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Estudo de NI-071 em comparação com Remicade em pacientes com artrite reumatóide

18 de junho de 2013 atualizado por: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose repetida, medicamento de controle ativo, grupo paralelo e estudo de fase I de centro único sobre a segurança da administração intravenosa de NI-071 em comparação com Remicade® em pacientes japoneses com artrite reumatóide tratados inadequadamente com metotrexato

O objetivo deste estudo é comparar a segurança do NI-071 com o Remicade® (infliximabe) em pacientes com Artrite Reumatóide tratados inadequadamente com Metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-0032
        • 392001001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) conforme definido pelos critérios revisados ​​do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 1987 com Classificação Funcional ACR classe I-III e duração da doença não inferior a 3 meses
  2. Os pacientes devem receber um tratamento mínimo de 3 meses com metotrexato (MTX) (≥ 6 mg/semana) antes da visita de triagem. Os pacientes devem estar em uma dose estável de MTX (6 mg ~ 16 mg mg/semana) por no mínimo 4 semanas antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

  1. Histórico das seguintes doenças

    • Outros distúrbios do tecido conjuntivo com sintomas articulares que podem interferir na avaliação da eficácia
    • Doença infecciosa crônica ou recorrente (ectasia brônquica, inflamação do seio, etc.)
    • Doença infecciosa grave (hepatite, pneumonia, sepse)
    • História de doença desmielinizante ou esclerose múltipla
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • distúrbio linfoproliferativo ou síndrome mielodisplásica
    • História de malignidade
    • Doença pulmonar intersticial
  2. Pacientes com tuberculose ativa ou latente ou história de tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NI-071
Biológico: Infliximabe
100mg/frasco
Comparador Ativo: Remicade
Biológico: Infliximabe
100mg/frasco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PK: Área sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Eficácia: conjunto básico ACR
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI071C1(ACT12719)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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