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Biologische Standardisierung von Pollenextrakten von D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale und O. Europaea

28. April 2017 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Biologische Standardisierung von Pollenextrakten von D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale und O. Europaea bei Patienten, die darauf sensibilisiert sind.

Allergenextrakte sind komplexe Proteinmischungen und enthalten unterschiedliche Mengen an allergenen und nicht allergenen Bestandteilen. Viele Faktoren wie die Biovariabilität, Unterschiede im Extraktionsverfahren und die anschließende Handhabung von Allergenen können die endgültige Zusammensetzung, Wirksamkeit und Stabilität von Allergenpräparaten beeinflussen. Die genetische Vielfalt der betroffenen Menschen fügt eine weitere Ebene der Komplexität hinzu. Um die Variabilität zu kontrollieren und Konsistenz und Reproduzierbarkeit für optimale Sicherheit und Sensitivität/Spezifität zu erreichen, ist es wichtig, die in Pricktests verwendete Allergenmenge zu standardisieren. Daher ist das in Europa hauptsächlich verwendete System zur biologischen Standardisierung immer noch die biologische Kalibrierung von internen Referenzpräparaten (IHRP). Die Methode wurde vom Nordic Council on Medicines als Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) oder Skin Prick Test (SPT) übernommen. Ziel dieses Verfahrens ist es, die biologische Aktivität von Allergenextrakten abzuschätzen. Die Aktivität eines Allergenextrakts ist definiert als 1 SPT pro ml, wenn der Extrakt eine spezifische Hautreaktion mit einer Quaddel derselben Größe hervorruft wie eine Quaddel, die durch Referenzhistamin in einer Konzentration von 10 mg/ml hervorgerufen wird, wenn beide Lösungen verabreicht werden mit der gleichen Technik (Pricktest) bei mindestens 20 Personen, die gegen das betreffende Allergen sensibilisiert sind.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Allergenextrakte von Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale y Olea europaea mit dieser Methode zu standardisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Personen, die gegen einen oder mehrere Allergenextrakte sensibilisiert sind:

  1. Positive Anamnese mit Inhalationsallergie gegen mindestens eines der zu standardisierenden Allergene.
  2. Mindestens ein positiver Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm).
  3. Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Histamin 10 mg/ml
  4. Alter: 18-60 Jahre
  5. Schriftliche Einverständniserklärung
  6. Die Patienten sind vorzugsweise monosensibilisiert oder mit klinisch relevanter Sensibilisierung oder mit primärer Sensibilisierung (maximale Hautreaktivität) gegenüber den zu untersuchenden Extrakten.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

B. Atopiker:

  1. Alter: 18-60 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Histamin 10 mg/ml
  4. Negativer Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser kleiner oder gleich 3 mm) bei Testung mit bereits standardisierten Extrakten der zu untersuchenden Allergene oder mit kreuzreaktiven Extrakten.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

C. Keine Atopiker:

  1. Alter: 18-60 Jahre.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Histamin 10 mg/ml
  4. Negativer Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser kleiner oder gleich 3 mm) auf alle im diagnostischen Pricktest getesteten Allergene.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien (gemeinsam von den 3 Gruppen):

  1. Immuntherapie in den 2 Jahren vor der Studie gegen entweder das zu testende Allergen oder ein kreuzreaktives Allergen. (gilt nicht für atopische Patienten)
  2. Jedes Medikament, das den Hauttest oder sein Ergebnis beeinträchtigen könnte.
  3. Jede Erkrankung, bei der aus Sicht des Prüfers der Haut-Prick-Test nicht durchgeführt werden kann .
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und die nicht nachgewiesen haben, dass sie chirurgisch sterilisiert wurden oder andere Mittel haben, keine Kinder zu bekommen.

4. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allergische Themen
Biologisch: Haut-Prick-Test
Haut-Prick-Test von 4 Konzentrationen jeder Allergenquelle, zusammen mit einer positiven und negativen Kontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, wird bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des getestet Unterarm. Beurteilung der Quaddelgröße nach 15 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopische Themen
Patienten, die gegenüber anderen Allergenquellen außer den untersuchten Allergenextrakten sensibilisiert sind.
Biologisch: Haut-Prick-Test - Atopische Probanden
Haut-Prick-Test von 4 Konzentrationen jeder allergenen Quelle, zusammen mit einer positiven und negativen Kontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, wird bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des getestet Unterarm. Beurteilung der Quaddelgröße nach 15 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Atopiker
Gesunde Freiwillige.
Biologisch: Haut-Prick-Test – keine atopischen Probanden
Haut-Prick-Test von 4 Konzentrationen jeder allergenen Quelle, zusammen mit einer positiven und negativen Kontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, wird bei allen Probanden in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des getestet Unterarm. Beurteilung der Quaddelgröße nach 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich in Quaddelgröße
Zeitfenster: 15 Minuten nach Haut-Prick-Test
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Fläche der Quaddelgröße an der Stelle der Punktion der Sofortphasenreaktion in mm2.
15 Minuten nach Haut-Prick-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Hauptermittler: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
  • Hauptermittler: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Hauptermittler: Carlos Colás, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Hauptermittler: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaen
  • Hauptermittler: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-STD-002
  • 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensibilisierung gegen Allergene

Klinische Studien zur Haut-Prick-Test

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