Supervivencia a mediano plazo de la THA no cementada realizada con el vástago femoral Tri-Lock para preservación ósea
10 de febrero de 2014 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Este estudio prospectivo y aleatorizado estudiará la supervivencia a los 2 años y los resultados a corto plazo de un vástago femoral actualmente utilizado: el vástago femoral Tri-Lock para preservación ósea mediante dos abordajes quirúrgicos.
Los abordajes quirúrgicos en estudio son el anterior directo y el anterolateral.
Se compararán la supervivencia del implante, el posicionamiento radiográfico y los resultados funcionales.
Los sujetos serán asignados al azar al abordaje quirúrgico y se les hará un seguimiento durante un período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente firmó un IRB, consentimiento informado específico del estudio del paciente
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 21 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente tiene diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria.
- El paciente es candidato para un reemplazo total de cadera no cementado primario
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y la rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 Kg/m2
- El paciente tiene una infección activa o sospechada en el momento de la implantación del dispositivo
- El paciente está inmunológicamente suprimido.
- El paciente requiere cirugía de revisión de un reemplazo total de cadera previamente implantado
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia total de cadera realizada mediante abordaje anterior directo
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Comparador activo: Artroplastia total de cadera mediante abordaje anterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del vástago femoral Tri-Lock para preservación ósea
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La supervivencia se evaluará mediante un análisis radiográfico (rayos X) y la necesidad de una cirugía de revisión (si al paciente se le extrajo el vástago femoral por cualquier motivo dentro de los primeros dos años después de la cirugía).
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TUG (cronometrado y listo) Puntuación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RIFJPAR 12-01
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