Estandarización biológica de extractos de polen de D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale y O. Europaea
Estandarización biológica de extractos de polen de D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale y O. Europaea en pacientes sensibilizados a ellos.
Los extractos de alérgenos son mezclas complejas de proteínas y contienen cantidades variables de componentes alergénicos y no alergénicos. Muchos factores, como la biovariabilidad, las diferencias en el proceso de extracción y el manejo posterior de los alérgenos, pueden afectar la composición final, la potencia y la estabilidad de las preparaciones de alérgenos. La diversidad genética de las personas afectadas añade otro nivel de complejidad. Para controlar la variabilidad y lograr consistencia y reproducibilidad para una seguridad y sensibilidad/especificidad óptimas, es esencial estandarizar la cantidad de alérgeno utilizado en las pruebas de punción. Por lo tanto, el sistema de estandarización biológica que se utiliza principalmente en Europa sigue siendo la calibración biológica de preparaciones de referencia internas (IHRP). El método ha sido adoptado por el Consejo Nórdico de Medicamentos como la Unidad Biológica Nórdica, la Potencia Equivalente de Histamina (HEP) o el valor de la Prueba de Punción Cutánea (SPT). El objetivo de este procedimiento es estimar la actividad biológica de los extractos de alérgenos. La actividad de un extracto alérgeno se define como 1 SPT por ml, cuando el extracto provoca una reacción cutánea específica con una roncha del mismo tamaño que una roncha provocada por la histamina de referencia a una concentración de 10 mg/ml, cuando se administran ambas soluciones. utilizando la misma técnica (prick test) en al menos 20 personas sensibilizadas al alérgeno en cuestión.
El presente estudio tiene como objetivo estandarizar los extractos alérgenos de Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale y Olea europaea mediante el uso de este método.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara, España
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Valencia
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Manises, Valencia, España
- Hospital de Manises
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Sujetos sensibilizados a uno o más extractos de alérgenos:
- Historia clínica positiva con alergia inhalatoria a al menos uno de los alérgenos a estandarizar.
- Al menos una prueba de punción positiva (diámetro medio de la roncha mayor o igual a 3 mm) .
- Prick test positivo (diámetro de la roncha mayor o igual a 3 mm) a Histamina 10 mg/ml
- Edad: 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes serán preferentemente monosensibilizados, o con sensibilización clínicamente relevante, o con sensibilización primaria (máxima reactividad cutánea) a los extractos en investigación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
B. Sujetos atópicos:
- Edad: 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito
- Prick test positivo (diámetro de la roncha mayor o igual a 3 mm) a Histamina 10 mg/ml
- Prueba de punción negativa (diámetro medio de la roncha menor o igual a 3 mm) cuando se prueba con extractos ya estandarizados de los alérgenos en investigación o con extractos de reacción cruzada.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
C. Sujetos no atópicos:
- Edad: 18-60 años.
- Consentimiento informado por escrito
- Prick test positivo (diámetro de la roncha mayor o igual a 3 mm) a Histamina 10 mg/ml
- Prueba de punción negativa (diámetro medio de la roncha menor o igual a 3 mm) para todos los alérgenos probados en la prueba de punción de diagnóstico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
Criterios de exclusión (compartidos por los 3 grupos):
- Inmunoterapia en los 2 años anteriores al estudio contra el alérgeno que se va a probar o un alérgeno que tenga reactividad cruzada. (no es aplicable a pacientes no atópicos)
- Cualquier fármaco que pueda interferir con la prueba cutánea o con su resultado.
- Cualquier condición médica en la que, desde el punto de vista del investigador, no se pueda realizar la prueba de punción cutánea.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil y que no hayan demostrado haber sido esterilizadas quirúrgicamente o que tengan otros medios para no tener hijos.
4. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos alérgicos
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La prueba cutánea de 4 concentraciones de cada fuente alergénica, junto con un control positivo y negativo, utilizando una solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, se probará en cada paciente por duplicado en la superficie volar de la antebrazo.
Evaluación del tamaño de la roncha después de 15 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos atópicos
Pacientes sensibilizados a otras fuentes alergénicas además de los extractos alergénicos bajo investigación.
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La prueba cutánea de 4 concentraciones de cada fuente alergénica, junto con un control positivo y negativo, utilizando una solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, se probarán en cada paciente por duplicado en la superficie volar de la antebrazo.
Evaluación del tamaño de la roncha después de 15 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin sujetos atópicos
Voluntarios sanos.
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La prueba de punción cutánea de 4 concentraciones de cada fuente alergénica, junto con un control positivo y negativo, usando 10 mg/ml de solución de diclorhidrato de histamina y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, se probará en cada sujeto por duplicado en la superficie volar del antebrazo.
Evaluación del tamaño de la roncha después de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la prueba cutánea
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La variable principal de eficacia será el área del tamaño de la roncha en el sitio de la punción de la reacción de fase inmediata en mm2.
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15 minutos después de la prueba cutánea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
- Investigador principal: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
- Investigador principal: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
- Investigador principal: Carlos Colás, MD, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Investigador principal: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaén
- Investigador principal: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIA-STD-002
- 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)
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