Jatkuva subpleuraalinen bupivakaiiniinfuusio
Satunnaistettu kontrolloitu koe jatkuvasta subpleuraalisesta bupivakaiiniinfuusiosta torakoskopian jälkeen
Perustelut: Viimeisten 3 vuoden aikana tutkijat ovat käyttäneet rutiininomaisesti aksiaalista subpleuraalista tunnelointitekniikkaa, joka
Tutkimussuunnitelma: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille Inova Fairfaxin sairaalassa on suoritettu eristetty torakoskopia terapeuttisia tai diagnostisia tarkoituksia varten, seulotaan. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on: aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus, leikkauksen keuhkopussin poisto tai pleurodeesi, krooninen kipulääkkeiden, rauhoittavien tai unilääkkeiden käyttö, lääkeallergiat, maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, peptinen haavatauti, uniapnea, joka tarvitsee hoitoa. Bipap, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kyvyttömyys suostua tai olet raskaana. Kaikki mukana olevat potilaat seulotaan, he saavat suostumuksensa ja leikataan laitosten arviointilautakunnan (IRB) hyväksynnän vuoden kuluttua.
Tutkimusmetodologia: Kahdeksankymmentäkuusi suostumusta potilasta satunnaistetaan tutkimusryhmään (kipukatetrin käyttö, jossa on 0,125 % bupivakaiinia) tai standardihoitoryhmään (ei kipukatetria). Ensisijainen tulos on huumausainekipulääkkeen käyttö leikkauksen jälkeisessä vertailussa tutkimusryhmien välillä. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset kipupisteet, sairaala ja oleskelun pituus.
On-Q-pumppu antaa paikallispuudutuksen kylkiluiden väliseen tilaan ilman vuotoa muualle luoden toimivan monitasoisen kylkiluulohkon. Positiivisista subjektiivisista tuloksista huolimatta objektiivista tietoa ei ole. Tutkijat ovat myös havainneet, että joillekin potilaille kehittyy ärsyttävä lyhytkestoinen parestesia, joka on minimoitu käyttämällä alhaisempia anestesiapitoisuuksia kuin muissa julkaisuissa on kuvattu.
Tavoitteet: Arvioida visuaalisia analogisia kipupisteitä leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen ja määrittää mikä tahansa yhteys kivunhallinnan ja oleskelun keston välillä.
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu 2-haarainen tutkimus suoritetaan. Tilastollinen metodologia: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 annetun huumausainekipulääkityksen kokonaismäärää verrataan tutkimusryhmien välillä käyttäen opiskelijan t-testejä ja Wilcoxonin rank-sum testejä. Toissijaisia tuloksia, kipupisteiden kokonaissummaa 7. jälkeisenä päivänä, sitten 30. päivänä leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon kestoa ja sairaalan kokonaiskustannuksia verrataan myös opiskelijoiden t-testejä ja Wilcoxonin rank-sum testejä käyttävien tutkimusryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Video-avusteisen rintakehän kirurgian (VATS) on osoitettu nopeuttavan potilaan toipumista vähentämällä leikkauksen aiheuttamaa fysiologista stressiä ja vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua. Tästä lähestymistavasta huolimatta rintakehän viillot ovat suhteellisesti kivuliaimpia kuin muissa kehon osissa, ja useimmat potilaat tarvitsevat jonkinlaista huumausainekipulääkettä.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on yritetty useita strategioita rintakehäkirurgiassa ilman selvää ylivoimaisuutta toisiaan vastaan. Kipukatetria on käytetty viime vuosikymmenen aikana yhä enemmän erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä leikkauskivun minimoimiseksi ensimmäisten 3–7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Julkaistu kirjallisuus on epäselvä tällaisen lähestymistavan tehokkuuden suhteen rintakehäleikkauksen jälkeen, sillä viimeisimmät sarjat eivät raportoineet hyödystä näiden katetrien käytössä. Äärimmäisen tärkeitä ovat tähän mennessä kuvatut sijoitustekniikat, jotka mielestämme ovat olleet optimaalisia.
Jotta kipukatetri toimisi, infusoidun paikallispuudutuksen on jatkuvasti kylvettävä kyseistä hermoa, mikä estää tuskallisten ärsykkeiden siirtymisen. On vaikea kiistää paikallispuudutuksen kykyä estää kivun johtuminen. Näin ollen intervention onnistuminen riippuu suoraan sijoitustekniikasta tällaisen tavoitteen saavuttamiseksi, ja tästä syystä tutkimuksemme perustelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- Yksittäinen torakoskooppinen toimenpide terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
- Tarve leikkaukselle pleurectomialle tai pleurodeesille
- Kipulääkkeiden (huumeet tai tulehduskipulääkkeet), rauhoittavien tai unilääkkeiden jatkuva käyttö
- Allergia bupivakaiinille tai muille paikallispuudutteille, huumeille, tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
- Maksan toimintahäiriö (INR > 1,5, albumiini < 2,8 g/dl, bilirubiini > 2 mg/dl)
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Aiemmin peptinen haavainen sairaus
- Uniapnea, joka tarvitsee Bipapia
- Vaikea COPD, joka vaatii jatkuvaa happilisää
- Kyvyttömyys suostua
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: On-q pumppu
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaisen akuutin kivun hoito-ohjelman sairaalahoidon aikana, ja heidät lähetetään kotiin kotiutuksen jälkeen subpleuraalisella kipukatetrilla ja poisto-ohjeilla, kun pumppu on tyhjä (noin 5 päivän kuluttua).
Katetri sisältää 0,125 % bupivakaiinin infuusion.
Yhden luumenin kipukatetri infusoidaan itsestään tyhjentyvällä pumpulla, joka on täytetty 335 ml:aan, joka annostelee infusoitua nopeutta 4 ml/h.
Pumppujen odotetaan tyhjenevän 4–5 päivässä.
|
Tämän käsivarren potilaille annetaan subpleuraalinen kipukatetri ja poistoohjeet, kun pumppu on tyhjä (noin 5 päivän kuluttua).
Katetri sisältää 0,125 % bupivakaiinin infuusion.
Yhden luumenin kipukatetri infusoidaan itsestään tyhjentyvällä pumpulla, joka on täytetty 335 ml:aan, joka annostelee infusoitua nopeutta 4 ml/h.
Pumppujen odotetaan tyhjenevän 4–5 päivässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Tämän käsivarren potilaat eivät saa kipukatetria normaalin kivunhallintahoidon lisäksi. Hoidon standardi koostuu tavanomaisesta tasapainoisesta anestesiasta, joka koostuu midatsolaamista 0,01-0,03 mg/kg, indusoitu propofolilla (1-2 mg/kg) tai etomidaatilla, fentanyylillä (1-2 mcg/kg) ja rokuroniumilla (0,1 mg/kg) ja ylläpidetään tehokkaalla inhalaatioaineella (sevofluraani 1,5-2,5 %) toimenpiteiden aikana. Ennen anestesiasta poistumista potilaat saavat ketorolaakia 30 mg IV kerran, hermo-lihas-reversaaliaineita ja antiemeettiä (ondansetronia 4 mg). Potilaille annetaan myös ylimääräisiä huumausaineita (fentanyyli) tarpeen mukaan potilaan mukavuuden ja ekstuboinnin helpottamiseksi. Lisäksi annetaan ASA-ohjeet akuutin kivun hallintaan perioperatiivisessa jaksossa. Potilaat saavat 1 000 mg asetaminofeenia suun kautta 6 tunnin välein 5 päivän ajan. Muita lääkkeitä annetaan tarpeen mukaan (PRN), jotta analoginen kipuasteikko ≤ 3 säilyy. |
Normaali tasapainoinen anestesia, joka koostuu midatsolaamista 0,01-0,03 mg/kg, indusoitu propofolilla (1-2mg/kg) tai etomidaatilla, fentanyylillä (1-2 mcg/kg) ja rokuroniumilla (0,1mg/kg) ja tehokkaalla inhalaatioaineella (sevofluraani 1,5-2,5 %) toimenpiteiden aikana. Ennen anestesiasta poistumista potilaat saavat 30 mg ketorolakia IV, neuromuskulaarisia reversaaliaineita ja 4 mg ondansetronia. Fentanyyliä annetaan tarpeen mukaan potilaan mukavuuden ja ekstuboinnin helpottamiseksi. ASA-ohjeita akuutin kivun hallintaan perioperatiivisessa jaksossa noudatetaan. Potilaat saavat 1 000 mg asetaminofeenia suun kautta 6 tunnin välein 5 päivän ajan. Muita lääkkeitä annetaan tarpeen mukaan (PRN), jotta analoginen kipuasteikko ≤ 3 säilyy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä 30 päivän kipulääkkeiden käytön kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–30
|
Ensisijainen tulos mittaa huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. jälkeiseen päivään 30.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän parestesia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
Osallistujat, jotka kokevat parastesiaa (pistely tai pistävä tunne, joka johtuu yleensä paineesta tai hermovauriosta) 7. postoperatiivisen päivän aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Tämän leikkauksen sairaalassaoloaika kirjataan ja analysoidaan kunkin tutkimuksen haaran osalta.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
30 päivän parastesian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän parestesian ilmaantuvuus (pistely tai pistävä tunne, yleensä paineen tai hermovaurion aiheuttama)
|
30 päivää
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Palasi töihin 30 päivän kuluttua?
|
30 päivää
|
|
Jatkettu fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jatkoiko potilas fyysistä toimintaa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Gurvich EB, Gladkova EV. [The results and outlook of a clinico-epidemiological study of the problem of the carcinogenic hazard in industry]. Gig Tr Prof Zabol. 1992;(7):17-20. Russian.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120104onq
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .