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Standardizzazione biologica degli estratti di polline di D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale e O. Europaea

28 aprile 2017 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A

Standardizzazione biologica degli estratti di polline di D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale e O. Europaea in pazienti ad essi sensibilizzati.

Gli estratti allergenici sono miscele complesse di proteine ​​e contengono quantità variabili di componenti allergenici e non allergenici. Molti fattori come la biovariabilità, le differenze nel processo di estrazione e la successiva manipolazione degli allergeni possono influenzare la composizione finale, la potenza e la stabilità delle preparazioni allergeniche. La diversità genetica delle persone colpite aggiunge un altro livello di complessità. Per controllare la variabilità e ottenere coerenza e riproducibilità per una sicurezza e una sensibilità/specificità ottimali, è essenziale standardizzare la quantità di allergene utilizzata nei prick test. Pertanto, il sistema di standardizzazione biologica principalmente utilizzato in Europa è ancora la calibrazione biologica delle preparazioni di riferimento interne (IHRP). Il metodo è stato adottato dal Nordic Council on Medicines come Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) o Skin Prick Test (SPT). Lo scopo di questa procedura è stimare l'attività biologica degli estratti allergenici. L'attività di un estratto allergenico è definita come 1 SPT per ml, quando l'estratto provoca una specifica reazione cutanea con un pomfo delle stesse dimensioni di un pomfo provocato dall'istamina di riferimento a una concentrazione di 10 mg/ml, quando vengono somministrate entrambe le soluzioni utilizzando la stessa tecnica (prick test) su almeno 20 soggetti sensibilizzati all'allergene in questione.

Il presente studio mira a standardizzare gli estratti allergenici di Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale y Olea europaea utilizzando questo metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Soggetti sensibilizzati a uno o più estratti allergenici:

  1. Storia clinica positiva con allergia inalatoria ad almeno uno degli allergeni da standardizzare.
  2. Almeno un prick test positivo (diametro medio del pomfo maggiore o uguale a 3 mm).
  3. Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
  4. Età: 18-60 anni
  5. Consenso informato scritto
  6. I pazienti saranno preferibilmente monosensibilizzati, o con sensibilizzazione clinicamente rilevante, o con sensibilizzazione primaria (massima reattività cutanea) agli estratti in esame.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.

B. Soggetti atopici:

  1. Età: 18-60 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
  4. Prick test negativo (diametro medio del pomfo inferiore o uguale a 3 mm) se testato con estratti già standardizzati degli allergeni in esame o con estratti cross-reattivi.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.

C. Nessun soggetto atopico:

  1. Età: 18-60 anni.
  2. Consenso informato scritto
  3. Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
  4. Prick test negativo (diametro pomfo medio minore o uguale a 3mm) a tutti gli allergeni testati nel prick test diagnostico.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.

Criteri di esclusione (condivisi dai 3 gruppi):

  1. Immunoterapia nei 2 anni precedenti lo studio contro l'allergene da testare o un allergene che è cross-reattivo. (non è applicabile a pazienti non atopici)
  2. Qualsiasi farmaco che possa interferire con il test cutaneo o con il suo risultato.
  3. Qualsiasi condizione medica che dal punto di vista dell'investigatore non può essere eseguita con il prick test cutaneo.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile e che non hanno dimostrato di essere state sterilizzate chirurgicamente o di disporre di altri mezzi per non avere figli.

4. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti allergici
Biologico: Test della puntura della pelle
Il prick test cutaneo di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, sarà testato in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare del avambraccio. Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti atopici
Pazienti sensibilizzati ad altre fonti allergeniche diverse dagli estratti allergenici in esame.
Biologico: Skin Prick Test - Soggetti atopici
Il prick test cutaneo di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, sarà testato in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare del avambraccio. Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun soggetto atopico
Volontari sani.
Biologico: Skin Prick Test - Nessun soggetto atopico
Skin prick test di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testati in ogni soggetto in duplicato sulla superficie volare del avambraccio. Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle dimensioni del pomfo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il prick test cutaneo
La variabile di efficacia primaria sarà l'area della dimensione del pomfo nel sito della puntura della reazione di fase immediata in mm2.
15 minuti dopo il prick test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Investigatore principale: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
  • Investigatore principale: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Investigatore principale: Carlos Colás, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Investigatore principale: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaen
  • Investigatore principale: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-STD-002
  • 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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