Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая стандартизация экстрактов пыльцы D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale и O. Europaea

28 апреля 2017 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A

Биологическая стандартизация экстрактов пыльцы D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale и O. Europaea у сенсибилизированных к ним пациентов.

Экстракты аллергенов представляют собой сложные смеси белков и содержат различное количество аллергенных и неаллергенных компонентов. Многие факторы, такие как биовариабельность, различия в процессе экстракции и последующая обработка аллергенов, могут влиять на окончательный состав, эффективность и стабильность препаратов аллергенов. Генетическое разнообразие пострадавших людей добавляет еще один уровень сложности. Для контроля вариабельности и достижения согласованности и воспроизводимости для оптимальной безопасности и чувствительности/специфичности важно стандартизировать количество аллергена, используемого в прик-тестах. Таким образом, система биологической стандартизации, в основном используемая в Европе, по-прежнему представляет собой биологическую калибровку внутренних эталонных препаратов (IHRP). Этот метод был принят Северным советом по лекарственным средствам в качестве значения скандинавской биологической единицы, гистаминоэквивалентной активности (HEP) или кожного прик-теста (SPT). Целью этой процедуры является оценка биологической активности экстрактов аллергенов. Активность экстракта аллергена определяется как 1 SPT на мл, когда экстракт вызывает специфическую кожную реакцию в виде волдыря того же размера, что и волдырь, вызванный эталонным гистамином в концентрации 10 мг/мл, при введении обоих растворов. с использованием той же методики (прик-тестирование) не менее чем у 20 человек, сенсибилизированных к соответствующему аллергену.

Настоящее исследование направлено на стандартизацию экстрактов аллергенов Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secalecroxy и Olea europaea с использованием этого метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Испания
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Испания
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания
        • Hospital de Manises

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Субъекты, сенсибилизированные к одному или нескольким экстрактам аллергена:

  1. Положительный клинический анамнез с ингаляционной аллергией по крайней мере на один из аллергенов, подлежащих стандартизации.
  2. По крайней мере один положительный прик-тест (средний диаметр волдыря больше или равен 3 мм).
  3. Положительный прик-тест (диаметр волдыря больше или равен 3 мм) на гистамин 10 мг/мл
  4. Возраст: 18-60 лет
  5. Письменное информированное согласие
  6. Пациенты предпочтительно будут моносенсибилизированными, или с клинически значимой сенсибилизацией, или с первичной сенсибилизацией (максимальная кожная реактивность) к исследуемым экстрактам.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.

B. Субъекты с атопией:

  1. Возраст: 18-60 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Положительный прик-тест (диаметр волдыря больше или равен 3 мм) на гистамин 10 мг/мл
  4. Отрицательный прик-тест (средний диаметр волдырей меньше или равен 3 мм) при тестировании с уже стандартизированными экстрактами исследуемых аллергенов или с перекрестно-реактивными экстрактами.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.

C. Отсутствие атопических субъектов:

  1. Возраст: 18-60 лет.
  2. Письменное информированное согласие
  3. Положительный прик-тест (диаметр волдыря больше или равен 3 мм) на гистамин 10 мг/мл
  4. Отрицательный прик-тест (средний диаметр волдыря меньше или равен 3 мм) на все аллергены, протестированные в диагностическом прик-тесте.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.

Критерии исключения (общие для 3 групп):

  1. Иммунотерапия за 2 года до исследования либо против тестируемого аллергена, либо против аллергена, который является перекрестно-реактивным. (это не относится к пациентам с атопией)
  2. Любой препарат, который может повлиять на кожный тест или его результат.
  3. Любое заболевание, при котором, с точки зрения следователя, невозможно провести прик-тест.
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и не продемонстрировали, что они были хирургически стерилизованы или имеют другие средства предотвращения рождения детей.

4. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллергические субъекты
Биологический: Кожный прик-тест
Кожный прик-тест с 4 концентрациями каждого источника аллергена, вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием раствора дигидрохлорида гистамина 10 мг/мл и солевого раствора глицеринированного фенола, соответственно, будет тестироваться у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности кожи. предплечье. Оценка размера волдыря через 15 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Атопические Субъекты
Пациенты сенсибилизированы к другим источникам аллергенов, но экстракты аллергенов находятся под следствием.
Биологический: Кожный прик-тест — атопические субъекты
Кожный прик-тест с 4 концентрациями каждого источника аллергена, вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием раствора дигидрохлорида гистамина 10 мг/мл и солевого раствора глицерин-фенола, соответственно, будет тестироваться у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности кожи. предплечье. Оценка размера волдыря через 15 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Нет атопических субъектов
Здоровые волонтеры.
Биологический: Кожный прик-тест – нет субъектов с атопией
Кожный прик-тест с 4 концентрациями каждого источника аллергена, вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием 10 мг/мл раствора дигидрохлорида гистамина и глицеринированного фенольного солевого раствора, соответственно, будет тестироваться у каждого субъекта в двух повторах на ладонной поверхности кожи. предплечье. Оценка размера волдыря через 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер волдыря
Временное ограничение: Через 15 минут после прик-теста
Первичной переменной эффективности будет площадь размера волдыря в месте пункции реакции немедленной фазы в мм2.
Через 15 минут после прик-теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxall Medicina España S.A

Следователи

  • Главный следователь: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Главный следователь: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
  • Главный следователь: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Главный следователь: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Главный следователь: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
  • Главный следователь: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-STD-002
  • 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться