Overleving op middellange termijn van THA zonder cement uitgevoerd met behulp van de Tri-Lock femursteel voor botbehoud
10 februari 2014 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal de overleving na 2 jaar en de kortetermijnresultaten bestuderen van een momenteel gebruikte femursteel: de Bone Preservation Tri-Lock femursteel met behulp van twee chirurgische benaderingen.
De chirurgische benaderingen die worden bestudeerd zijn direct anterieur en anterolateraal.
Implantaatoverleving, radiografische positionering en functionele resultaten zullen worden vergeleken.
Onderwerpen zullen worden gerandomiseerd naar chirurgische benadering en gedurende een periode van twee jaar worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondertekende een IRB, studiespecifieke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 21 jaar of ouder op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat
- Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening.
- Patiënt komt in aanmerking voor primaire cementloze totale heupvervanging
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Patiënt heeft een actieve of vermoedelijke infectie op het moment van implantatie van het apparaat
- Patiënt is immunologisch onderdrukt.
- Patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupprothese
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale heupartroplastiek uitgevoerd via directe anterieure benadering
|
|
|
Actieve vergelijker: Totale heupartroplastiek met anterolaterale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van botbehoud Tri-Lock femursteel
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Overleven zal worden beoordeeld via radiografische (röntgen) analyse en de noodzaak van revisiechirurgie (als de femursteel van de patiënt om welke reden dan ook is verwijderd binnen de eerste twee jaar na de operatie).
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TUG (timed up and go) Score
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RIFJPAR 12-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .