骨保存トライロック大腿骨ステムを使用して実施されたセメントレスTHAの中期生存率
2014年2月10日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
この前向きランダム化研究では、現在使用されている大腿骨ステム、つまり 2 つの外科的アプローチを使用した骨保存トライロック大腿骨ステムの 2 年間の生存率と短期転帰を研究します。
研究されている外科的アプローチは、直接前方および前側方です。
インプラントの生存率、X線撮影による位置決め、および機能的転帰が比較されます。
被験者は無作為に外科的アプローチに割り当てられ、2年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は治験審査委員会、研究固有の患者のインフォームドコンセントに署名しました
- 患者は、治験装置移植時の年齢が21歳以上の男性または非妊娠女性である
- 患者は非炎症性変形性関節疾患の一次診断を受けています。
- 患者は初回セメントレス人工股関節全置換術の候補者である
- 患者は、術後に予定されている臨床評価および X 線検査による評価とリハビリテーションを喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 患者の体格指数 (BMI) が 40 Kg/m2 以上である
- デバイスの埋め込み時に患者に感染症が進行中または感染症の疑いがある
- 患者は免疫学的に抑制されています。
- 患者は以前に移植された人工股関節全置換術の再手術を必要としている
- 患者はデバイスの材質に対して既知の過敏症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接前方アプローチで行われる全股関節形成術
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アクティブコンパレータ：前外側アプローチを用いた人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨保存トライロック大腿骨ステムの生存率
時間枠：術後2年
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生存率は、X線写真（X線）分析と再手術の必要性によって評価されます（患者が何らかの理由で手術後2年以内に大腿骨幹を除去した場合）。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TUG（タイムアップ・アンド・ゴー）スコア
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月10日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIFJPAR 12-01
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