- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566916
Middels lang overlevelse av sementløs THA utført ved bruk av benkonservering Tri-Lock femoral stammen
10. februar 2014 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Denne prospektive, randomiserte studien vil studere 2 års overlevelse og kortsiktige utfall av en for tiden brukt lårstamme: Bone Preservation Tri-Lock femoral stammen ved bruk av to kirurgiske tilnærminger.
De kirurgiske tilnærmingene som studeres er direkte anterior og anterolateral.
Implantatoverlevelse, radiografisk posisjonering og funksjonelle utfall vil bli sammenlignet.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til kirurgisk tilnærming og fulgt i en periode på to år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Morrison, MS, CCRP
- Telefonnummer: 267-339-7818
- E-post: tiffany.morrison@rothmaninstitute.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten signerte en IRB, studiespesifikk informert pasientsamtykke
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 21 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten
- Pasienten har primærdiagnose for ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom.
- Pasienten er en kandidat for primær sementløs total hofteprotese
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt infeksjon på tidspunktet for implantering av enheten
- Pasienten er immunologisk undertrykt.
- Pasienten trenger revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total hofteprotese
- Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total hofteprotese utført via direkte fremre tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Total hofteprotese med anterolateral tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Survivorship of Bone Preservation Tri-Lock femoral stilk
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Overlevelse vil bli vurdert via radiografisk (røntgen) analyse og behov for revisjonskirurgi (hvis pasienten fikk fjernet lårbensstammen av en eller annen grunn innen de første to årene etter operasjonen).
|
2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TUG (tidsbestemt og gå) Score
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIFJPAR 12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
Spokane Joint Replacement CenterFullførtArtrose, hofteForente stater
-
University of British ColumbiaUkjentArtrose | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsFullførtLeddgikt | Avaskulær nekroseNederland
-
Zimmer BiometFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført
-
DePuy OrthopaedicsRekrutteringArtrose | Leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Traumatisk leddgikt | Avaskulær nekrose av lårhodet | Akutt traumatisk brudd på lårhodet eller nakken | Visse tilfeller av ankylose | Ikke-sammenføyning av lårhalsbrudd | Visse høye sub-hovedstads- og lårhalsbrudd hos eldreForente stater