2,5 %) během procedur. Před propuštěním z anestezie dostanou pacienti ketorolac 30 mg IV jednou, neuromuskulární reverzní látky a antiemetikum (ondansetron 4 mg). Pacientům budou také podle potřeby podávána další narkotika (fentanyl), aby se usnadnilo pohodlí pacienta a extubace.

Rovněž budou poskytnuty pokyny ASA pro zvládání akutní bolesti v perioperačním období. Pacienti dostanou 1 000 mg acetaminofenu perorálně každých 6 hodin, naplánováno na 5 dní. Další léky budou podávány podle potřeby (PRN), aby se udržela analogová stupnice bolesti ≤ 3.
Lék: Standardní léčba akutní bolesti

Standardní vyvážené anestetikum obsahující midazolam 0,01-0,03 mg/kg, indukované propofolem (1-2 mg/kg) nebo etomidatem, fentanylem (1-2 mcg/kg) a rokuroniem (0,1 mg/kg) a silnou inhalační látkou (sevofluran 1,5 %-2,5 %) během procedur.

Před propuštěním z anestezie dostanou pacienti ketorolac 30 mg IV, neuromuskulární reverzní látky a ondansetron 4 mg. Fentanyl bude podáván podle potřeby k usnadnění pohodlí pacienta a extubaci.

Budou dodržovány pokyny ASA pro zvládání akutní bolesti v perioperačním období. Pacienti dostanou 1 000 mg acetaminofenu perorálně každých 6 hodin, naplánováno na 5 dní. Další léky budou podávány podle potřeby (PRN), aby se udržela analogová stupnice bolesti ≤ 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s a bez 30denního užívání léků proti bolesti
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
Primárním výsledkem bude měření užívání narkotik od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne.
Pooperační den 1 až pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní parestézie
Časové okno: Pooperační den 1 až den 7
Účastníci pociťující parstezii (pocit mravenčení nebo píchání obvykle způsobený tlakem nebo poškozením nervů) až do 7. pooperačního dne
Pooperační den 1 až den 7
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
Délka pobytu v nemocnici pro tuto operaci bude zaznamenána a analyzována pro každé rameno studie.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
30denní výskyt parastezie
Časové okno: 30 dní
30denní výskyt parestézie (pocit mravenčení nebo píchání, obvykle způsobený tlakem nebo poškozením nervů)
30 dní
Návrat do práce
Časové okno: 30 dní
Vrátil ses do práce za 30 dní?
30 dní
Obnovení fyzické aktivity
Časové okno: 30 dní
Obnovil pacient fyzickou aktivitu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120104onq

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit