関節リウマチ患者におけるレミケードとの比較におけるNI-071の研究
2013年6月18日 更新者：Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
メトトレキサートによる治療が不十分な日本人関節リウマチ患者を対象とした、レミケード®と比較したNI-071の静脈内投与の安全性に関する無作為化二重盲検反復投与実薬対照薬並行群単一施設第I相試験
この研究の目的は、メトトレキサートによる治療が不十分な関節リウマチ患者におけるNI-071の安全性をレミケード®（インフリキシマブ）と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、982-0032
- 392001001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1987 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の基準で定義され、ACR 機能分類クラス I ～ III および罹患期間が 3 か月以上である関節リウマチ (RA) の診断
- 患者は、スクリーニング来院前にメトトレキサート (MTX) (6 mg/週以上) による少なくとも 3 か月の治療を受けなければなりません。 患者はスクリーニング来院前の少なくとも 4 週間、安定した用量の MTX (6 mg ～ 16 mg mg/週) を服用していなければなりません。
除外基準:
以下の病気の既往歴
- 有効性評価を妨げる可能性のある関節症状を伴うその他の結合組織疾患
- 慢性または再発性の感染症（気管支拡張症、副鼻腔炎など）
- 重篤な感染症（肝炎、肺炎、敗血症）
- 脱髄疾患または多発性硬化症の病歴
- うっ血性心不全
- リンパ増殖性障害または骨髄異形成症候群
- 悪性腫瘍の病歴
- 間質性肺疾患
- 活動性または潜伏性結核または結核の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NI-071
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100mg/バイアル
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アクティブコンパレータ：レミケード
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100mg/バイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK : 血清濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：14週間
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14週間
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有効性 : ACR コアセット
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。