Standardisation biologique des extraits de pollen de D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale et O. Europaea
Standardisation biologique des extraits de pollen de D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale et O. Europaea chez des patients qui y sont sensibilisés.
Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de protéines et contiennent des quantités variables de composants allergènes et non allergènes. De nombreux facteurs tels que la biovariabilité, les différences de processus d'extraction et la manipulation ultérieure des allergènes peuvent affecter la composition finale, la puissance et la stabilité des préparations d'allergènes. La diversité génétique des personnes affectées ajoute un autre niveau de complexité. Afin de contrôler la variabilité et d'obtenir une cohérence et une reproductibilité pour une sécurité et une sensibilité/spécificité optimales, il est essentiel de standardiser la quantité d'allergène utilisée dans les prick tests. Par conséquent, le système de standardisation biologique principalement utilisé en Europe est toujours le calibrage biologique des préparations de référence internes (IHRP). La méthode a été adoptée par le Conseil nordique des médicaments en tant que valeur de l'unité biologique nordique, de la puissance équivalente à l'histamine (HEP) ou du test de piqûre cutanée (SPT). Le but de cette procédure est d'estimer l'activité biologique des extraits d'allergènes. L'activité d'un extrait allergène est définie comme 1 SPT par ml, lorsque l'extrait provoque une réaction cutanée spécifique avec une papule de même taille qu'une papule provoquée par l'histamine de référence à une concentration de 10 mg/ml, lorsque les deux solutions sont administrées selon la même technique (prick testing) sur au moins 20 personnes sensibilisées à l'allergène concerné.
La présente étude vise à standardiser les extraits allergéniques de Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale et Olea europaea en utilisant cette méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Espagne
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Espagne
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espagne
- Hospital de Manises
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Sujets sensibilisés à un ou plusieurs extraits allergènes :
- Antécédents cliniques positifs d'allergie par inhalation à au moins un des allergènes à standardiser.
- Au moins un prick test positif (diamètre moyen de la papule supérieur ou égal à 3 mm) .
- Prick test positif (diamètre de la papule supérieur ou égal à 3 mm) à l'Histamine 10 mg/ml
- Âge : 18-60 ans
- Consentement éclairé écrit
- Les patients seront de préférence monosensibilisés, ou avec une sensibilisation cliniquement pertinente, ou avec une sensibilisation primaire (réactivité cutanée maximale) aux extraits à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment où elles commencent l'étude.
B. Sujets atopiques :
- Âge : 18-60 ans
- Consentement éclairé écrit
- Prick test positif (diamètre de la papule supérieur ou égal à 3 mm) à l'Histamine 10 mg/ml
- Test de piqûre négatif (diamètre moyen de la papule inférieur ou égal à 3 mm) lorsqu'il est testé avec des extraits déjà standardisés des allergènes à l'étude ou avec des extraits à réaction croisée.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment où elles commencent l'étude.
C. Sujets non atopiques :
- Âge : 18-60 ans.
- Consentement éclairé écrit
- Prick test positif (diamètre de la papule supérieur ou égal à 3 mm) à l'Histamine 10 mg/ml
- Test de piqûre négatif (diamètre moyen de la papule inférieur ou égal à 3 mm) à tous les allergènes testés en test de piqûre diagnostique.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment où elles commencent l'étude.
Critères d'exclusion (partagés par les 3 groupes) :
- Immunothérapie dans les 2 ans précédant l'étude contre soit l'allergène à tester, soit un allergène à réaction croisée. (elle ne s'applique pas aux patients non atopiques)
- Tout médicament susceptible d'interférer avec le test cutané ou avec son résultat.
- Toute condition médicale pour laquelle, du point de vue de l'investigateur, le test cutané ne peut pas être effectué.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'ont pas démontré qu'elles ont été stérilisées chirurgicalement ou qui ont d'autres moyens de ne pas avoir d'enfants.
4. Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sujets allergiques
|
Un test cutané de 4 concentrations de chaque source allergène, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testés chez chaque patient en double sur la surface palmaire de la avant bras.
Évaluation de la taille de la papule après 15 minutes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets atopiques
Patients sensibilisés à d'autres sources allergéniques mais aux extraits allergéniques en cours d'investigation.
|
Un prick-test cutané de 4 concentrations de chaque source allergène, avec un contrôle positif et un contrôle négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, sera testé chez chaque patient en double sur la surface palmaire de la avant bras.
Évaluation de la taille de la papule après 15 minutes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de sujets atopiques
Volontaires sains.
|
Un test cutané de 4 concentrations de chaque source allergène, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, respectivement, seront testés chez chaque sujet en double sur la face palmaire du avant bras.
Évaluation de la taille de la papule après 15 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de la papule
Délai: 15 minutes après le test cutané
|
La principale variable d'efficacité sera la surface de la taille de la papule au site de la ponction de la réaction de phase immédiate en mm2.
|
15 minutes après le test cutané
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Chercheur principal: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- Chercheur principal: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- Chercheur principal: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Chercheur principal: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- Chercheur principal: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .