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Sopravvivenza a medio termine della PTA senza cemento eseguita utilizzando lo stelo femorale Tri-Lock per la conservazione dell'osso

10 febbraio 2014 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Questo studio prospettico randomizzato studierà la sopravvivenza a 2 anni e gli esiti a breve termine di uno stelo femorale attualmente in uso: lo stelo femorale Tri-Lock per la conservazione dell'osso utilizzando due approcci chirurgici. Gli approcci chirurgici studiati sono anteriore diretto e anterolaterale. Verranno confrontati la sopravvivenza dell'impianto, il posizionamento radiografico e gli esiti funzionali. I soggetti saranno randomizzati all'approccio chirurgico e seguiti per un periodo di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato un IRB, studio specifico consenso informato del paziente
  • Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria.
  • Il paziente è un candidato per la sostituzione primaria dell'anca totale senza cemento
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Il paziente ha un'infezione attiva o sospetta al momento dell'impianto del dispositivo
  • Il paziente è immunologicamente soppresso.
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale dell'anca precedentemente impiantata
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi totale d'anca eseguita tramite approccio anteriore diretto
Procedura: Protesi totale dell'anca
Comparatore attivo: Protesi totale d'anca con approccio anterolaterale
Procedura: Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dello stelo femorale Tri-Lock per la conservazione dell'osso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza sarà valutata tramite analisi radiografica (raggi X) e la necessità di un intervento chirurgico di revisione (se al paziente è stato rimosso lo stelo femorale per qualsiasi motivo entro i primi due anni dopo l'intervento).
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TUG (tempo scaduto e via) Punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIFJPAR 12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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