Infusión subpleural continua de bupivacaína
Un ensayo controlado aleatorio de infusión subpleural continua de bupivacaína después de una toracoscopia
Justificación: durante los últimos 3 años, los investigadores han utilizado de forma rutinaria una técnica de tunelización subpleural axial que del
Diseño del estudio: Se examinarán todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a un procedimiento toracoscópico aislado realizado en el Inova Fairfax Hospital con fines terapéuticos o de diagnóstico. Los pacientes serán excluidos si tienen: cirugía torácica ipsilateral previa, necesidad de pleurectomía o pleurodesis quirúrgica, uso crónico de analgésicos, sedantes o hipnóticos, alergias a medicamentos, disfunción hepática, disfunción renal, antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, apnea del sueño con necesidad de Bipap, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, incapacidad para dar su consentimiento o está embarazada. Todos los pacientes incluidos serán evaluados, consentidos y operados antes del primer aniversario de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB).
Metodología del estudio: Ochenta y seis pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados en el brazo del estudio (uso de un catéter para el dolor con bupivacaína al 0,125 %) o en el grupo de atención estándar (sin catéter para el dolor). El resultado primario es el uso de analgésicos narcóticos después de la operación, en comparación entre los grupos de estudio. Los resultados secundarios incluirán puntuaciones de dolor posoperatorio, hospital y duración de la estancia.
La bomba On-Q administra anestesia local en el espacio intercostal, sin fugas en ningún otro lugar, creando un bloque funcional de costillas de varios niveles. A pesar de los resultados subjetivos positivos, faltan datos objetivos. Los investigadores también han observado que algunos pacientes desarrollan una molesta parestesia a corto plazo que se ha minimizado mediante el uso de concentraciones anestésicas más bajas que las descritas en otras publicaciones.
Objetivos: Evaluar las puntuaciones de dolor analógicas visuales después de la operación hasta 30 días después de la operación y determinar cualquier asociación entre el manejo del dolor y la duración de la estadía.
Tipo de estudio: se realizará un estudio prospectivo aleatorizado de 2 brazos. Metodología estadística: La cantidad total de analgésicos narcóticos administrados hasta el día 7 del postoperatorio se comparará entre los grupos de estudio utilizando las pruebas t de Student y las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon. Los resultados secundarios, la suma general de las puntuaciones de dolor hasta el día 7 después de la operación, luego el día 30 después de la operación, la duración de la estadía en el hospital y el costo total del hospital, también se compararán entre los grupos de estudio mediante las pruebas t de Student y las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la cirugía torácica asistida por video (VATS) acelera la recuperación del paciente al atenuar el estrés fisiológico de la cirugía y disminuir el dolor posoperatorio. A pesar de este enfoque, las incisiones en el pecho son proporcionalmente más dolorosas que en otras partes del cuerpo, y la mayoría de los pacientes requieren algún tipo de analgésico narcótico.
Se han intentado múltiples estrategias para el control del dolor posoperatorio en la cirugía torácica sin una superioridad evidente de una frente a otra. Los catéteres para el dolor se han utilizado cada vez más durante la última década en diferentes procedimientos quirúrgicos para minimizar el dolor en la incisión durante los primeros 3 a 7 días después de una operación. La literatura publicada es equívoca en cuanto a la eficacia de dicho enfoque después de la cirugía torácica y las series más recientes no informan ningún beneficio en el uso de estos catéteres. De suma importancia son las técnicas de colocación descritas hasta ahora, que en nuestra opinión, han sido subóptimas.
Para que un catéter de dolor funcione, el anestésico local infundido debe bañar constantemente el nervio en cuestión evitando así que se transmitan estímulos dolorosos. Es difícil discutir la capacidad de los anestésicos locales para bloquear la conducción del dolor. En consecuencia, el éxito de la intervención depende directamente de la técnica de colocación para lograr dicho objetivo, de ahí la justificación de nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- Procedimiento toracoscópico aislado con fines terapéuticos o de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica ipsilateral previa
- Necesidad de pleurectomía o pleurodesis quirúrgica
- Uso crónico de analgésicos (narcóticos o AINE), sedantes o hipnóticos
- Alergias a la bupivacaína u otros anestésicos locales, narcóticos, AINE o paracetamol
- Disfunción hepática (INR > 1,5, albúmina < 2,8g/dl, bilirrubina > 2mg/dl)
- Disfunción renal (TFGe < 60ml/min/1,73m2)
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
- Apnea del sueño en necesidad de Bipap
- EPOC grave que requiere suplemento continuo de oxígeno
- Incapacidad para consentir
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bomba on-q
Los pacientes de este brazo recibirán el régimen estándar de tratamiento del dolor agudo durante el ingreso hospitalario y serán enviados a casa después del alta con un catéter para el dolor subpleural e instrucciones para retirarlo cuando la bomba esté vacía (alrededor de 5 días).
El catéter contendrá una infusión de bupivacaína al 0,125%.
El catéter para el dolor de una sola luz se infunde mediante una bomba autodesinflable llena hasta 335 ml, que administra la infusión a una velocidad de 4 ml/h.
Se espera que las bombas estén vacías en 4 a 5 días.
|
A los pacientes de este brazo se les proporcionará un catéter para el dolor subpleural e instrucciones para retirarlo cuando la bomba esté vacía (alrededor de 5 días).
El catéter contendrá una infusión de bupivacaína al 0,125%.
El catéter para el dolor de una sola luz se infunde mediante una bomba autodesinflable llena hasta 335 ml, que administra la infusión a una velocidad de 4 ml/h.
Se espera que las bombas estén vacías en 4 a 5 días.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Los pacientes de este brazo no recibirán un catéter para el dolor además del estándar de atención para el control del dolor. El estándar de atención consistirá en un anestésico balanceado estándar que consiste en midazolam 0,01-0,03 mg/kg, inducida con propofol (1-2 mg/kg) o etomidato, fentanilo (1-2 mcg/kg) y rocuronio (0,1 mg/kg) y mantenida con un agente de inhalación potente (sevoflurano 1,5%-2,5%) durante los procedimientos. Antes de salir de la anestesia, los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg IV una vez, agentes de reversión neuromuscular y un antiemético (ondansetrón 4 mg). Los pacientes también recibirán narcóticos adicionales (fentanilo) al emerger, según sea necesario, para facilitar la comodidad del paciente y la extubación. También se proporcionarán las guías de la ASA para el manejo del dolor agudo en el período perioperatorio. Los pacientes recibirán 1.000 mg de paracetamol por vía oral cada 6 horas, programado para 5 días. Se administrarán otros medicamentos según sea necesario (PRN) para mantener una escala análoga de dolor de ≤ 3. |
Un anestésico balanceado estándar que consiste en midazolam 0.01-0.03mg/kg, inducida con propofol (1-2 mg/kg) o etomidato, fentanilo (1-2 mcg/kg) y rocuronio (0,1 mg/kg) y un potente agente inhalatorio (sevoflurano 1,5%-2,5%) durante los procedimientos. Antes de salir de la anestesia, los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg IV, agentes de reversión neuromuscular y ondansetrón 4 mg. Se administrará fentanilo, según sea necesario, para facilitar la comodidad del paciente y la extubación. Se seguirán las guías de la ASA para el manejo del dolor agudo en el perioperatorio. Los pacientes recibirán 1.000 mg de paracetamol por vía oral cada 6 horas, programado para 5 días. Se administrarán otros medicamentos según sea necesario (PRN) para mantener una escala análoga de dolor de ≤ 3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con y sin uso de analgésicos durante 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30
|
El resultado primario medirá el uso de narcóticos desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 30 del postoperatorio.
|
Desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parestesia de 7 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio del día 1 al día 7
|
Participantes que experimentaron parestesia (una sensación de hormigueo o pinchazo generalmente causada por presión o daño a los nervios) hasta el día 7 postoperatorio
|
Postoperatorio del día 1 al día 7
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
|
La duración de la estancia en el hospital para esta operación se registrará y analizará para cada brazo del estudio.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
|
|
Incidencia de parestesia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de 30 días de parestesia (sensación de hormigueo o pinchazo, generalmente causada por presión o daño a los nervios)
|
30 dias
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
¿Volvió al trabajo en 30 días?
|
30 dias
|
|
Actividad Física Reanudada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
¿Reanudó el paciente la actividad física?
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Fortes, MD, Cardiac, Vascular, & Thoracic Surgery Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Gurvich EB, Gladkova EV. [The results and outlook of a clinico-epidemiological study of the problem of the carcinogenic hazard in industry]. Gig Tr Prof Zabol. 1992;(7):17-20. Russian.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120104onq
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .