Biologisk standardisering av D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale og O. Europaea pollenekstrakter
Biologisk standardisering av D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale og O. Europaea pollenekstrakter hos pasienter som er sensibiliserte overfor dem.
Allergenekstrakter er komplekse blandinger av proteiner og inneholder varierende mengder av allergifremkallende og ikke-allergene komponenter. Mange faktorer som biovariabiliteten, forskjeller i ekstraksjonsprosessen og påfølgende håndtering av allergener kan påvirke den endelige sammensetningen, styrken og stabiliteten til allergenpreparater. Genetisk mangfold av berørte mennesker legger til et nytt nivå av kompleksitet. For å kontrollere variabilitet og for å oppnå konsistens og reproduserbarhet for optimal sikkerhet og sensitivitet/spesifisitet, er det viktig å standardisere mengden allergen som brukes i prikketester. Derfor er systemet for biologisk standardisering som hovedsakelig brukes i Europa fortsatt den biologiske kalibreringen av interne referansepreparater (IHRP). Metoden er tatt i bruk av Nordisk råd for legemidler som den nordiske biologiske enheten, Histamine Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) verdi. Målet med denne prosedyren er å estimere den biologiske aktiviteten til allergenekstrakter. Aktiviteten til et allergenekstrakt er definert som 1 SPT per ml, når ekstraktet provoserer en spesifikk hudreaksjon med en hvete av samme størrelse som en hvete provosert av referansehistamin i en konsentrasjon på 10 mg/ml, når begge løsningene administreres ved bruk av samme teknikk (pricktesting) på minst 20 individer som er sensibiliserte for det aktuelle allergenet.
Denne studien tar sikte på å standardisere allergenekstraktene av Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale og Olea europaea ved å bruke denne metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Spania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania
- Hospital de Manises
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Personer som er sensibiliserte for ett eller flere allergenekstrakter:
- Positiv klinisk historie med inhalantallergi mot minst ett av allergenene som skal standardiseres.
- Minst én positiv stikktest (gjennomsnittlig skjærediameter større eller lik 3 mm) .
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lik 3 mm) til histamin 10 mg/ml
- Alder: 18-60 år
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter vil fortrinnsvis være monosensibilisert, eller med klinisk relevant sensibilisering, eller med primær sensibilisering (maksimal kutan reaktivitet) overfor ekstraktene som undersøkes.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
B. Atopiske emner:
- Alder: 18-60 år
- Skriftlig informert samtykke
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lik 3 mm) til histamin 10 mg/ml
- Negativ pricktest (gjennomsnittlig sveldiameter mindre eller lik 3 mm) når testet med allerede standardiserte ekstrakter av allergenene som er undersøkt eller med kryssreaktive ekstrakter.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
C. Ingen atopiske emner:
- Alder: 18-60 år.
- Skriftlig informert samtykke
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lik 3 mm) til histamin 10 mg/ml
- Negativ stikktest (gjennomsnittlig stikkdiameter mindre eller lik 3 mm) for alle allergener testet i diagnostisk stikktest.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
Ekskluderingskriterier (delt av de tre gruppene):
- Immunterapi i de 2 årene før studien mot enten allergenet som skal testes eller et allergen som er kryssreaktivt. (det gjelder ikke for ingen atopiske pasienter)
- Ethvert medikament som kan forstyrre kutantesten eller resultatet.
- Enhver medisinsk tilstand som fra etterforskerens synspunkt ikke kan utføres en hudpriktest.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller er i fertil alder og som ikke har vist at de er kirurgisk sterilisert eller har andre måter å ikke føde barn på.
4. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Allergiske personer
|
Hudprikktest av 4 konsentrasjoner av hver allergifremkallende kilde, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltoppløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på volaroverflaten av underarm.
Vurdering av hvalstørrelsen etter 15 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiske emner
Pasienter sensibiliserte overfor andre allergifremkallende kilder, men allergenekstraktene under undersøkelse.
|
Hudprikktest av 4 konsentrasjoner av hver allergifremkallende kilde, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltvannsløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på volaroverflaten av underarm.
Vurdering av hvalstørrelsen etter 15 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen atopiske emner
Friske frivillige.
|
Hudprikktest av 4 konsentrasjoner av hver allergifremkallende kilde, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glyserinert fenol-saltvannsløsning, vil bli testet i alle forsøkspersoner i duplikat på volaroverflaten av underarm.
Vurdering av hvalstørrelsen etter 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal
Tidsramme: 15 minutter etter hudpricktest
|
Den primære effektvariabelen vil være størrelsesarealet på hvalstørrelsen på stedet for punkteringen av den umiddelbare fasereaksjonen i mm2.
|
15 minutter etter hudpricktest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Hovedetterforsker: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- Hovedetterforsker: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- Hovedetterforsker: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Hovedetterforsker: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- Hovedetterforsker: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .