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Mittelfristiges Überleben einer zementfreien Hüft-TEP mit dem knochenerhaltenden Tri-Lock-Femurschaft

10. Februar 2014 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden die 2-Jahres-Überlebensrate und die kurzfristigen Ergebnisse eines derzeit verwendeten Femurschafts untersucht: des Tri-Lock-Femurschafts zur Knochenerhaltung unter Verwendung zweier chirurgischer Ansätze. Die untersuchten chirurgischen Ansätze sind direkt anterior und anterolateral. Die Implantatüberlebenszeit, die radiologische Positionierung und die funktionellen Ergebnisse werden verglichen. Die Probanden werden randomisiert einem chirurgischen Ansatz zugeteilt und über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzeichnete eine IRB, eine studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten
  • Bei der Patientin handelt es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 21 Jahre alt ist
  • Der Patient hat die Primärdiagnose einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung.
  • Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien Hüfttotalersatz
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Geräts eine aktive oder vermutete Infektion
  • Der Patient ist immunologisch unterdrückt.
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten Hüfttotalersatzes
  • Der Patient reagiert bekanntermaßen empfindlich auf Gerätematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Hüftendoprothetik, durchgeführt über einen direkten anterioren Zugang
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Aktiver Komparator: Totale Hüftendoprothetik mit anterolateralem Zugang
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des knochenerhaltenden Tri-Lock-Femurschafts
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Das Überleben wird anhand einer Röntgenanalyse und der Notwendigkeit einer Revisionsoperation beurteilt (wenn dem Patienten innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation aus irgendeinem Grund der Femurschaft entfernt wurde).
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TUG (zeitgesteuert und los) Punktestand
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIFJPAR 12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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