이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bupivacaine의 지속적인 흉막하 주입

2017년 12월 18일 업데이트: Inova Health Care Services

흉강경 검사 후 Bupivacaine의 지속적인 흉막하 주입에 대한 무작위 통제 시험

근거: 지난 3년 동안 조사자들은 정기적으로 축 흉막하 터널링 기술을 사용했습니다.

연구 설계: 치료 또는 진단 목적으로 Inova Fairfax 병원에서 수행되는 격리 흉강경 시술을 받는 18세 이상의 모든 환자를 선별할 것입니다. 이전에 동측 흉부 수술을 받은 적이 있는 환자, 수술적 흉막 절제술 또는 흉막 유착술이 필요한 환자, 진통제, 진정제 또는 최면제를 만성적으로 사용하는 환자, 약물 알레르기, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 소화성 궤양성 질환의 병력, 수면 무호흡증이 있는 환자는 제외됩니다. Bipap, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 동의 불능 또는 임신. 포함된 모든 환자는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 1년 기념일까지 선별, 동의 및 수술을 받게 됩니다.

연구 방법론: 동의한 86명의 환자를 연구 부문(0.125% 부피바카인이 포함된 통증 카테터 사용) 또는 표준 치료 그룹(통증 카테터 없음)으로 무작위 배정합니다. 주요 결과는 연구 그룹 간에 비교된 수술 후 마약성 진통제의 사용입니다. 이차 결과에는 수술 후 통증 점수, 병원 및 입원 기간이 포함됩니다.

On-Q 펌프는 다른 곳으로 누출되지 않고 늑간 공간에 국소 마취제를 전달하여 기능적인 다중 레벨 늑골 블록을 생성합니다. 긍정적인 주관적 결과에도 불구하고 객관적인 데이터가 부족합니다. 조사관은 또한 일부 환자가 다른 간행물에 설명된 것보다 낮은 마취제 농도를 사용하여 최소화된 성가신 단기 감각 이상을 발생시킨다는 점에 주목했습니다.

목표: 수술 후 최대 30일까지 수술 후 시각적 아날로그 통증 점수를 평가하고 통증 관리와 입원 기간 사이의 연관성을 결정합니다.

연구 유형: 전향적 무작위 2군 연구가 수행될 것입니다. 통계적 방법론: 수술 후 7일까지 투여된 마약성 진통제의 총량은 스튜던트 t-테스트 및 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다. 2차 결과, 수술 후 7일, 수술 후 30일까지 통증 점수의 전체 합계, 입원 기간 및 전체 병원 비용도 학생의 t-테스트 및 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 수술의 생리적 스트레스를 완화하고 수술 후 통증을 줄임으로써 환자의 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이러한 접근 방식에도 불구하고 흉부 절개는 신체의 다른 부위보다 비례적으로 더 고통스럽고 대부분의 환자는 어떤 형태의 마약성 진통제를 필요로 합니다.

수술 후 통증 조절을 위한 다양한 전략이 흉부 수술에서 서로에 비해 명백한 우월성 없이 시도되었습니다. 통증 카테터는 수술 후 처음 3~7일 동안 절개 통증을 최소화하기 위해 지난 10년 동안 다양한 수술 절차에서 점점 더 많이 사용되었습니다. 출판된 문헌은 이러한 카테터 사용의 이점이 없다고 보고하는 가장 최근 시리즈와 함께 흉부 수술 후 이러한 접근 방식의 효능에 대해 모호합니다. 가장 중요한 것은 지금까지 설명한 배치 기술인데, 우리 의견으로는 차선책이었습니다.

통증 카테터가 작동하려면 주입된 국소 마취제가 해당 신경을 지속적으로 목욕시켜 고통스러운 자극이 전달되는 것을 방지해야 합니다. 통증 전도를 차단하는 국소 마취제의 능력에 대해 이의를 제기하기는 어렵습니다. 결과적으로 중재의 성공은 그러한 목표를 달성하기 위한 배치 기술에 직접적으로 의존하므로 우리 연구의 근거입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 모든 환자
  • 치료 또는 진단 목적의 단독 흉강경 시술

제외 기준:

  • 이전 동측 흉부 수술
  • 수술 흉막 절제술 또는 흉막 유착술이 필요한 경우
  • 진통제(마약 또는 NSAIDS), 진정제 또는 최면제의 만성 사용
  • 부피바카인 또는 기타 국소 마취제, 마취제, NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기
  • 간 기능 장애(INR > 1.5, 알부민 < 2.8g/dl, 빌리루빈 > 2mg/dl)
  • 신장 기능 장애(eGFR < 60ml/min/1.73m2)
  • 소화성 궤양성 질환의 병력
  • 비팝이 필요한 수면무호흡증
  • 지속적인 산소 보충이 필요한 중증 COPD
  • 동의할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 온큐 펌프
이 팔의 환자는 입원 중 표준 급성 통증 관리 요법을 받고 퇴원 후 흉막하 통증 카테터와 펌프가 비어 있을 때 제거 지침(약 5일 시간)으로 집으로 보내집니다. 카테터에는 0.125% 부피바카인 주입이 포함됩니다. 단일 루멘 통증 카테터는 4ml/h의 속도로 주입액을 전달하는 335ml로 채워진 자체 수축 펌프에 의해 주입됩니다. 펌프는 4~5일 안에 비워질 것으로 예상됩니다.
의약품: 0.125% 부피바카인이 주입된 흉막하 통증 카테터
이 팔의 환자에게는 흉막하 통증 카테터와 펌프가 비었을 때(약 5일) 제거 지침이 제공됩니다. 카테터에는 0.125% 부피바카인 주입이 포함됩니다. 단일 루멘 통증 카테터는 4ml/h의 속도로 주입액을 전달하는 335ml로 채워진 자체 수축 펌프에 의해 주입됩니다. 펌프는 4~5일 안에 비워질 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 온큐 펌프
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준

이 팔의 환자는 통증 관리를 위한 표준 관리 외에 통증 카테터를 받지 않습니다. 치료의 표준은 midazolam 0.01-0.03mg/kg으로 구성된 표준 균형 마취제로 구성됩니다. 프로포폴(1-2mg/kg) 또는 에토미데이트, 펜타닐(1-2mcg/kg) 및 로쿠로늄(0.1mg/kg)으로 유도하고 강력한 흡입제(세보플루란 1.5%-2.5%)로 유지 절차 중. 마취에서 깨어나기 전에 환자는 ketorolac 30mg IV를 한 번, 신경근 역전제 및 항구토제(ondansetron 4mg)를 투여받습니다. 환자는 환자의 편안함과 발관을 용이하게 하기 위해 필요에 따라 출현 시 추가 마약(펜타닐)을 투여받습니다.

수술 전후 기간의 급성 통증 관리에 대한 ASA 지침도 제공됩니다. 환자는 5일 동안 예정된 6시간마다 1,000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여해야 합니다. 다른 약물은 ≤ 3의 아날로그 통증 척도를 유지하기 위해 필요에 따라(PRN) 제공됩니다.
의약품: 표준 급성 통증 관리

미다졸람 0.01-0.03mg/kg으로 구성된 표준 균형 마취제, 프로포폴(1-2mg/kg) 또는 에토미데이트, 펜타닐(1-2mcg/kg) 및 로쿠로늄(0.1mg/kg) 및 강력한 흡입제(세보플루란 1.5%-2.5%)로 유도 절차 중.

마취에서 깨어나기 전에 환자는 ketorolac 30mg IV, 신경근 역전제 및 온단세트론 4mg을 투여받습니다. 펜타닐은 필요에 따라 환자의 편안함과 발관을 용이하게 하기 위해 제공됩니다.

수술 전후 기간의 급성 통증 관리에 대한 ASA 지침을 따를 것입니다. 환자는 5일 동안 예정된 6시간마다 1,000mg의 아세트아미노펜을 경구 투여해야 합니다. 다른 약물은 ≤ 3의 아날로그 통증 척도를 유지하기 위해 필요에 따라(PRN) 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 진통제 사용 유무에 따른 참가자 수
기간: 수술 후 1일차부터 30일차까지
일차 결과는 수술 후 1일부터 수술 후 30일까지 마약 사용을 측정합니다.
수술 후 1일차부터 30일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 감각이상
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
수술 후 7일까지 감각 이상(일반적으로 신경의 압박이나 손상으로 인해 발생하는 따끔거림 또는 따끔거림)을 경험하는 참가자
수술 후 1일부터 7일까지
체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
이 수술을 위한 병원 체류 기간은 연구의 각 부문에 대해 기록 및 분석됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 5일
30일 이상 감각이상 발생률
기간: 30 일
30일 이상 감각이상 발생
30 일
직장으로 돌아가기
기간: 30 일
30일 후에 직장에 복귀했습니까?
30 일
재개된 신체 활동
기간: 30 일
환자가 신체 활동을 재개했습니까?
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

수사관

  • 수석 연구원: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120104onq

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다