Biologisk standardisering av D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale och O. Europaea pollenextrakt
Biologisk standardisering av D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale och O. Europaea pollenextrakt hos patienter som är sensibiliserade mot dem.
Allergenextrakt är komplexa blandningar av proteiner och innehåller varierande mängder av allergiframkallande och icke-allergena komponenter. Många faktorer såsom biovariabiliteten, skillnader i extraktionsprocess och efterföljande hantering av allergener kan påverka den slutliga sammansättningen, styrkan och stabiliteten hos allergenpreparat. Genetisk mångfald hos drabbade människor lägger till ytterligare en nivå av komplexitet. För att kontrollera variabiliteten och för att uppnå konsistens och reproducerbarhet för optimal säkerhet och känslighet/specificitet är det väsentligt att standardisera mängden allergen som används i sticktester. Därför är det system för biologisk standardisering som huvudsakligen används i Europa fortfarande den biologiska kalibreringen av in-house referenspreparat (IHRP). Metoden har antagits av Nordiska Läkemedelsrådet som Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) värde. Syftet med denna procedur är att uppskatta den biologiska aktiviteten hos allergenextrakt. Aktiviteten hos ett allergenextrakt definieras som 1 SPT per ml, när extraktet framkallar en specifik hudreaktion med ett kärl av samma storlek som ett kärl framkallat av referenshistamin i en koncentration av 10 mg/ml, när båda lösningarna administreras med samma teknik (pricktest) på minst 20 individer som är sensibiliserade för det berörda allergenet.
Den här studien syftar till att standardisera allergenextrakten av Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale och Olea europaea genom att använda denna metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien
- Hospital de Manises
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Personer som är sensibiliserade mot ett eller flera allergenextrakt:
- Positiv klinisk historia med inhalationsallergi mot minst ett av de allergen som ska standardiseras.
- Minst ett positivt stickprov (genomsnittlig diameter större eller lika än 3 mm) .
- Positivt stickprov (hvaldiameter större eller lika med 3 mm) till histamin 10 mg/ml
- Ålder: 18-60 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter kommer företrädesvis att vara monosensibiliserade, eller med kliniskt relevant sensibilisering, eller med primär sensibilisering (maximal kutan reaktivitet) mot de extrakt som undersöks.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest när de påbörjar studien.
B. Atopiska ämnen:
- Ålder: 18-60 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Positivt stickprov (hvaldiameter större eller lika med 3 mm) till histamin 10 mg/ml
- Negativt pricktest (genomsnittlig diameter på snäckor mindre eller lika med 3 mm) när det testas med redan standardiserade extrakt av de allergen som undersöks eller med korsreaktiva extrakt.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest när de påbörjar studien.
C. Inga atopiska ämnen:
- Ålder: 18-60 år.
- Skriftligt informerat samtycke
- Positivt stickprov (hvaldiameter större eller lika med 3 mm) till histamin 10 mg/ml
- Negativt stickprov (genomsnittlig diameter på 3 mm) för alla allergener som testats i diagnostiskt stickprov.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest när de påbörjar studien.
Uteslutningskriterier (delas av de tre grupperna):
- Immunterapi under de 2 åren före studien mot antingen det allergen som ska testas eller ett allergen som är korsreaktivt. (det är inte tillämpligt på inga atopiska patienter)
- Alla läkemedel som kan störa det kutana testet eller med dess resultat.
- Varje medicinskt tillstånd som från utredarens synvinkel inte kan göras med ett hudpricktest.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller är i fertil ålder och som inte har visat att de har steriliserats kirurgiskt eller har andra sätt att inte föda barn.
4. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Allergiska ämnen
|
Hudstickstest av 4 koncentrationer av varje allergiframkallande källa, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på volarytan av underarm.
Bedömning av storleken efter 15 minuter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiska ämnen
Patienter sensibiliserade för andra allergiframkallande källor men de allergenextrakt som undersöks.
|
Hudstickstest av 4 koncentrationer av varje allergiframkallande källa, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på volarytan av underarm.
Bedömning av storleken efter 15 minuter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inga atopiska ämnen
Friska volontärer.
|
Hudstickstest av 4 koncentrationer av varje allergiframkallande källa, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas i alla försökspersoner i duplikat på volarytan av underarm.
Bedömning av storleken efter 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleksområde för vallar
Tidsram: 15 minuter efter hudpricktest
|
Den primära effektivitetsvariabeln kommer att vara storleken på ytan på platsen för punkteringen av den omedelbara fasreaktionen i mm2.
|
15 minuter efter hudpricktest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Huvudutredare: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- Huvudutredare: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- Huvudutredare: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Huvudutredare: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- Huvudutredare: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .