Survie à moyen terme d'une PTH sans ciment réalisée à l'aide de la tige fémorale Tri-Lock à préservation osseuse
10 février 2014 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
Cette étude prospective randomisée étudiera la survie à 2 ans et les résultats à court terme d'une tige fémorale actuellement utilisée : la tige fémorale Bone Preservation Tri-Lock en utilisant deux approches chirurgicales.
Les abords chirurgicaux étudiés sont directs antérieurs et antéro-latéraux.
La survie des implants, le positionnement radiographique et les résultats fonctionnels seront comparés.
Les sujets seront randomisés pour une approche chirurgicale et suivis pendant une période de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un IRB, consentement éclairé du patient spécifique à l'étude
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 21 ans ou plus au moment de l'implantation du dispositif à l'étude
- Le patient a un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire.
- Le patient est candidat à une arthroplastie totale de la hanche sans ciment
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Le patient a une infection active ou suspectée au moment de l'implantation du dispositif
- Le patient est immunodéprimé.
- Le patient nécessite une chirurgie de révision d'un remplacement total de la hanche précédemment implanté
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de la hanche réalisée par voie antérieure directe
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Comparateur actif: Arthroplastie totale de la hanche par voie antérolatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de la tige fémorale Bone Preservation Tri-Lock
Délai: 2 ans post opératoire
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La survie sera évaluée via une analyse radiographique (rayons X) et la nécessité d'une chirurgie de révision (si le patient s'est fait retirer la tige fémorale pour une raison quelconque dans les deux premières années après la chirurgie).
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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TUG (timed up and go) Score
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RIFJPAR 12-01
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