D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale 및 O. Europaea 꽃가루 추출물의 생물학적 표준화
D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale 및 O. Europaea 꽃가루 추출물에 민감한 환자의 생물학적 표준화.
알레르겐 추출물은 단백질의 복잡한 혼합물이며 다양한 양의 알레르기 및 비알레르기 성분을 함유하고 있습니다. 생체 변동성, 추출 과정의 차이 및 알레르겐의 후속 처리와 같은 많은 요인이 알레르겐 제제의 최종 구성, 효능 및 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 영향을 받은 사람들의 유전적 다양성은 또 다른 수준의 복잡성을 더합니다. 변이를 제어하고 최적의 안전성과 민감도/특이성을 위한 일관성과 재현성을 달성하기 위해서는 단자 테스트에 사용되는 알레르겐의 양을 표준화하는 것이 필수적입니다. 따라서 유럽에서 주로 사용되는 생물학적 표준화 시스템은 여전히 IHRP(in-House Reference Preparations)의 생물학적 보정입니다. 이 방법은 Nordic Biological Unit, HEP(Histamine Equivalent Potency) 또는 SPT(Skin Prick Test) 값으로 Nordic Council on Medicines에서 채택되었습니다. 이 절차의 목적은 알레르겐 추출물의 생물학적 활성을 추정하는 것입니다. 알레르겐 추출물의 활성은 10 mg/ml의 농도에서 참조 히스타민에 의해 유발된 팽진과 동일한 크기의 팽진과 함께 특정 피부 반응을 유발하는 경우, 두 용액을 모두 투여했을 때 ml당 1 SPT로 정의됩니다. 관련 알레르겐에 민감한 최소 20명의 개인에게 동일한 기술(단자 검사)을 사용합니다.
본 연구는 이 방법을 사용하여 Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale seriale y Olea europaea의 알레르겐 추출물을 표준화하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인
- Hospital de Manises
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 하나 이상의 알레르겐 추출물에 감작된 피험자:
- 표준화할 알레르겐 중 적어도 하나에 대한 흡입 알레르기가 있는 긍정적인 임상 병력.
- 최소 1회 양성 단자 검사(평균 팽진 직경 3mm 이상).
- 히스타민 10mg/ml에 양성 단자 테스트(팽진 직경 3mm 이상)
- 나이: 18-60세
- 서면 동의서
- 환자는 바람직하게는 조사 중인 추출물에 대해 단일 감작되거나 임상적으로 관련된 감작이 있거나 일차 감작(최대 피부 반응성)이 있습니다.
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
B. 아토피 환자:
- 나이: 18-60세
- 서면 동의서
- 히스타민 10mg/ml에 양성 단자 테스트(팽진 직경 3mm 이상)
- 조사 중인 알레르겐의 이미 표준화된 추출물 또는 교차 반응성 추출물로 검사했을 때 음성 단자 검사(평균 팽진 직경이 3mm 이하).
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
C. 아토피 환자 없음:
- 나이: 18-60세.
- 서면 동의서
- 히스타민 10mg/ml에 양성 단자 테스트(팽진 직경 3mm 이상)
- 음성 단자 테스트(평균 팽진 직경이 3mm 이하) 진단 단자 테스트에서 테스트된 모든 알레르겐에 대해.
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준(3개 그룹 공유):
- 테스트할 알레르겐 또는 교차 반응성 알레르겐에 대한 연구 전 2년 동안의 면역 요법. (아토피가 없는 환자는 해당되지 않습니다)
- 피부 검사 또는 그 결과를 방해할 수 있는 모든 약물.
- 연구자의 관점에서 피부 찌름 테스트를 수행할 수 없는 모든 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 외과적으로 불임 수술을 받았거나 아이를 낳지 않을 다른 방법이 없음을 입증하지 못한 여성.
4. 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레르기 대상
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각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 각 알레르기원의 4가지 농도에 대한 피부 단자 테스트는 모든 환자의 손바닥 표면에서 이중으로 테스트됩니다. 전완.
15분 후 팽진 크기 평가.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토피 대상
환자는 다른 알레르기원에 감작되었지만 조사 중인 알레르겐 추출물.
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각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 각 알레르기원의 4가지 농도에 대한 피부 찌름 테스트는 모든 환자의 손바닥 표면에서 이중으로 테스트됩니다. 전완.
15분 후 팽진 크기 평가.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토피 대상자 없음
건강한 자원봉사자.
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각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 각 알레르기원의 4가지 농도에 대한 피부 단자 테스트는 모든 피험자에서 손바닥 표면에 이중으로 테스트됩니다. 전완.
15분 후 팽진 크기 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽진 크기 면적
기간: 피부 단자 테스트 15분 후
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1차 효능 변수는 즉시상 반응의 천공 부위에서의 팽진 크기 면적(mm2)일 것이다.
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피부 단자 테스트 15분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- 수석 연구원: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- 수석 연구원: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- 수석 연구원: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 수석 연구원: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- 수석 연구원: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
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