Medellång överlevnad av cementfri THA utförd med benkonservering Tri-Lock femoral stam
10 februari 2014 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Denna prospektiva, randomiserade studie kommer att studera 2-års överlevnad och kortsiktiga resultat av en för närvarande använd lårbensstam: Bone Preservation Tri-Lock lårbensstammen med två kirurgiska metoder.
De kirurgiska metoder som studeras är direkt anterior och anterolateral.
Implantatöverlevnad, radiografisk positionering och funktionella resultat kommer att jämföras.
Försökspersoner kommer att randomiseras till kirurgiskt tillvägagångssätt och följas under en period av två år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten undertecknade en IRB, studiespecifikt informerat patientsamtycke
- Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 21 år eller äldre vid tidpunkten för implantation av studieanordningen
- Patienten har primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom.
- Patienten är en kandidat för primär cementlös total höftprotes
- Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Patienten har en aktiv eller misstänkt infektion vid tidpunkten för implantation av enheten
- Patienten är immunologiskt undertryckt.
- Patienten behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotes
- Patienten har en känd känslighet för enhetens material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total höftprotesplastik utförs via direkt anterior tillvägagångssätt
|
|
|
Aktiv komparator: Total höftprotesplastik med anterolateralt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Survivorship of Bone Preservation Tri-Lock femoral stam
Tidsram: 2 år efter operation
|
Överlevnad kommer att bedömas via radiografisk (röntgen) analys och behov av revisionskirurgi (om patienten fått lårbensstammen borttagen av någon anledning inom de första två åren efter operationen).
|
2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TUG (tid upp och gå) Poäng
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RIFJPAR 12-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .