Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische standaardisatie van D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale en O. Europaea pollenextracten

28 april 2017 bijgewerkt door: Roxall Medicina España S.A

Biologische standaardisatie van D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale en O. Europaea pollenextracten bij patiënten die daarvoor gevoelig zijn.

Allergeenextracten zijn complexe mengsels van eiwitten en bevatten verschillende hoeveelheden allergene en niet-allergene componenten. Veel factoren, zoals de biologische variabiliteit, verschillen in het extractieproces en de daaropvolgende behandeling van allergenen, kunnen de uiteindelijke samenstelling, potentie en stabiliteit van allergeenpreparaten beïnvloeden. Genetische diversiteit van getroffen mensen voegt een ander niveau van complexiteit toe. Om variabiliteit te beheersen en consistentie en reproduceerbaarheid te bereiken voor optimale veiligheid en sensitiviteit/specificiteit, is het essentieel om de hoeveelheid allergeen gebruikt in priktesten te standaardiseren. Daarom is het systeem voor biologische standaardisatie dat voornamelijk in Europa wordt gebruikt nog steeds de biologische kalibratie van in-House Reference Preparations (IHRP). De methode is door de Nordic Council on Medicines goedgekeurd als de Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) of Skin Prick Test (SPT) waarde. Het doel van deze procedure is om de biologische activiteit van allergeenextracten in te schatten. De activiteit van een allergeenextract wordt gedefinieerd als 1 SPT per ml, wanneer het extract een specifieke huidreactie veroorzaakt met een kwaddel van dezelfde grootte als een kwaddel veroorzaakt door referentiehistamine bij een concentratie van 10 mg/ml, wanneer beide oplossingen worden toegediend met dezelfde techniek (priktest) bij minstens 20 personen die overgevoelig zijn voor het betreffende allergeen.

De huidige studie heeft tot doel de allergeenextracten van Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale en Olea europaea te standaardiseren door deze methode te gebruiken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Badajoz, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje
        • Hospital de Manises

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Proefpersonen die gesensibiliseerd zijn voor een of meer allergeenextracten:

  1. Positieve klinische geschiedenis met inhalatieallergie voor ten minste één van de te standaardiseren allergenen.
  2. Ten minste één positieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm).
  3. Positieve priktest (kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op Histamine 10 mg/ml
  4. Leeftijd: 18-60 jaar
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Patiënten zijn bij voorkeur monosensibilisatie, of met klinisch relevante sensibilisatie, of met primaire sensibilisatie (maximale huidreactiviteit) voor de onderzochte extracten.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.

B. Atopische onderwerpen:

  1. Leeftijd: 18-60 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Positieve priktest (kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op Histamine 10 mg/ml
  4. Negatieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter kleiner dan of gelijk aan 3 mm) indien getest met reeds gestandaardiseerde extracten van de onderzochte allergenen of met kruisreactieve extracten.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.

C. Geen atopische proefpersonen:

  1. Leeftijd: 18-60 jaar.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Positieve priktest (kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op Histamine 10 mg/ml
  4. Negatieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter kleiner dan of gelijk aan 3 mm) voor alle geteste allergenen in de diagnostische priktest.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.

Uitsluitingscriteria (gedeeld door de 3 groepen):

  1. Immunotherapie in de 2 jaar voorafgaand aan de studie tegen het te testen allergeen of een allergeen dat kruisreactief is. (het is niet van toepassing op geen atopische patiënten)
  2. Elk medicijn dat de huidtest of het resultaat ervan kan verstoren.
  3. Elke medische aandoening waarbij vanuit het oogpunt van de onderzoeker de huidpriktest niet kan worden uitgevoerd.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en die niet hebben aangetoond dat ze chirurgisch zijn gesteriliseerd of andere middelen hebben om geen kinderen te krijgen.

4. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Allergische onderwerpen
Huidpriktest van 4 concentraties van elke allergene bron, samen met een positieve en negatieve controle, met respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenolzoutoplossing, zal bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het volaire oppervlak van de onderarm. Beoordeling van de grootte van de kwaddel na 15 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopische onderwerpen
Patiënten gesensibiliseerd voor andere allergene bronnen, maar de allergeenextracten worden onderzocht.
Huidpriktest van 4 concentraties van elke allergene bron, samen met een positieve en negatieve controle, met respectievelijk 10 mg/ml histamine dihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenol-zoutoplossing, zal bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het volaire oppervlak van de onderarm. Beoordeling van de grootte van de kwaddel na 15 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Geen atopische onderwerpen
Gezonde vrijwilligers.
Huidpriktest van 4 concentraties van elke allergene bron, samen met een positieve en negatieve controle, met behulp van respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenolzoutoplossing, zal bij elke proefpersoon in tweevoud worden getest op het volaire oppervlak van de onderarm. Beoordeling van de grootte van de kwaddel na 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wheal grootte gebied
Tijdsspanne: 15 minuten na de huidpriktest
De primaire werkzaamheidsvariabele is het gebied van de kwaddelgrootte op de plaats van de punctie van de onmiddellijke fasereactie in mm2.
15 minuten na de huidpriktest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Hoofdonderzoeker: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
  • Hoofdonderzoeker: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Colás, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Hoofdonderzoeker: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
  • Hoofdonderzoeker: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-STD-002
  • 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgevoeligheid voor allergenen

Klinische onderzoeken op Huidpriktest

3
Abonneren