Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická standardizace extraktů z pylu D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale a O. Europaea

28. dubna 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Biologická standardizace pylových extraktů D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale a O. Europaea u pacientů senzibilizovaných na ně.

Alergenové extrakty jsou komplexní směsi proteinů a obsahují různá množství alergenních a nealergenních složek. Mnoho faktorů, jako je biologická variabilita, rozdíly v procesu extrakce a následné zacházení s alergeny, může ovlivnit konečné složení, účinnost a stabilitu alergenů. Genetická rozmanitost postižených lidí přidává další úroveň složitosti. Pro kontrolu variability a dosažení konzistence a reprodukovatelnosti pro optimální bezpečnost a citlivost/specifičnost je nezbytné standardizovat množství alergenu použitého v prick testech. Systém biologické standardizace používaný hlavně v Evropě je proto stále biologická kalibrace interních referenčních přípravků (IHRP). Metoda byla přijata Severskou radou pro léčiva jako hodnota Nordic Biological Unit, histaminu ekvivalentní potence (HEP) nebo kožního prick testu (SPT). Cílem tohoto postupu je odhadnout biologickou aktivitu extraktů alergenů. Aktivita extraktu alergenu je definována jako 1 SPT na ml, kdy extrakt vyvolá specifickou kožní reakci s pupínkem o stejné velikosti jako pupínek vyvolaný referenčním histaminem v koncentraci 10 mg/ml při podání obou roztoků. za použití stejné techniky (vpichové testování) na alespoň 20 jedincích, kteří jsou senzibilizovaní na dotyčný alergen.

Cílem této studie je standardizovat alergenové extrakty z Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale y Olea europaea pomocí této metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Subjekty senzibilizované na jeden nebo více extraktů alergenů:

  1. Pozitivní klinická anamnéza s inhalační alergií na alespoň jeden z alergenů, které mají být standardizovány.
  2. Alespoň jeden pozitivní prick test (střední průměr pupínky větší nebo roven 3 mm) .
  3. Pozitivní prick test (průměr pupínky větší nebo roven 3 mm) na histamin 10 mg/ml
  4. Věk: 18-60 let
  5. Písemný informovaný souhlas
  6. Pacienti budou přednostně monosenzibilizovaní nebo s klinicky relevantní senzibilizací nebo s primární senzibilizací (maximální kožní reaktivita) na zkoumané extrakty.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.

B. Atopické subjekty:

  1. Věk: 18-60 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pozitivní prick test (průměr pupínky větší nebo roven 3 mm) na histamin 10 mg/ml
  4. Negativní prick test (střední průměr pupenů menší nebo roven 3 mm) při testování s již standardizovanými extrakty zkoumaných alergenů nebo s extrakty s křížovou reaktivitou.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.

C. Bez atopických subjektů:

  1. Věk: 18-60 let.
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pozitivní prick test (průměr pupínky větší nebo roven 3 mm) na histamin 10 mg/ml
  4. Negativní prick test (střední průměr pupínků menší nebo rovný 3 mm) na všechny alergeny testované v diagnostickém prick testu.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.

Kritéria vyloučení (sdílená 3 skupinami):

  1. Imunoterapie během 2 let před studií buď proti alergenu, který má být testován, nebo proti alergenu, který je zkříženě reaktivní. (nevztahuje se na žádné atopické pacienty)
  2. Jakýkoli lék, který může interferovat s kožním testem nebo s jeho výsledkem.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který z pohledu vyšetřovatele nelze provést kožním prick testem.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které neprokázaly, že byly chirurgicky sterilizovány nebo mají jiný způsob, jak neplodit děti.

4. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alergické subjekty
Biologický: Kožní prick test
Kožní prick test 4 koncentrací každého alergenního zdroje, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, bude testován u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí. Posouzení velikosti pupínků po 15 minutách.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopické předměty
Pacienti byli senzibilizováni na jiné alergenní zdroje, ale zkoumané extrakty alergenů.
Biologický: Kožní prick test - atopičtí pacienti
Kožní prick test 4 koncentrací každého alergenního zdroje, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu a glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, bude testován u každého pacienta ve dvou vyhotoveních na volárním povrchu předloktí. Posouzení velikosti pupínků po 15 minutách.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné atopické subjekty
Zdraví dobrovolníci.
Biologický: Kožní prick test – bez atopických subjektů
Kožní prick test 4 koncentrací každého alergenního zdroje, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, bude testován u každého subjektu v duplikátech na volárním povrchu předloktí. Posouzení velikosti pupínků po 15 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast velikosti velryby
Časové okno: 15 minut po kožním vpichovém testu
Primární proměnnou účinnosti bude velikost oblasti pupínků v místě punkce reakce okamžité fáze v mm2.
15 minut po kožním vpichovém testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
  • Vrchní vyšetřovatel: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIA-STD-002
  • 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní prick test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit