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Étude du NI-071 en comparaison avec Remicade chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

18 juin 2013 mis à jour par: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, à doses répétées, à contrôle actif, en groupes parallèles et monocentrique sur l'innocuité de l'administration intraveineuse de NI-071 en comparaison avec Remicade® chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde traités de manière inadéquate par le méthotrexate

Le but de cette étude est de comparer la tolérance du NI-071 à celle du Remicade® (infliximab) chez des patients atteints de Polyarthrite Rhumatoïde insuffisamment traités par Méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-0032
        • 392001001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que défini par les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 avec la classification fonctionnelle ACR de classe I-III et une durée de la maladie d'au moins 3 mois
  2. Les patients doivent recevoir un traitement d'au moins 3 mois avec du méthotrexate (MTX) (≥ 6 mg/semaine) avant la visite de dépistage. Les patients doivent recevoir une dose stable de MTX (6 mg ~ 16 mg mg/semaine) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents des maladies suivantes

    • Autres Affections du tissu conjonctif avec symptôme articulaire pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité
    • Maladie infectieuse chronique ou récurrente (ectasie bronchique, inflammation des sinus, etc.)
    • Maladie infectieuse grave (hépatite, pneumonie, septicémie)
    • Antécédents de maladie démyélinisante ou de sclérose en plaques
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • trouble lymphoprolifératif ou syndrome myélodysplasique
    • Antécédents de malignité
    • Pneumopathie interstitielle
  2. Patients atteints de tuberculose active ou latente ou ayant des antécédents de tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NI-071
Biologique: Infliximab
100mg/flacon
Comparateur actif: Rémicade
Biologique: Infliximab
100mg/flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Délai: 14 semaines
14 semaines
Efficacité : ensemble de base ACR
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI071C1(ACT12719)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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