Średnioterminowe przeżycie po bezcementowej THA wykonanej z użyciem trzpienia kości udowej Tri-Lock do zachowania kości
10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu zbadana zostanie 2-letnia przeżywalność i krótkoterminowe wyniki obecnie używanego trzpienia udowego: trzpienia udowego Bone Preservation Tri-Lock przy użyciu dwóch podejść chirurgicznych.
Badane podejścia chirurgiczne to bezpośrednie przednie i przednio-boczne.
Porównane zostanie przeżycie implantu, pozycjonowanie radiologiczne i wyniki czynnościowe.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dostępu chirurgicznego i obserwowani przez okres dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał IRB, świadomą zgodę pacjenta na badanie
- Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 21 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia
- Pacjent ma pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną infekcję w momencie implantacji urządzenia
- Pacjent ma supresję immunologiczną.
- Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wykonana z bezpośredniego dostępu przedniego
|
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu przednio-bocznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie trzpienia kości udowej Tri-Lock z ochroną kości
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Przeżycie zostanie ocenione na podstawie analizy radiograficznej (zdjęcia rentgenowskie) i konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej (jeśli pacjentowi usunięto pień kości udowej z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji).
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TUG (czas i start) Wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIFJPAR 12-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .