- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01567319
Biologische standaardisatie van D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale en O. Europaea pollenextracten
Biologische standaardisatie van D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale en O. Europaea pollenextracten bij patiënten die daarvoor gevoelig zijn.
Allergeenextracten zijn complexe mengsels van eiwitten en bevatten verschillende hoeveelheden allergene en niet-allergene componenten. Veel factoren, zoals de biologische variabiliteit, verschillen in het extractieproces en de daaropvolgende behandeling van allergenen, kunnen de uiteindelijke samenstelling, potentie en stabiliteit van allergeenpreparaten beïnvloeden. Genetische diversiteit van getroffen mensen voegt een ander niveau van complexiteit toe. Om variabiliteit te beheersen en consistentie en reproduceerbaarheid te bereiken voor optimale veiligheid en sensitiviteit/specificiteit, is het essentieel om de hoeveelheid allergeen gebruikt in priktesten te standaardiseren. Daarom is het systeem voor biologische standaardisatie dat voornamelijk in Europa wordt gebruikt nog steeds de biologische kalibratie van in-House Reference Preparations (IHRP). De methode is door de Nordic Council on Medicines goedgekeurd als de Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) of Skin Prick Test (SPT) waarde. Het doel van deze procedure is om de biologische activiteit van allergeenextracten in te schatten. De activiteit van een allergeenextract wordt gedefinieerd als 1 SPT per ml, wanneer het extract een specifieke huidreactie veroorzaakt met een kwaddel van dezelfde grootte als een kwaddel veroorzaakt door referentiehistamine bij een concentratie van 10 mg/ml, wanneer beide oplossingen worden toegediend met dezelfde techniek (priktest) bij minstens 20 personen die overgevoelig zijn voor het betreffende allergeen.
De huidige studie heeft tot doel de allergeenextracten van Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale en Olea europaea te standaardiseren door deze methode te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Spanje
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spanje
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje
- Hospital de Manises
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Proefpersonen die gesensibiliseerd zijn voor een of meer allergeenextracten:
- Positieve klinische geschiedenis met inhalatieallergie voor ten minste één van de te standaardiseren allergenen.
- Ten minste één positieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm).
- Positieve priktest (kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op Histamine 10 mg/ml
- Leeftijd: 18-60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten zijn bij voorkeur monosensibilisatie, of met klinisch relevante sensibilisatie, of met primaire sensibilisatie (maximale huidreactiviteit) voor de onderzochte extracten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.
B. Atopische onderwerpen:
- Leeftijd: 18-60 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Positieve priktest (kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op Histamine 10 mg/ml
- Negatieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter kleiner dan of gelijk aan 3 mm) indien getest met reeds gestandaardiseerde extracten van de onderzochte allergenen of met kruisreactieve extracten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.
C. Geen atopische proefpersonen:
- Leeftijd: 18-60 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Positieve priktest (kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm) op Histamine 10 mg/ml
- Negatieve priktest (gemiddelde kwaddeldiameter kleiner dan of gelijk aan 3 mm) voor alle geteste allergenen in de diagnostische priktest.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment dat ze met het onderzoek beginnen.
Uitsluitingscriteria (gedeeld door de 3 groepen):
- Immunotherapie in de 2 jaar voorafgaand aan de studie tegen het te testen allergeen of een allergeen dat kruisreactief is. (het is niet van toepassing op geen atopische patiënten)
- Elk medicijn dat de huidtest of het resultaat ervan kan verstoren.
- Elke medische aandoening waarbij vanuit het oogpunt van de onderzoeker de huidpriktest niet kan worden uitgevoerd.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en die niet hebben aangetoond dat ze chirurgisch zijn gesteriliseerd of andere middelen hebben om geen kinderen te krijgen.
4. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Allergische onderwerpen
|
Huidpriktest van 4 concentraties van elke allergene bron, samen met een positieve en negatieve controle, met respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenolzoutoplossing, zal bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het volaire oppervlak van de onderarm.
Beoordeling van de grootte van de kwaddel na 15 minuten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atopische onderwerpen
Patiënten gesensibiliseerd voor andere allergene bronnen, maar de allergeenextracten worden onderzocht.
|
Huidpriktest van 4 concentraties van elke allergene bron, samen met een positieve en negatieve controle, met respectievelijk 10 mg/ml histamine dihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenol-zoutoplossing, zal bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het volaire oppervlak van de onderarm.
Beoordeling van de grootte van de kwaddel na 15 minuten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen atopische onderwerpen
Gezonde vrijwilligers.
|
Huidpriktest van 4 concentraties van elke allergene bron, samen met een positieve en negatieve controle, met behulp van respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenolzoutoplossing, zal bij elke proefpersoon in tweevoud worden getest op het volaire oppervlak van de onderarm.
Beoordeling van de grootte van de kwaddel na 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wheal grootte gebied
Tijdsspanne: 15 minuten na de huidpriktest
|
De primaire werkzaamheidsvariabele is het gebied van de kwaddelgrootte op de plaats van de punctie van de onmiddellijke fasereactie in mm2.
|
15 minuten na de huidpriktest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Hoofdonderzoeker: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- Hoofdonderzoeker: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- Hoofdonderzoeker: Carlos Colás, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
- Hoofdonderzoeker: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- Hoofdonderzoeker: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgevoeligheid voor allergenen
-
University of UtahCenters for Disease Control and Prevention; Utah Department of HealthVoltooidUp-to-date vaccinatiestatus voor kinderen in de kinderopvangVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterOnbekend
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesNog niet aan het wervenTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidFace-to-face herconsultatie naar de eerste hulpSpanje
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendVerstopping van de netvliesader | Behandeling | Ranibizumab | Fotocoagulatie Burn to RetinaChina
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... en andere medewerkersWervingTweelingzwangerschap met prenataal probleem | Tweeling dichorionische diamniotische placenta | Tweeling monochoriale monoamniotische placenta | Twin-to-Twin Transfusie SyndroomOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Huidpriktest
-
AllerdermVoltooidNeem contact op met dermatitisDenemarken, Verenigde Staten
-
AllerdermVoltooidNeem contact op met dermatitisVerenigde Staten, Denemarken
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdNiercelcarcinoom | Hepatocellulair carcinoom | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten