Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk standardisering af D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale og O. Europaea pollenekstrakter

28. april 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Biologisk standardisering af D. Glomerata, L. Perenne, S. Cereale og O. Europaea pollenekstrakter hos patienter, der er følsomme over for dem.

Allergenekstrakter er komplekse blandinger af proteiner og indeholder varierende mængder af allergifremkaldende og ikke-allergene komponenter. Mange faktorer såsom biovariabiliteten, forskelle i ekstraktionsproces og efterfølgende håndtering af allergener kan påvirke den endelige sammensætning, styrke og stabilitet af allergenpræparater. Genetisk mangfoldighed af berørte mennesker tilføjer endnu et niveau af kompleksitet. For at kontrollere variabilitet og for at opnå konsistens og reproducerbarhed for optimal sikkerhed og sensitivitet/specificitet, er det væsentligt at standardisere mængden af ​​allergen, der anvendes i priktests. Derfor er det biologiske standardiseringssystem, der hovedsageligt anvendes i Europa, stadig den biologiske kalibrering af interne referencepræparater (IHRP). Metoden er vedtaget af Nordisk Medicinråd som den nordiske biologiske enhed, Histamin Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) værdi. Formålet med denne procedure er at vurdere den biologiske aktivitet af allergenekstrakter. Aktiviteten af ​​et allergenekstrakt er defineret som 1 SPT pr. ml, når ekstraktet fremkalder en specifik hudreaktion med en hvede af samme størrelse som en hvede fremkaldt af referencehistamin i en koncentration på 10 mg/ml, når begge opløsninger administreres ved brug af samme teknik (priktest) på mindst 20 personer, der er sensibiliserede over for det pågældende allergen.

Denne undersøgelse sigter mod at standardisere allergenekstrakterne af Dactylis glomerata, Lolium perenne, Secale cereale og Olea europaea ved at bruge denne metode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Personer sensibiliseret over for et eller flere allergenekstrakter:

  1. Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi over for mindst et af de allergener, der skal standardiseres.
  2. Mindst én positiv priktest (gennemsnitlig diameter større eller lig med 3 mm) .
  3. Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
  4. Alder: 18-60 år
  5. Skriftligt informeret samtykke
  6. Patienter vil fortrinsvis være monosensibiliserede eller med klinisk relevant sensibilisering eller med primær sensibilisering (maksimal kutan reaktivitet) over for de ekstrakter, der undersøges.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.

B. Atopiske emner:

  1. Alder: 18-60 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
  4. Negativ priktest (gennemsnitlig hvaldiameter mindre eller lig med 3 mm), når den er testet med allerede standardiserede ekstrakter af de undersøgte allergener eller med krydsreaktive ekstrakter.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.

C. Ingen atopiske emner:

  1. Alder: 18-60 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
  4. Negativ priktest (gennemsnitlig hvaldiameter mindre eller lig med 3 mm) for alle allergener testet i diagnostisk priktest.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (delt af de 3 grupper):

  1. Immunterapi i de 2 år forud for undersøgelsen mod enten det allergen, der skal testes, eller et allergen, som er krydsreaktivt. (det gælder ikke for ingen atopiske patienter)
  2. Ethvert lægemiddel, der kan interferere med den kutane test eller med dens resultat.
  3. Enhver medicinsk tilstand, som fra efterforskerens synspunkt ikke kan udføres med en hudpriktest.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke har påvist, at de er blevet kirurgisk steriliseret eller har andre muligheder for ikke at føde børn.

4. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allergiske emner
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarm. Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiske emner
Patienter sensibiliserede over for andre allergifremkaldende kilder, men allergenekstrakterne under undersøgelse.
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved brug af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarm. Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen atopiske emner
Sunde frivillige.
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning, vil blive testet i alle forsøgspersoner i to eksemplarer på volaroverfladen af underarm. Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hval størrelse område
Tidsramme: 15 minutter efter hudpriktest
Den primære effektivitetsvariabel vil være hvalstørrelsesarealet på stedet for punkteringen af ​​den umiddelbare fasereaktion i mm2.
15 minutter efter hudpriktest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arantza Vega, MD, Hospital Universitario de Guadalajara
  • Ledende efterforsker: Pilar Alba, MD, Hospital de Manises
  • Ledende efterforsker: María Ángeles Gonzalo Garijo, MD, Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Ledende efterforsker: Carlos Colás, MD, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Ledende efterforsker: Blanca Saenz de San Pedro, Complejo Hospitalario de Jaen
  • Ledende efterforsker: Lourdes Fernández, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (SKØN)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-STD-002
  • 2011-001270-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensibilisering over for allergener

Kliniske forsøg med Hudpriktest

Abonner