Среднесрочная выживаемость бесцементной ТЭТС, выполненной с использованием бедренного стержня Tri-Lock для сохранения кости
10 февраля 2014 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
В этом проспективном рандомизированном исследовании будут изучены 2-летняя выживаемость и краткосрочные результаты использования бедренного стержня, используемого в настоящее время: бедренного стержня Tri-Lock с сохранением кости с использованием двух хирургических доступов.
Изучаемые хирургические доступы – прямой передний и переднебоковой.
Будут сравниваться приживаемость имплантата, рентгенографическое позиционирование и функциональные результаты.
Субъекты будут рандомизированы для хирургического подхода и будут наблюдаться в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал IRB, информированное согласие пациента для конкретного исследования
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте 21 года и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
- У больного первичный диагноз: невоспалительное дегенеративное заболевание суставов.
- Пациент является кандидатом на первичное бесцементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- У пациента имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию во время имплантации устройства.
- Больной иммунологически подавлен.
- Пациенту требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротеза тазобедренного сустава.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, выполненное прямым передним доступом
|
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием переднебокового доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость бедренного стержня Tri-Lock с сохранением кости
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Выживаемость будет оцениваться с помощью радиографического (рентгеновского) анализа и необходимости ревизионной операции (если у пациента по какой-либо причине был удален бедренный стержень в течение первых двух лет после операции).
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
TUG (время истекло) Оценка
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RIFJPAR 12-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .