Padronização biológica de extratos de pólen de D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale e O. Europaea
Padronização biológica de extratos de pólen de D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale e O. Europaea em pacientes sensibilizados a eles.
Os extratos de alérgenos são misturas complexas de proteínas e contêm quantidades variáveis de componentes alergênicos e não alergênicos. Muitos fatores, como biovariabilidade, diferenças no processo de extração e manuseio subsequente de alérgenos, podem afetar a composição final, a potência e a estabilidade das preparações de alérgenos. A diversidade genética das pessoas afetadas acrescenta outro nível de complexidade. A fim de controlar a variabilidade e obter consistência e reprodutibilidade para segurança e sensibilidade/especificidade ideais, é essencial padronizar a quantidade de alérgeno usada nos testes de puntura. Portanto, o sistema de padronização biológica mais utilizado na Europa ainda é a calibração biológica de preparações de referência internas (IHRP). O método foi adotado pelo Conselho Nórdico de Medicamentos como valor de Unidade Biológica Nórdica, Potência Equivalente de Histamina (HEP) ou Teste de Prick Cutâneo (SPT). O objetivo deste procedimento é estimar a atividade biológica dos extratos de alérgenos. A atividade de um extrato alergênico é definida como 1 SPT por ml, quando o extrato provoca uma reação cutânea específica com uma pápula do mesmo tamanho de uma pápula provocada por histamina de referência na concentração de 10 mg/ml, quando ambas as soluções são administradas usando a mesma técnica (prick test) em pelo menos 20 indivíduos sensibilizados ao alérgeno em questão.
O presente estudo visa padronizar os extratos alergênicos de Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale e Olea europaea por meio deste método.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha
- Hospital de Manises
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Sujeitos sensibilizados a um ou mais extratos de alérgenos:
- História clínica positiva com alergia inalante a pelo menos um dos alergénios a padronizar.
- Pelo menos um prick test positivo (diâmetro médio da pápula maior ou igual a 3mm).
- Prick test positivo (diâmetro da pápula maior ou igual a 3 mm) para Histamina 10 mg/ml
- Idade: 18-60 anos
- Consentimento informado por escrito
- Os pacientes serão preferencialmente monossensibilizados, ou com sensibilização clinicamente relevante, ou com sensibilização primária (máxima reatividade cutânea) aos extratos sob investigação.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento em que iniciam o estudo.
B. Sujeitos Atópicos:
- Idade: 18-60 anos
- Consentimento informado por escrito
- Prick test positivo (diâmetro da pápula maior ou igual a 3 mm) para Histamina 10 mg/ml
- Prick test negativo (diâmetro médio da pápula menor ou igual a 3mm) quando testado com extratos já padronizados dos alérgenos sob investigação ou com extratos de reação cruzada.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento em que iniciam o estudo.
C. Sem indivíduos atópicos:
- Idade: 18-60 anos.
- Consentimento informado por escrito
- Prick test positivo (diâmetro da pápula maior ou igual a 3 mm) para Histamina 10 mg/ml
- Prick test negativo (diâmetro médio da pápula menor ou igual a 3mm) para todos os alérgenos testados no teste diagnóstico por picada.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento em que iniciam o estudo.
Critérios de Exclusão (compartilhados pelos 3 grupos):
- Imunoterapia nos 2 anos anteriores ao estudo contra o alérgeno a ser testado ou um alérgeno com reação cruzada. (não é aplicável a nenhum paciente atópico)
- Qualquer droga que possa interferir no teste cutâneo ou em seu resultado.
- Qualquer condição médica que, do ponto de vista do investigador, o teste cutâneo não possa ser feito.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou em idade fértil e que não tenham demonstrado que foram esterilizadas cirurgicamente ou têm outros meios de não ter filhos.
4. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sujeitos alérgicos
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Teste cutâneo de 4 concentrações de cada fonte alergênica, juntamente com um controle positivo e negativo, usando solução de dicloridrato de histamina 10 mg/ml e uma solução salina de fenol glicerinada, respectivamente, será testado em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço.
Avaliação do tamanho da pápula após 15 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos Atópicos
Pacientes sensibilizados a outras fontes alergênicas, mas os extratos alergênicos sob investigação.
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Teste cutâneo de 4 concentrações de cada fonte alergênica, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinada, respectivamente, será testado em todos os pacientes em duplicata na superfície volar do antebraço.
Avaliação do tamanho da pápula após 15 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem Sujeitos Atópicos
Voluntários saudáveis.
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Teste cutâneo de 4 concentrações de cada fonte alergênica, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinada, respectivamente, será testado em todos os indivíduos em duplicata na superfície volar do antebraço.
Avaliação do tamanho da pápula após 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área do tamanho da pápula
Prazo: 15 minutos após o teste cutâneo
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A variável primária de eficácia será a área do tamanho da pápula no local da punção da reação de fase imediata em mm2.
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15 minutos após o teste cutâneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Investigador principal: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- Investigador principal: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- Investigador principal: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Investigador principal: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- Investigador principal: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
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