D. Glomerata、L. Perenne、S. Cereale、O. Europaea 花粉抽出物の生物学的標準化
D. Glomerata、L. Perenne、S. Cereale、および O. Europaea 花粉抽出物に感作された患者における生物学的標準化。
アレルゲン抽出物は、タンパク質の複雑な混合物であり、さまざまな量のアレルゲン成分と非アレルギー成分を含んでいます。 生物学的変動性、抽出プロセスの違い、その後のアレルゲンの取り扱いなどの多くの要因が、アレルゲン製剤の最終的な組成、効力、および安定性に影響を与える可能性があります。 影響を受ける人々の遺伝的多様性は、別のレベルの複雑さを追加します。 変動性を制御し、最適な安全性と感度/特異性のために一貫性と再現性を達成するためには、プリックテストで使用されるアレルゲンの量を標準化することが不可欠です。 したがって、ヨーロッパで主に使用されている生物学的標準化のシステムは、依然としてインハウスリファレンスプレパレーション（IHRP）の生物学的キャリブレーションです。 この方法は、北欧医薬品評議会によって、北欧生物単位、ヒスタミン等価効力 (HEP) または皮膚プリック テスト (SPT) 値として採用されています。 この手順の目的は、アレルゲン抽出物の生物活性を推定することです。 アレルゲン抽出物の活性は、抽出物が 10 mg/ml の濃度の参照ヒスタミンによって誘発される膨疹と同じサイズの膨疹で特定の皮膚反応を誘発する場合、1 ml あたり 1 SPT として定義されます。関係するアレルゲンに感作されている少なくとも 20 人の個人に対して同じ手法 (プリック テスト) を使用します。
本研究は、この方法を使用して、Dactylis glomerata、Lolium perenne、Secale cereale y Olea europaea のアレルゲン抽出物を標準化することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン
- Hospital de Manises
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. 1つまたは複数のアレルゲン抽出物に感作された被験者:
- -標準化されるアレルゲンの少なくとも1つに対する吸入アレルギーのある肯定的な病歴。
- 少なくとも 1 回のプリック テストで陽性 (膨疹の平均直径が 3 mm 以上)。
- -ヒスタミン10 mg / mlに対するプリックテスト陽性（膨疹の直径3 mm以上）
- 年齢：18～60歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者は、好ましくは、単感作されているか、臨床的に関連する感作、または調査中の抽出物に対する一次感作 (最大の皮膚反応性) があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
B. アトピー患者:
- 年齢：18～60歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- -ヒスタミン10 mg / mlに対するプリックテスト陽性（膨疹の直径3 mm以上）
- 調査中のアレルゲンのすでに標準化された抽出物または交差反応性抽出物でテストした場合、プリックテストは陰性（膨疹の平均直径が3mm以下）。
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
C. アトピー患者なし:
- 年齢: 18 ～ 60 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント
- -ヒスタミン10 mg / mlに対するプリックテスト陽性（膨疹の直径3 mm以上）
- 診断用プリックテストでテストされたすべてのアレルゲンに対する負のプリックテスト（平均膨疹直径3mm以下）。
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準 (3 つのグループで共有):
- -試験するアレルゲンまたは交差反応性のアレルゲンに対する研究の2年前の免疫療法。 （アトピーの方は対象外です）
- 皮膚テストまたはその結果を妨げる可能性のある薬物。
- -研究者の観点から皮膚プリックテストを行うことができない病状。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産適齢期の女性で、不妊手術を受けていないこと、または子供を産まないための他の手段を持っていないことを証明していない女性。
4.本試験前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレルギー対象者
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10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液をそれぞれ使用して、陽性対照および陰性対照とともに、各アレルギー源の 4 つの濃度の皮膚刺し試験を、すべての患者の掌側表面で 2 回繰り返して試験します。前腕部。
15分後の膨疹の大きさの評価。
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ACTIVE_COMPARATOR：アトピー被験者
患者は他のアレルギー源に感作されましたが、アレルゲン抽出物は調査中です。
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10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液をそれぞれ使用して、陽性対照および陰性対照と一緒に、各アレルギー源の 4 つの濃度の皮膚プリック テストを、すべての患者の掌面で 2 回繰り返してテストします。前腕部。
15分後の膨疹の大きさの評価。
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ACTIVE_COMPARATOR：アトピー対象者なし
健康なボランティア。
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それぞれ10 mg / mlのヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液を使用して、陽性対照および陰性対照とともに、各アレルギー源の4つの濃度の皮膚プリックテストを、すべての被験者で、手の掌側の表面で2回テストします。前腕部。
15分後の膨疹の大きさの評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨疹サイズエリア
時間枠：皮膚プリックテスト15分後
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主な有効性変数は、mm2 単位の即時相反応の穿刺部位での膨疹サイズ領域になります。
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皮膚プリックテスト15分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arantza Vega, MD、Hospital Universitario de Guadalajara
- 主任研究者：Pilar Alba, MD、Hospital de Manises
- 主任研究者：María Ángeles Gonzalo Garijo, MD、Hospital Universitario Infanta Cristina
- 主任研究者：Carlos Colás, MD、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 主任研究者：Blanca Saenz de San Pedro、Complejo Hospitalario de Jaén
- 主任研究者：Lourdes Fernández, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
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