Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NI-071 в сравнении с Ремикейдом у пациентов с ревматоидным артритом

18 июня 2013 г. обновлено: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, повторное дозирование, активное контрольное лекарство, параллельное групповое и одноцентровое исследование фазы I безопасности внутривенного введения NI-071 в сравнении с Remicade® у японских пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно получавших метотрексат.

Целью данного исследования является сравнение безопасности NI-071 с Ремикейдом® (инфликсимабом) у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно получавших метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0032
        • 392001001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. с классом функциональной классификации ACR I-III и длительностью заболевания не менее 3 месяцев.
  2. Пациенты должны получать лечение метотрексатом (MTX) (≥ 6 мг/неделю) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга. Пациенты должны получать стабильную дозу метотрексата (6–16 мг мг/неделю) в течение как минимум 4 недель до скринингового визита.

Критерий исключения:

  1. История следующих заболеваний

    • Другие заболевания соединительной ткани с симптомами суставов, которые могут повлиять на оценку эффективности
    • Хлоническое или рецидивирующее инфекционное заболевание (эктазия бронхов, воспаление носовых пазух и т. д.)
    • Тяжелые инфекционные заболевания (гепатит, пневмония, сепсис)
    • История демиелинизирующего заболевания или рассеянного склероза
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • лимфопролиферативное заболевание или миелодиспластический синдром
    • История злокачественности
    • Интерстициальное заболевание легких
  2. Пациенты с активным или латентным туберкулезом или туберкулезом в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИ-071
Биологический: Инфликсимаб
100 мг/флакон
Активный компаратор: Ремикейд
Биологический: Инфликсимаб
100 мг/флакон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Эффективность: основной набор ACR
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI071C1(ACT12719)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться