Standaryzacja biologiczna ekstraktów pyłku D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale i O. Europaea
Standaryzacja biologiczna ekstraktów pyłku D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale i O. Europaea u pacjentów uczulonych na nie.
Ekstrakty alergenów są złożonymi mieszaninami białek i zawierają różne ilości składników alergennych i niealergizujących. Wiele czynników, takich jak zmienność biologiczna, różnice w procesie ekstrakcji i późniejszym obchodzeniu się z alergenami, może wpływać na ostateczny skład, moc i stabilność preparatów alergenowych. Różnorodność genetyczna osób dotkniętych chorobą dodaje kolejny poziom złożoności. Aby kontrolować zmienność i osiągnąć spójność i powtarzalność dla optymalnego bezpieczeństwa i czułości/swoistości, niezbędna jest standaryzacja ilości alergenu stosowanego w testach punktowych. Dlatego też system standaryzacji biologicznej stosowany głównie w Europie nadal polega na biologicznej kalibracji wewnętrznych preparatów referencyjnych (IHRP). Metoda została przyjęta przez Nordycką Radę ds. Leków jako wartość Nordyckiej Jednostki Biologicznej, Siły Ekwiwalentnej Histaminy (HEP) lub Punktowego Testu Skórnego (SPT). Celem tej procedury jest ocena aktywności biologicznej ekstraktów alergenowych. Aktywność ekstraktu alergenu określa się jako 1 SPT na ml, gdy ekstrakt wywołuje specyficzną reakcję skórną w postaci bąbla tej samej wielkości co bąbel wywołany histaminą wzorcową w stężeniu 10 mg/ml, gdy podane są oba roztwory przy użyciu tej samej techniki (testy punktowe) na co najmniej 20 osobach uczulonych na dany alergen.
Niniejsze badanie ma na celu standaryzację ekstraktów alergenowych Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale zboże i Olea europaea przy użyciu tej metody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania
- Hospital de Manises
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Osoby uczulone na jeden lub więcej wyciągów alergenowych:
- Pozytywny wywiad kliniczny z alergią wziewną na co najmniej jeden z alergenów podlegających standaryzacji.
- Co najmniej jeden pozytywny test punktowy (średnia średnica bąbla większa lub równa 3 mm).
- Dodatni punktowy test (średnica bąbla większa lub równa 3 mm) na histaminę 10 mg/ml
- Wiek: 18-60 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci będą korzystnie uczuleni pojedynczo lub z klinicznie istotnym uczuleniem lub uczuleniem pierwotnym (maksymalna reaktywność skórna) na badane ekstrakty.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania.
B. Pacjenci atopowi:
- Wiek: 18-60 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Dodatni punktowy test (średnica bąbla większa lub równa 3 mm) na histaminę 10 mg/ml
- Ujemny wynik testu punktowego (średnia średnica bąbla mniejsza lub równa 3 mm) przy badaniu ze znormalizowanymi ekstraktami badanych alergenów lub z ekstraktami reaktywnymi krzyżowo.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania.
C. Brak osób atopowych:
- Wiek: 18-60 lat.
- Pisemna świadoma zgoda
- Dodatni punktowy test (średnica bąbla większa lub równa 3 mm) na histaminę 10 mg/ml
- Negatywny test punktowy (średnia średnica bąbla mniejsza lub równa 3mm) na wszystkie alergeny przebadane diagnostycznym testem punktowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania.
Kryteria wykluczenia (wspólne dla 3 grup):
- Immunoterapia w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przeciwko testowanemu alergenowi lub alergenowi reagującemu krzyżowo. (nie dotyczy pacjentów bez atopii)
- Każdy lek, który może zakłócać test skórny lub jego wynik.
- Każdy stan chorobowy, który z punktu widzenia badacza nie pozwala na wykonanie punktowego testu skórnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wykazały, że zostały wysterylizowane chirurgicznie lub mają inne możliwości nierodzenia dzieci.
4. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podmioty alergiczne
|
Punktowy test skórny 4 stężeń każdego źródła alergenu, wraz z kontrolą dodatnią i ujemną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostanie przeprowadzony u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni skóry. przedramię.
Ocena wielkości bąbla po 15 minutach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby atopowe
Pacjenci uczuleni na inne źródła alergenów poza badanymi ekstraktami alergenów.
|
Punktowy test skórny 4 stężeń każdego źródła alergenu wraz z kontrolą dodatnią i ujemną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostanie przebadany u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni skóry. przedramię.
Ocena wielkości bąbla po 15 minutach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak osób atopowych
Zdrowi ochotnicy.
|
Punktowy test skórny dla 4 stężeń każdego źródła alergenu, wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostanie przebadany u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni skóry. przedramię.
Ocena wielkości bąbla po 15 minutach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar wielkości bąbla
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu testu skórnego
|
Podstawową zmienną skuteczności będzie obszar wielkości bąbla w miejscu nakłucia reakcji fazy natychmiastowej w mm2.
|
15 minut po wykonaniu testu skórnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Główny śledczy: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- Główny śledczy: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- Główny śledczy: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Główny śledczy: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- Główny śledczy: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .