D. Glomerata、L. Perenne、S. Cereale 和 O. Europaea 花粉提取物的生物标准化
2017年4月28日 更新者：Roxall Medicina España S.A
D. Glomerata、L. Perenne、S. Cereale 和 O. Europaea 花粉提取物在对它们敏感的患者中的生物标准化。
过敏原提取物是蛋白质的复杂混合物，含有不同数量的过敏原和非过敏成分。 许多因素，如生物变异性、提取过程的差异和过敏原的后续处理，都会影响过敏原制剂的最终成分、效力和稳定性。 受影响人群的遗传多样性增加了另一个层次的复杂性。 为了控制可变性并实现一致性和可重复性以获得最佳安全性和灵敏度/特异性，必须对点刺试验中使用的过敏原数量进行标准化。 因此，欧洲主要使用的生物标准化体系仍然是内部参考制剂（IHRP）的生物校准。 该方法已被北欧医学委员会采纳为北欧生物单位、组胺等效效力 (HEP) 或皮肤点刺试验 (SPT) 值。 该程序的目的是评估过敏原提取物的生物活性。 过敏原提取物的活性定义为每毫升 1 个 SPT，当提取物引起特定的皮肤反应，风团的大小与浓度为 10 mg/ml 的参比组胺引起的风团大小相同时，当两种溶液同时给药时对至少 20 名对相关过敏原敏感的人使用相同的技术（点刺测试）。
本研究旨在通过使用该方法对鸭茅、多年生黑麦草、黑麦和油橄榄的过敏原提取物进行标准化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Badajoz、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara、西班牙
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Valencia
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Manises、Valencia、西班牙
- Hospital de Manises
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A. 对一种或多种过敏原提取物敏感的受试者：
- 对至少一种要标准化的过敏原有吸入过敏的阳性临床病史。
- 至少一次点刺试验呈阳性（平均风团直径大于或等于 3 毫米）。
- 组胺 10 mg/ml 点刺试验阳性（风团直径大于或等于 3 毫米）
- 年龄：18-60岁
- 书面知情同意书
- 患者最好是单一致敏的，或具有临床相关的致敏作用，或对所研究的提取物具有原发性致敏作用（最大皮肤反应性）。
- 有生育能力的女性在开始研究时必须进行阴性尿妊娠试验。
B. 特应性主题：
- 年龄：18-60岁
- 书面知情同意书
- 组胺 10 mg/ml 点刺试验阳性（风团直径大于或等于 3 毫米）
- 阴性点刺试验（平均风团直径小于或等于 3 毫米），当使用已标准化的正在调查的过敏原提取物或交叉反应提取物进行测试时。
- 有生育能力的女性在开始研究时必须进行阴性尿妊娠试验。
C. 无特应性受试者：
- 年龄：18-60岁。
- 书面知情同意书
- 组胺 10 mg/ml 点刺试验阳性（风团直径大于或等于 3 毫米）
- 对诊断性点刺试验中测试的所有过敏原进行阴性点刺试验（平均风团直径小于或等于3mm）。
- 有生育能力的女性在开始研究时必须进行阴性尿妊娠试验。
排除标准（3组共享）：
- 研究前 2 年针对待测过敏原或具有交叉反应性的过敏原进行免疫治疗。 （不适用于无特应性患者）
- 任何可能干扰皮肤试验或其结果的药物。
- 从研究者的角度来看，无法进行皮肤点刺试验的任何医疗状况。
- 孕妇、哺乳期或育龄期妇女，未证明已行绝育手术或有其他不生育手段的。
4.在本研究前3个月内参加过另一项临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过敏体质
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每种过敏原的 4 个浓度的皮肤点刺试验，连同阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油酚盐溶液，将在每个患者的手掌表面进行一式两份的测试前臂。
15 分钟后评估风团大小。
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ACTIVE_COMPARATOR：特应性主题
患者对其他过敏源敏感，但正在调查过敏原提取物。
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每种过敏原的 4 个浓度的皮肤点刺试验，连同阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油酚盐溶液，将在每个患者的手掌表面进行一式两份的测试。前臂。
15 分钟后评估风团大小。
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ACTIVE_COMPARATOR：无特应性受试者
健康的志愿者。
|
每种过敏原的 4 个浓度的皮肤点刺试验，连同阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油酚盐溶液，将在每个受试者的手掌表面进行一式两份的测试前臂。
15 分钟后评估风团大小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小麦面积
大体时间：皮肤点刺试验后 15 分钟
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主要功效变量将是即刻反应穿刺部位的风团大小面积（mm2）。
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皮肤点刺试验后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arantza Vega, MD、Hospital Universitario de Guadalajara
- 首席研究员：Pilar Alba, MD、Hospital de Manises
- 首席研究员：María Ángeles Gonzalo Garijo, MD、Hospital Universitario Infanta Cristina
- 首席研究员：Carlos Colás, MD、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- 首席研究员：Blanca Saenz de San Pedro、Complejo Hospitalario de Jaén
- 首席研究员：Lourdes Fernández, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
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