Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels lang overlevelse av sementløs THA utført ved bruk av benkonservering Tri-Lock femoral stammen

10. februar 2014 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Denne prospektive, randomiserte studien vil studere 2 års overlevelse og kortsiktige utfall av en for tiden brukt lårstamme: Bone Preservation Tri-Lock femoral stammen ved bruk av to kirurgiske tilnærminger. De kirurgiske tilnærmingene som studeres er direkte anterior og anterolateral. Implantatoverlevelse, radiografisk posisjonering og funksjonelle utfall vil bli sammenlignet. Forsøkspersonene vil bli randomisert til kirurgisk tilnærming og fulgt i en periode på to år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten signerte en IRB, studiespesifikk informert pasientsamtykke
  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 21 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten
  • Pasienten har primærdiagnose for ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom.
  • Pasienten er en kandidat for primær sementløs total hofteprotese
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Pasienten har en aktiv eller mistenkt infeksjon på tidspunktet for implantering av enheten
  • Pasienten er immunologisk undertrykt.
  • Pasienten trenger revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total hofteprotese
  • Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total hofteprotese utført via direkte fremre tilnærming
Fremgangsmåte: Total hofteprotese
Aktiv komparator: Total hofteprotese med anterolateral tilnærming
Fremgangsmåte: Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survivorship of Bone Preservation Tri-Lock femoral stilk
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Overlevelse vil bli vurdert via radiografisk (røntgen) analyse og behov for revisjonskirurgi (hvis pasienten fikk fjernet lårbensstammen av en eller annen grunn innen de første to årene etter operasjonen).
2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TUG (tidsbestemt og gå) Score
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIFJPAR 12-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere