Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale ja O. Europaea siitepölyuutteiden biologinen standardointi

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A

D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale ja O. Europaea siitepölyuutteiden biologinen standardointi niille herkistyneillä potilailla.

Allergeeniuutteet ovat monimutkaisia ​​proteiinien seoksia ja sisältävät vaihtelevia määriä allergisoivia ja ei-allergeenisia komponentteja. Monet tekijät, kuten biologinen vaihtelu, erot uuttoprosessissa ja myöhempi allergeenien käsittely, voivat vaikuttaa allergeenivalmisteiden lopulliseen koostumukseen, tehokkuuteen ja stabiilisuuteen. Sairastuneiden ihmisten geneettinen monimuotoisuus lisää uuden monimutkaisuuden tason. Vaihtelun hallitsemiseksi ja johdonmukaisuuden ja toistettavuuden saavuttamiseksi optimaalisen turvallisuuden ja herkkyyden/spesifisyyden saavuttamiseksi on olennaista standardoida pistokokeissa käytetyn allergeenin määrä. Siksi pääasiassa Euroopassa käytetty biologisen standardoinnin järjestelmä on edelleen sisäisten vertailuvalmisteiden (IHRP) biologinen kalibrointi. Pohjoismaiden lääkeneuvosto on hyväksynyt menetelmän pohjoismaisen biologisen yksikön, histamiiniekvivalenttitehokkuuden (HEP) tai ihopistotestin (SPT) arvona. Tämän menetelmän tavoitteena on arvioida allergeeniuutteiden biologista aktiivisuutta. Allergeeniuutteen aktiivisuus määritellään 1 SPT:ksi/ml, kun uute aiheuttaa spesifisen ihoreaktion samankokoisella naaralla kuin 10 mg/ml vertailuhistamiinin aiheuttama sipuli, kun molempia liuoksia annetaan käyttäen samaa tekniikkaa (pistokoe) vähintään 20 henkilölle, jotka ovat herkistyneet kyseiselle allergeenille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on standardoida Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale ja Olea europaea allergeeniuutteet tällä menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Espanja
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja
        • Hospital de Manises

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Kohteet, jotka ovat herkistyneet yhdelle tai useammalle allergeeniuutteelle:

  1. Positiivinen kliininen historia ja inhalaatioallergia vähintään yhdelle standardoitavalle allergeenille.
  2. Vähintään yksi positiivinen pistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) .
  3. Positiivinen pistotesti (renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) histamiinille 10 mg/ml
  4. Ikä: 18-60 vuotta
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Potilaat on edullisesti monoherkistetty tai niillä on kliinisesti merkittävä herkistyminen tai primäärinen herkistyminen (maksimi ihon reaktiivisuus) tutkittaville uutteille.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.

B. Atooppiset aiheet:

  1. Ikä: 18-60 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Positiivinen pistotesti (renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) histamiinille 10 mg/ml
  4. Negatiivinen pistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm), kun testataan tutkittavien allergeenien jo standardoiduilla uutteilla tai ristiinreaktiivisilla uutteilla.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.

C. Ei atooppisia aiheita:

  1. Ikä: 18-60 vuotta.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Positiivinen pistotesti (renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) histamiinille 10 mg/ml
  4. Negatiivinen pistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) kaikille diagnostisessa pistotestissä testatuille allergeeneille.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit (kolme ryhmää jakavat):

  1. Immunoterapia tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana joko testattavaa allergeenia tai ristiinreaktiivista allergeenia vastaan. (ei koske atooppisia potilaita)
  2. Mikä tahansa lääke, joka voi häiritä ihotestiä tai sen tulosta.
  3. Mikä tahansa sairaus, josta tutkijan näkökulmasta ihopistokoetta ei voida tehdä.
  4. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole osoittaneet, että heidät on steriloitu kirurgisesti tai joilla on muita keinoja olla synnyttämättä.

4.Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Allergiset kohteet
Biologinen: Ihonpistotesti
Jokaisella potilaalla testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena pistokoe kutakin allergeenia aiheuttavassa lähteessä, yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta. kyynärvarsi. Pyörän koon arviointi 15 minuutin kuluttua.
ACTIVE_COMPARATOR: Atooppiset aiheet
Potilaat herkistyivät muille allergeeneille lähteille kuin tutkittaville allergeeniuutteille.
Biologinen: Ihonpistotesti - Atooppiset kohteet
Jokaisella potilaalla testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena pistostesti kutakin allergeenia aiheuttavan lähteen 4 pitoisuudella yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta. kyynärvarsi. Pyörän koon arviointi 15 minuutin kuluttua.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei atooppisia aiheita
Terveet vapaaehtoiset.
Biologinen: Ihon pistotesti – ei atooppisia koehenkilöitä
Ihopistokoe, jossa on neljä pitoisuutta kutakin allergeenilähdettä yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta, testataan jokaisella koehenkilöllä kahtena rinnakkaisena ihon volaaripinnalla. kyynärvarsi. Pyörän koon arviointi 15 minuutin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyöreän kokoinen alue
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihopistokokeen jälkeen
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on välittömän faasin reaktion puhkaisukohdassa oleva renkaan koko (mm2).
15 minuuttia ihopistokokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roxall Medicina España S.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Päätutkija: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
  • Päätutkija: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Päätutkija: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Päätutkija: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
  • Päätutkija: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-STD-002
  • 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herkistyminen allergeeneille

Kliiniset tutkimukset Ihonpistotesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa